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Wachstumshormonmangel bei chronischer Herzinsuffizienz: Eine vorläufige Studie

17. Oktober 2012 aktualisiert von: Federico II University

Korrektur des Wachstumshormonmangels bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz: eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die potenziellen Vorteile der Korrektur eines Wachstumshormon(GH)-Mangels durch eine GH-Ersatztherapie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz aufgrund einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute wurde bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) ein breites Spektrum an Veränderungen der GH/IGF-1-Achse beschrieben: insbesondere eine Verringerung des GH-Spiegels, eine Verringerung des IGF-1 und ein Muster der peripheren Resistenz gegen GH bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und Herzkachexie. Unveröffentlichte Erfahrungen unserer Gruppe unterstützen das Konzept, dass eine beträchtliche Anzahl von CHF-Patienten einen gleichzeitig bestehenden Wachstumshormonmangel (GHD) haben, definiert durch aktuelle Richtlinien (GH-Stimulationstest).

Unsere Studienhypothese ist, dass die Korrektur eines GH-Mangels bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz eine positive Wirkung auf ihre Herzfunktion und -remodellierung, ihren Leistungsstatus und ihre Lebensqualität haben kann.

Da es sich um eine Vorstudie handelte, wurde keine Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt; Behandlungseffekte wurden bei der linksventrikulären Funktion (bewertet durch Herz-MRT), kardiopulmonaler Trainingsleistung, klinischem Status, vaskulärer Reaktivität, Biochemie und neurohumoralen Krankheitsmarkern (NT-proBNP) gesucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz in den Funktionsklassen II bis IV der ew York Heart Association
  • Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser > 60 mm
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • Wachstumshormonmangel (definiert als maximale GH-Reaktion auf eine intravenöse Stimulation mit GHRH + Arginin < 9 ng/dl)
  • Alter 18-80 Jahre
  • Klinische Stabilität, leitliniengerechte pharmakologische Maximaltherapie
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Myokarditis
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Aktive Endokarditis
  • Aktive Malignität
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Schwere Lebererkrankung (Kind B-C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GH
Die Patienten erhalten 6 Monate lang eine substitutive Therapie mit Somatotropin (Wachstumshormon) in einer Dosis von 0,012 mg/kg jeden zweiten Tag, zusätzlich zu ihrer optimierten CHF-Hintergrundtherapie
Arzneimittel: Somatotropin
Subkutanes Somatotropin (rekombinantes menschliches Wachstumshormon) 0,012 mg/kg jeden zweiten Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • rhGH
  • Saizen
  • NutropinAq
KEIN_EINGRIFF: Placebo
PLacebo wird mit den gleichen GH-Geräten verabreicht, auch zusätzlich zur optimalen CHF-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-VO2
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der maximalen VO2
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Cittadini, MD, FEDERICO II UNIVERSITY - NAPLES

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH replacement in CHF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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