Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxthormonbrist vid kronisk hjärtsvikt: en preliminär prövning

17 oktober 2012 uppdaterad av: Federico II University

Korrigering av tillväxthormonbrist hos patienter med kronisk hjärtsvikt: en randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie

Syftet med denna studie är att undersöka de potentiella fördelarna med korrigering av brist på tillväxthormon (GH) med GH-ersättningsterapi hos patienter med kronisk hjärtsvikt på grund av vänsterkammars systolisk dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills har ett brett spektrum av förändringar i GH/IGF-1-axeln beskrivits hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF): minskningar av GH-nivåer, minskningar av IGF-1 och ett mönster av perifert motstånd mot GH, i synnerhet hos patienter med svår hjärtsvikt och hjärtkakexi. Opublicerade erfarenheter från vår grupp stöder konceptet att en betydande mängd CHF-patienter har en samexisterande tillväxthormonbrist (GHD), definierad av gällande riktlinjer (GH-stimuleringstest).

Vår studiehypotes är att korrigering av GH-brist hos patienter med kronisk hjärtsvikt kan ha en gynnsam effekt på deras hjärtfunktion och ombyggnad, prestationsstatus och livskvalitet.

Eftersom detta var en preliminär studie gjordes ingen provstorleksberäkning; behandlingseffekter från söktes i vänsterkammarfunktion (bedömd med hjärt-MRI), kardiopulmonell träningsprestanda, klinisk status, vaskulär reaktivitet, biokemi och neurohumorala sjukdomsmarkörer (NT-proBNP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtsvikt i ew York Heart Association funktionsklass II till IV
  • Vänsterkammarändens diastoliska diameter > 60 mm
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
  • Tillväxthormonbrist (definierad som ett maximalt GH-svar på intravenös stimulering med GHRH + Arginin < 9 ng/dl)
  • Ålder 18-80 år
  • Klinisk stabilitet, riktlinjeorienterad maximal farmakologisk terapi
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv myokardit
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Aktiv endokardit
  • Aktiv malignitet
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Allvarlig leversjukdom (barn B-C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GH
Patienterna kommer att få 6 månaders substitutionsbehandling med somatotropin (tillväxthormon) med en dos på 0,012 mg/kg varannan dag, tillagt deras bakgrundsoptimerade CHF-behandling
Läkemedel: Somatotropin
Subkutant somatotropin (rekombinant humant tillväxthormon) 0,012 mg/kg varannan dag i 6 månader
Andra namn:
  • rhGH
  • Saizen
  • NutropinAq
NO_INTERVENTION: Placebo
PLacebo kommer att administreras med samma enheter av GH, även utöver Optimal CHF-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp VO2
Tidsram: 6 månader
förändringar i topp VO2
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federico II University

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Cittadini, MD, FEDERICO II UNIVERSITY - NAPLES

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2007

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2012

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GH replacement in CHF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Somatotropin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera