- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00646126
Antimalariabehandlinger for å fjerne P. Falciparum med lav tetthet og dens innvirkning på malariaoverføring
27. mars 2008 oppdatert av: Tropical Medicine Research Institute
Validering av bruk av Istope-baserte molekylære teknikker for malariakontroll
Malariaparasitten Plasmodium falciparum forblir på underpatentnivå gjennom den tørre sesongen i områder med sesongmessig malariaoverføring.
Å målrette dette parasittreservoaret før overføringssesongen kan være en god strategi for malariakontroll.
Vi gjennomfører en randomisert dobbel-blind placebokontrollert massebehandling med legemiddeladministrasjon i åtte landsbyer for å fjerne den tørre sesongen med lavt nivå av parasitter med et endelig mål om å kontrollere malaria i det østlige Sudan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Khartoum, Sudan, 11111
- Tropical Medicine Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle innbyggere i de 8 landsbyene
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Historie med allergi mot sulfa-medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
1: Aktiv komparator sulfadoksin-pyrimetamin pluss artesunat
|
Standard tre dagers diett
|
Placebo komparator: 2
2: placebo komparator
|
Dosering som ligner på aktivt legemiddel (standard tre dagers regime)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Parsitemi påvist under smittesesongen blant PCR-negative personer i tørrsesongen i intervensjons- og kontrolllandsbyene
Tidsramme: Oktober til desember 2006
|
Oktober til desember 2006
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
1. Malariaprevalens i smittesesongen 2. Frekvens av mutasjon i gener for medikamentresistens
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Badria B El Sayed, PhD,MSc,BSc, Tropical Medicine Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2008
Sist bekreftet
1. august 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Vektorbårne sykdommer
- Sepsis
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Parasitemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Folsyreantagonister
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Pyrimetamin
- Artesunate
- Sulfadoksin
Andre studie-ID-numre
- SUD 6/025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plasmodium Falciparum
-
SanofiMedicines for Malaria VentureFullførtPlasmodium Falciparum-infeksjonBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAvsluttetPlasmodium Falciparum-infeksjonBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Mosambik, Uganda, Vietnam
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...FullførtUkomplisert Plasmodium FalciparumIndonesia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUkomplisert Plasmodium Falciparum MalariaElfenbenskysten, Kenya, Ghana, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureFullførtUkomplisert Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Den demokratiske republikken, Gabon, Mosambik, Vietnam
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesFullførtUkomplisert Plasmodium Falciparum MalariaTanzania
-
University of OxfordRekrutteringMalaria | Plasmodium FalciparumStorbritannia
-
University of OxfordEuropean CommissionFullførtMalaria | Plasmodium FalciparumStorbritannia
-
PfizerFullførtPLASMODIUM FALCIPARUM MALARIAIndia
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health, LiberiaFullførtMalaria | Plasmodium Falciparum | Ukomplisert malariaLiberia
Kliniske studier på Sulfadoksin / pyrimetamin (SP) pluss artesunat (AS)
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; Tropical Medicine Research InstituteFullførtPlasmodium infeksjonerSudan