Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Urotensin-II og løselige epoksidhydrolasehemmere på hudmikrokartonen hos pasienter med hjertesvikt og hos friske frivillige

19. juli 2011 oppdatert av: Monash University

Evaluering av effekten av Urotensin-II og oppløselige epoksidhydrolasehemmere på hudmikrokartonen hos pasienter med hjertesvikt og hos friske frivillige.

Urotensin II (U-II) er nyoppdaget protein som kan spille en viktig rolle i menneskers helse og sykdom. U-II har vist seg å være en potent vasokonstriktor (smalere av blodkar) som derfor kan være involvert i viktige sykdommer som kronisk hjertesvikt - CHF (svak hjertemuskelsykdom). Mange vasokonstriktorer har vist seg å ha effekter på nøkkelorganer som hjertet. Foreløpige data fra vår gruppe har vist at dette er sant for U-II. Nyere bevis viser at ved CHF øker U-II-nivåene i blodet.

Den foreslåtte studien søker å bestemme effekten av å blokkere en mulig nedstrøms mediator av U-II på blodkar ved administrering av oppløselig epoksidhydrolasehemmer (sEHI). Det vil være 2 studiegrupper 1) Friske frivillige og 2) CHF-pasienter.

Hver arm av studien vil kjøre uavhengig og vil kreve 16 deltakere hver (16 normale personer og 16 CHF-personer). Deltakerne vil bli screenet for å sikre at de er kvalifisert. CHF-pasienter vil bli pålagt å trekke seg fra sine CHF-medisiner 24 timer før studiedagen (unntatt diuretika). På studiedagen vil sEHI bli administrert på huden til deltakerne i 3 økende doser. Teknikken som skal brukes er iontoforese. Dette er en ikke-invasiv teknikk der en liten mengde av forbindelsen plasseres på huden på underarmen. Legemidlet leveres over huden ved å føre en liten elektrisk strøm over området. Endringen i blodstrømmen blir deretter målt og analysert. Vi vil også administrere U-II agonist, noradrenalin og destillert vann (alt via iontoforese). Noradrenalin vil bli brukt som en positiv constrictor-kontroll. Endring i blodstrøm vil bli vurdert ved hjelp av laserdoppler velosimetri.

Hvis det blir funnet at sEHI er i stand til å forhindre blodårekonstriksjon hos CHF-pasienter, kan det representere et stort terapeutisk fremskritt i behandlingen av CHF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet skriftlig informert samtykke.
  • Mann/kvinne over 18 og under 80 år.
  • Kvinner må være ikke-gravide, ikke ammende og bruke pålitelige prevensjonsmidler (kirurgisk sterilisering eller en barrieremetode som kondom). P-piller er en ekskludering fra denne studien.
  • Pasienter med CHF vil bli pålagt å ha venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse [LVFS] på <22 % eller LVEF < 40 % og New York Heart Association funksjonsklasse [NYHA FC] II-III symptomer
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-35 kg/m2.
  • Screening av kliniske laboratorietester inkludert leverfunksjonstester og HbA1c er innenfor det normale referanseområdet for undersøkelsesstedet.
  • Elektrokardiogram (EKG) resultater vurderes innenfor normale grenser, som bestemt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, nevrologiske eller andre lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler, eller utgjøre en risikofaktor når de utsettes for studiemedisinen.
  • De som krever samtidig medisinering som vil påvirke kardiovaskulær eller endotelfunksjon eller blodtrykkskontroll (f.eks. kolesterolsenkende medisiner, hormonbehandling, aspirin, NSAIDS).
  • Pasienter som får hormonbehandling.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor urotensin- eller urotensinreseptorantagonister eller dets hjelpestoffer, eller relaterte legemidler, eller en historie med relevante bivirkninger av enhver opprinnelse.
  • Vanlig alkoholinntak større enn 14 enheter/uke eller er uvillig til å overholde alkoholforbudet i løpet av studien (1 enhet alkohol tilsvarer: 12 unser øl, 4 unser vin eller 1 unse 50-proof brennevin).
  • Historie om narkotikamisbruk.
  • Screening biokjemi > 20 % utenfor normale grenser.
  • Pasienter som antas å være uhelbredelig syke eller svekket immunforsvar
  • Pasienter som tidligere har vært registrert i denne studien eller har mottatt andre eksperimentelle medisiner de siste 4 ukene.
  • Pasienter som neppe vil følge studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Hjertesviktpasienter
Legemiddel: Urotensin II
Noen få dråper av stoffet vil bli administrert til huden ved iontoforese.
Legemiddel: Løselig epoksidhydrolase
Noen få dråper av stoffet vil bli administrert til huden ved iontoforese.
Aktiv komparator: 2
Sunne fag
Legemiddel: Urotensin II
Noen få dråper av stoffet vil bli administrert til huden ved iontoforese.
Legemiddel: Løselig epoksidhydrolase
Noen få dråper av stoffet vil bli administrert til huden ved iontoforese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne den vasoaktive rollen til oppløselig epoksidhydrolase hos friske personer og CHF-pasienter med iontoforese.
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monash University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-02/08
  • 77/08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Urotensin II

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere