Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Urotensiini-II:n ja liukoisten epoksidihydrolaasin estäjien vaikutusten arviointi sydämen vajaatoimintapotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten ihon mikroverisuonien sävyyn

tiistai 19. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Monash University

Urotensiini-II:n ja liukoisten epoksidihydrolaasin estäjien vaikutusten arviointi sydämen vajaatoimintapotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten ihon mikroverisuonien sävyyn.

Urotensiini II (U-II) on hiljattain löydetty proteiini, jolla voi olla tärkeä rooli ihmisten terveydelle ja sairauksille. U-II:n on havaittu olevan voimakas vasokonstriktori (verisuonten kapeampi), mikä voi siksi olla osallisena tärkeissä sairauksissa, kuten kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa - CHF (heikko sydänlihassairaus). Monilla verisuonia supistavilla aineilla on havaittu olevan vaikutuksia keskeisiin elimiin, kuten sydämeen. Ryhmämme alustavat tiedot ovat osoittaneet, että tämä koskee U-II:ta. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että CHF:ssä veren U-II-tasot ovat kohonneet.

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään määrittämään vaikutus, joka estää U-II:n mahdollisen alavirran välittäjän verisuonissa antamalla liukoista epoksidihydrolaasin estäjää (sEHI). Mukana on 2 tutkimusryhmää 1) Terveet vapaaehtoiset ja 2) CHF-potilaat.

Kukin tutkimuksen osa suoritetaan itsenäisesti ja vaatii 16 osallistujaa (16 normaalia henkilöä ja 16 CHF-kohdetta). Osallistujat seulotaan sen varmistamiseksi, että he ovat kelvollisia. CHF-potilaiden tulee lopettaa CHF-lääkityksensä 24 tuntia ennen tutkimuspäivää (paitsi diureetit). Tutkimuspäivänä sEHI annetaan osallistujien iholle 3 nousevassa annoksessa. Käytettävä tekniikka on iontoforeesi. Tämä on ei-invasiivinen tekniikka, jossa pieni määrä yhdistettä asetetaan kyynärvarren iholle. Lääke annostellaan ihon läpi johtamalla pieni sähkövirta alueen yli. Tämän jälkeen verenvirtauksen muutos mitataan ja analysoidaan. Annamme myös U-II-agonistia, noradrenaliinia ja tislattua vettä (kaikki iontoforeesin kautta). Noradrenaliinia käytetään positiivisena supistuskontrollina. Verenvirtauksen muutos arvioidaan laser-doppler-nopeusmittauksella.

Jos havaitaan, että sEHI pystyy estämään verisuonten supistumista CHF-potilailla, se voi edustaa suurta terapeuttista edistystä CHF:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies/nainen yli 18 ja alle 80 vuotta.
  • Naisten ei saa olla raskaana, imettää ja käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä (kirurginen sterilointi tai estemenetelmä, kuten kondomi). Suun kautta otettavat ehkäisytabletit ovat tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, tulee olla vasemman kammion fraktionaalinen lyhennys (LVFS) <22 % tai LVEF < 40 % ja New York Heart Associationin toimintaluokan [NYHA FC] II-III oireita.
  • Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2.
  • Seulontakliiniset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien maksan toimintakokeet ja HbA1c, ovat tutkimusalueen normaalin vertailualueen sisällä.
  • Elektrokardiogrammin (EKG) tulokset pidetään tutkijan määrittämien normaaleissa rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat
  • Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, neurologiset tai muut sairaudet, jotka voivat muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskitekijän altistuessaan tutkimuslääkkeelle.
  • Ne, jotka tarvitsevat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydän- ja verisuonijärjestelmään tai endoteelin toimintaan tai verenpaineen hallintaan (esim. kolesterolia alentava lääkitys, hormonikorvaushoito, aspiriini, tulehduskipulääkkeet).
  • Potilaat, jotka saavat hormonikorvaushoitoa.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys urotensiinille tai urotensiinireseptorin salpaajille tai sen apuaineille tai vastaaville lääkkeille, tai aiempia merkityksellisiä haittavaikutuksia mistä tahansa alkuperästä.
  • Säännöllinen alkoholin nauttiminen yli 14 yksikköä viikossa tai ei ole halukas noudattamaan alkoholikieltoa tutkimuksen ajaksi (1 alkoholiyksikkö vastaa: 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssia 50-proof vahva viina).
  • Huumeiden väärinkäytön historia.
  • Seulontabiokemia > 20 % normaalirajojen ulkopuolella.
  • Potilaat, joiden uskotaan olevan parantumattomasti sairaita tai joiden immuunivaste on heikentynyt
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet mukana tässä tutkimuksessa tai jotka ovat saaneet muita kokeellisia lääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana.
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Sydämen vajaatoimintapotilaat
Lääke: Urotensiini II
Muutama tippa lääkettä annetaan iholle iontoforeesilla.
Lääke: Liukoinen epoksidihydrolaasi
Muutama tippa lääkettä annetaan iholle iontoforeesilla.
Active Comparator: 2
Terveellisiä aiheita
Lääke: Urotensiini II
Muutama tippa lääkettä annetaan iholle iontoforeesilla.
Lääke: Liukoinen epoksidihydrolaasi
Muutama tippa lääkettä annetaan iholle iontoforeesilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Liukoisen epoksidihydrolaasin vasoaktiivisen roolin vertaaminen terveillä henkilöillä ja iontoforeesipotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monash University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-02/08
  • 77/08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Urotensiini II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa