- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00703287
Spesialisert fysioterapiprogram for cervikal dystoni
Randomisert utprøving av et spesialisert fysioterapiprogram versus standard fysioterapiråd hos pasienter med cervikal dystoni (spasmodisk torticollis).
Etterforskerne ønsker å fastslå i liten skala effektiviteten av å legge til fysioterapiprogrammet utviklet av Jean-Pierre Bleton til den nåværende standardbehandlingen for cervical dystoni med sikte på å gjennomføre en større UK-dekkende studie som ser på total kostnadseffektivitet. Konkret ønsker etterforskerne å fastslå:
- Om dette spesifikke fysioterapiprogrammet for cervikal dystoni forbedrer pasientresultatene når det gjelder nakkestilling, smerte, funksjonshemming og livskvalitet sammenlignet med enkle fysioterapiråd?
- Hva er den minimale klinisk viktige endringen i det nye livskvalitetsmålet CDIP-58 for cervical dystoni fra en pasients perspektiv som deretter kan brukes til å planlegge en definitiv utprøving av denne teknikken?
- Hva er de økonomiske implikasjonene av det spesialiserte fysioterapiprogrammet?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
- Southern General Hospital, 1345 Govan Road
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle følgende inklusjonskriterier må oppfylles:
- Enhver person over 16 år med primær cervikal dystoni som forårsaker tilstrekkelig innblanding i livsstilen til at de ønsker å vurdere fysioterapibehandling og som er i stand til å gi informert samtykke.
- En unormal nakkestilling (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale [TWSTR] del 1A > 0).
- Pasienter som får behandling med botulinumtoksin (type A eller B) injeksjoner (som de fleste vil) forutsatt at de er på et stabilt botulinumtoksinregime (dvs. samme dose og injeksjonsmønster over de to foregående injeksjonene). Dette inkluderer de nydiagnostiserte pasientene som velger å ha botulinumtoksininjeksjoner ELLER pasienter som ikke får botulinumtoksin (enten på grunn av pasientens preferanser eller tidligere manglende effekt), forutsatt at de planlegger å holde seg unna botulinumtoksin i løpet av ett års varighet av forsøket. Det vil trolig være få av disse pasientene, men vi føler oss berettiget til å inkludere dem fordi det ikke finnes andre behandlingstilbud og fordi det foreløpig er ukjent om fysioterapi krever botulinumtoksin for å svekke musklene for å ha effekt. Anekdotiske rapporter tyder på at det kan være effektivt selv uten botulinumtoksin. Imidlertid vil de små tallene som ikke får botulinumtoksin analyseres som en egen undergruppe i første omgang for å sjekke om responsen deres er vesentlig forskjellig fra de som får botulinumtoksin.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:
- Sekundær cervikal dystoni (f.eks. akutt debut etter traumer eller sekundært til narkotika)
- En fast cervikal dystoni som kan innebære en psykogen komponent.
- Radikulære eller myelopatiske trekk hvor manipulasjon av livmorhalsen kan være farlig.
- Pasienter kjent for å ha sammenvoksede nakkevirvler fra tidligere røntgenbilder
- Tidligere bruk av Bleton-teknikken.
- Dyp hjernestimulering for cervikal dystoni.
- Demens.
- Kan ikke etterkomme besøk for fysioterapi og vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: A2
Generisk fysioterapi
|
Spesialisert fysioterapiprogram utviklet av Jean-Pierre Bleton
Andre navn:
Generisk fysioterapi
|
Eksperimentell: A1
Spesialisert fysioterapi
|
Spesialisert fysioterapiprogram utviklet av Jean-Pierre Bleton
Andre navn:
Generisk fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å sammenligne ulike typer fysioterapi for behandling av tilstand
Tidsramme: Gjennomgå etter 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
|
Gjennomgå etter 1 måned, 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SN07NE039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal dystoni
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, primær | Dystoni, sekundær | Dystoni, familiær | Dystoni lidelse | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, paroksysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Fokal | Dystoni i hodet og andre forholdForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullførtCervikal dystoni, primærFrankrike
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetSpastisitet | Isolert cervikal dystoni | Kompleks dystoniFrankrike
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Fullført
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetTardiv dystoni | Generalisert dystoni | Segmentell dystoniFrankrike
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyHar ikke rekruttert ennåIsolert cervikal dystoniForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
University of Colorado, DenverFullført
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
Kliniske studier på Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAvsluttet