Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresistent depresjon, hippocampusatrofi og serotonin genetisk polymorfisme

18. januar 2011 oppdatert av: University of Ottawa

Reduksjon av volum av hippocampus har vært assosiert med alvorlig depresjon i mange studier. Det har blitt antydet at antidepressiva kan beskytte mot volumtap i hippocampus hos mennesker assosiert med flere episoder av depresjon og kan også reversere volumreduksjonen forårsaket av depresjonen. I tillegg er genetiske markører for serotonin implisert med depresjon, og kan være en indikasjon på redusert respons på antidepressive behandlinger.

Denne studien tar sikte på å inkludere pasienter som er definert som å ha behandlingsresistent depresjon (ingen remisjon etter minst 2 behandlingsstudier med et antidepressivt middel). De vil motta en MR-skanning ved det første besøket og enten 6 måneder etter vedvarende remisjon eller 12 måneder etter at de går inn i studien for ikke-remitterende. De vil også bli bedt om å gi en blodprøve for genotyping. De vil bli matchet etter alder og håndfasthet til friske frivillige uten personlig historie med depresjon, som også vil motta en MR-skanning og genotyping.

Det første målet er å sammenligne hippocampusvolumet av deprimerte forsøkspersoner med friske kontroller. Det forventes at forsøkspersoner i utgangspunktet vil ha mindre hippocampusvolum, men av de som opprettholder remisjon, vil det være en liten økning i hippocampusvolum. Det er også forventet at spesifikke genetiske markører vil være relatert til individers respons på antidepressive behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som er definert som å ha behandlingsresistent alvorlig depresjon (mislykket i minst 2 studier av et antidepressivum i en tilstrekkelig dose) og som for tiden oppfyller DSM-IV-kriteriene for depresjon, kvalifiserer for denne studien. Ved det første besøket gis hvert individ en MR for å utføre en volumetrisk analyse av hippocampus og en blodprøve tas for å bestemme deres genotype for 5-HT1a(serotonin)-promotoren. Hver pasient blir deretter aggressivt behandlet (open label) for depresjon med mål om remisjon. En andre MR-skanning fullføres 6 måneder etter vedvarende remisjon eller 12 måneder fra baseline hvis remisjon ikke er oppfylt eller vedvarende.

Etterforskerne vil velge friske frivillige kontroller uten personlig eller første relativ historie med depresjon og matche med forsøkspersonene basert på alder og behendighet. Genotyping og MR-skanning vil bli utført på de friske forsøkspersonene for å sammenligne alle parametere.

Hypotese: Det forventes at hippocampusvolumet vil være mindre enn volumet til matchede kontroller. Det er også forventet at den homozygote G(-1019) genotypen vil være mer utbredt i pasientgruppen enn hos de friske.

I tillegg er det antatt at etterforskerne bør finne en liten økning i hippocampusvolum etter langtidsbehandling. Dessuten vil de fleste ikke-respondere være av homozygot G(-1019) 5-HT1a genotype og vil ha størst grad av hippocampusatrofi. Dessuten er det antatt at pasienter som bærer en lang allel av 5-HTTLPR polymorfisme for 5-HTT kan vise en bedre respons på antidepressiva generelt. Til slutt forventes det at TPH*A-varianten av genet som koder for tryptofanhydroksylase vil være assosiert med dårligere resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år.
  • En diagnose av alvorlig depresjon i henhold til DSM-IV-kriteriene
  • Ikke oppnå remisjon mens du får minst to forskjellige antidepressiva i tilstrekkelig dose i minst 6 uker.
  • Opprinnelig poengsum på minst 18 på HAMD-17 varevurderingsskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene eller en livstidsdiagnose for rusmisbruk i henhold til DSM-IV-kriteriene, fremkalt ved forespørsel.
  • En diagnose av posttraumatisk stresslidelse, schizofreni, schizo-affektiv lidelse og andre psykotiske lidelser, anorexia nervosa eller en historie med en manisk eller blandet episode
  • Større medisinske sykdommer inkludert endokrine og nevrologiske lidelser, samt en historie med betydelige hodetraumer
  • Eksponering for orale eller intravenøse steroider
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
  • En IQ mindre enn 80

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TR
TR- Personer definert som har behandlingsresistent depresjon, som har mislyktes i minst 2 tilstrekkelige studier av et antidepressivum. Forsøkspersonene vil bli behandlet i en åpen studie for deres depresjon, med mål om vedvarende remisjon.
Annen: Åpen farmakoterapi

Dosering og medikamenttyper endres basert på pasientens behov og respons.

doxepin, klomipramin, amoksapin, amitriptylin, maprotilin, desipramin, nortriptylin, trimipramin, imipramin, protriptylin, isokarboksazid, fenelzin, tranylcypromin, moklobemid, fluvoksamin, paroksetin, brooksetin, brooksetin, brooksetin, brooksetin, brooksetin, brooksetin, klozapin, olanzapin, ziprasidon, aripiprazol, paliperidon, risperidon, bupropion, mirtazapin, pindolol, topiramat, trazodon, litium,

Andre navn:
  • Alle klasser av antidepressiva, basert på pasientens behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende remisjon fra depresjon og hippocampusatrofi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5-HT1a genetiske markører
Tidsramme: Grunnlinjebesøk
Grunnlinjebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ottawa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre M Blier, MD, Ph.D, University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB- 200506

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp depresjon

Kliniske studier på Åpen farmakoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere