Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRIMADOS Study:A Study of Avastin (Bevacizumab) Plus Docetaxel for First Line Treatment of Patients With Metastatic Breast Cancer

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

An Open Label Study of the Effect of First Line Combination Treatment With Avastin and Docetaxel on Disease Response in Patients With Metastatic Breast Cancer

This single arm study will assess the efficacy and safety of first line combination treatment with Avastin + docetaxel in patients with HER2 negative metastatic breast cancer.Patients will receive Avastin (15mg/kg iv every 3 weeks) plus docetaxel (75mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles). The anticipated time on study treatment is until disease progression, and the target sample size is 100 individuals.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • male and female patients, >=18 years of age;
  • stage IV, HER2 negative metastatic breast cancer;
  • candidate for taxane-based therapy;
  • ECOG performance status 0-2.

Exclusion Criteria:

  • prior chemotherapy for metastatic breast cancer;
  • concomitant primary malignant disease, except for adequately treated cervical cancer in situ, or basal or squamous cell skin cancer within last 5 years;
  • suspicion of CNS metastasis;
  • clinically significant cardiovascular disease.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv hver 3. uke
Legemiddel: docetaxel
75mg/m2 every 3 weeks for 18 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Response rate, median progression free survival, overall survival
Tidsramme: Event driven
Event driven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML21343

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på bevacizumab [Avastin]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere