En studie for å evaluere mateffekten på medikamenttilgjengelighet, farmakokinetiske (PK) egenskaper, sikkerhet og tolerabilitet av kombinasjonsterapi med to forskjellige doser av saksagliptin/dapagliflozin/metformin forlenget frigivelse (XR) mot samtidig administrering av individuelle komponenter.
En randomisert, 3-perioders, 3-behandlings, enkeltdose, åpen etikett, enkeltsenter, crossover-studie for å vurdere Fed-state-bioekvivalensen til et triple fast-kombinasjonsmedikamentprodukt på 2,5 mg saksagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR og 5 mg Saxagliptin / 10 mg Dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR i forhold til individuelle komponenter (Onglyza® og XIGDUO® XR) administrert samtidig til friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: 2,5 mg Saxagliptin tablett
- Legemiddel: 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR tablett
- Legemiddel: Trippel FCDP - 2,5 mg saksagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR
- Legemiddel: 5 mg saksagliptin
- Legemiddel: 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR tablett
- Legemiddel: Trippel FCDP - 5 mg saksagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være randomisert, 3-perioders, 3-behandlings-, enkeltdose-, åpen-label, single-center, crossover for å vurdere fødestatens bioekvivalens av et to trippel fast kombinasjonsmedikament (FCDP) av saksagliptin/dapagliflozin /metformin forlenget frisetting (XR) i forhold til individuelle komponenter administrert samtidig hos ca. 84 friske voksne personer. Kvalifiserte forsøkspersoner vil være friske menn og kvinner i alderen 18 til 55 år, med en kroppsvekt på 50 til 100 kg og kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2. Av de 84 randomiserte forsøkspersonene (2 kohorter på 42 forsøkspersoner hver [3 behandlinger i hver kohort]), bør minst 72 forsøkspersoner (36 i hver kohort) være evaluerbare. Hvert randomiserte individ vil motta 3 enkeltdosebehandlinger og hver behandling vil bli administrert innen 1 av de 3 påfølgende behandlingsperiodene. Innenfor hver kohort vil forsøkspersonene bli randomisert til 1 til 6 behandlingssekvenser som foreskriver den bestilte sekvensen av 3 administrerte behandlinger med 7 individer i hver behandlingssekvens. Utprøvingspreparatet (IMP) vil bli administrert oralt i enkeltdose til forsøkspersoner innen 5 minutter etter standardmåltid (lett fett, lavt kaloriinntak) om morgenen (matet tilstand) eller etter en 10 timers faste (fastende tilstand). I begge kohorter vil testprodukt bli sammenlignet med behandlinger av fôrede og fastende tilstander. Forsøkspersonene i kohort 1 vil bli randomisert til en av behandlingssekvensene (ABC), (ACB), (BAC), (BCA), (CAB) eller ( CBA).
Behandling A (Referanseprodukt under matforhold) - Enkeltdose på 2,5 mg saksagliptin (ONGLYZA) og 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR (XIGDUO XR) tabletter.
Behandling B (Testprodukt under matforhold) - Enkeltdose trippel FCDP bestående av 2,5 mg saksagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR.
Behandling C (fastende testprodukter) - Enkeltdose trippel FCDP-tablett bestående av 2,5 mg saksagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR.
Forsøkspersoner i kohort 2 vil bli randomisert til en av behandlingssekvensene (DEF), (DFE), (EDF), (EFD), (FDE) eller (FED).
Behandling D (Referanseprodukt under matforhold) - Enkeltdose på 5 mg saksagliptin (ONGLYZA) og 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR (XIGDUO XR) tablett.
Behandling E (Testprodukt under matforhold) - Enkeltdose trippel FCDP bestående av 5 mg saksagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR.
Behandling F (Testprodukt under fastende forhold) - Enkeltdose trippel FCDP bestående av 5 mg saksagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR.
Studiet vil omfatte:
- En screeningperiode på maksimalt 28 dager;
- Tre beboerbehandlingsperioder - Dag før dosering med IMP (dag -1) til minst 72 timer etter dosering; og vil bli utskrevet om morgenen dag 4; og
- Et oppfølgingsbesøk innen 5 til 7 dager etter siste dose IMP. Behandlingsperioder vil være atskilt med en minimum utvaskingsperiode på 7 til 14 dager mellom hver IMP-dose. Studiens varighet vil være ca. 7 til 9 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
Kvinnelig forsøksperson må ha en negativ serumgraviditetstest (minimum sensitivitet 25 IE/L eller tilsvarende enheter av humant koriongonadotropin) ved screening og negativ uringraviditetstest innen 24 timer før administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP) og enten: a) være av ikke-fertilitet, bekreftet ved screening ved å oppfylle ett av følgende kriterier: - Postmenopausal definert som amenoré i minst 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger og FSH-nivåer i postmenopausal området.
- Dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering.
b). Eller, hvis i fertil alder: - Må ikke være ammende (ammende). - Og, hvis heteroseksuelt aktiv, godta å konsekvent bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet, fra minst 4 uker før dosering og gjennom hele studien og i opptil 90 dager etter siste dose av IMP.
- Seksuelt aktive, fertile mannlige forsøkspersoner må bruke effektiv prevensjon under hele studien og 90 dager etter siste dose av IMP hvis partneren deres er kvinner i fertil alder.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter hovedforskerens (PI), enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta i studien.
- Gjeldende eller nylig (innen 3 måneder etter første IMP-dosering) gastrointestinal (GI) sykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen og påvirke PK av studiemedikamentene. I tillegg, enhver GI-operasjon (f.eks. delvis gastrektomi, pyloroplastikk) inkludert kolecystektomi som kan påvirke medikamentabsorpsjonen.
- Enhver større operasjon, som bestemt av etterforskeren, innen 4 uker etter første IMP-dosering.
- Donasjon av > 400 ml blod innen 8 uker eller donasjon av plasma (unntatt ved screeningbesøket) innen 4 uker etter første IMP-dosering.
- Blodoverføring innen 4 uker etter første IMP-dosering.
- Manglende evne til å tolerere orale medisiner.
- Manglende evne til å tolerere venepunktur eller utilstrekkelig venøs tilgang som bestemt av utrederen.
- Nylig (innen 6 måneder etter første IMP-dosering) narkotika- eller alkoholmisbruk som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
- Personer som drikker mer enn 3 kopper kaffe eller andre koffeinholdige produkter om dagen, eller 5 kopper te om dagen.
- Bruk av tobakksholdige eller nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 6 måneder før første innsjekking (dag -1, behandling Periode 1), eller en positiv nikotintest (dvs. kotinin) ved screening og/eller innsjekking.
- Anamnese med diabetes mellitus, hjertesvikt, kronisk eller tilbakevendende urinveisinfeksjon (definert som 3 forekomster per år) og alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av PI eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse til saksagliptin, dapagliflozin og metformin.
14. Nylig vulvovaginal mykotisk infeksjon (innen 2 måneder før første IMP-dosering).
15. Enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som bestemt av etterforskeren.
16. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter screening.
17. Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff og antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
18. Har mottatt en ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 3 måneder etter første administrasjon av IMP i denne studien. Utelukkelsesperioden begynner 3 måneder etter siste dose eller en måned etter siste besøk, avhengig av hva som er lengst.
19. Positiv screening for misbruk av rusmidler eller kotinin ved screening eller ved hver innleggelse på klinisk enhet eller positiv screening for alkohol ved hver innleggelse på klinisk enhet.
20. Bruk av saksagliptin, dapagliflozin og/eller metformin innen 3 måneder før første administrasjon av IMP.
21. Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie syrekontrollere innen 4 uker før første administrasjon av IMP, bortsett fra medisiner godkjent av den medisinske monitoren.
22. Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før første administrasjon av IMP.
23. Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin, inkludert smertestillende (annet enn paracetamol / paracetamol), urtemidler, megadose vitaminer (inntak av 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose) og mineraler i løpet av de 2 ukene før første administrasjon av IMP eller lengre hvis medisinen har lang halveringstid. Merk: Hormonell erstatningsterapi er ikke tillatt.
24. Involvering av enhver AstraZeneca-, PAREXEL- eller studieansatt eller deres nære slektninger.
25. Sårbare personer, f.eks. holdt i varetekt, beskyttet voksne under vergemål, forvalterskap eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller juridisk ordre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1: Sekvens 1 (ABC)
Forsøkspersonene ble randomisert til behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 vil hver individ motta oral enkeltdose av behandlingen som er tildelt den behandlingsperioden. A= Referanseprodukt - 2,5mg ONGLYZA (2,5mg saksagliptin) og 5/1000mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) etter mat. B = Testprodukt - Trippel FCDP bestående av 2,5 mg saksagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR etter mat. C = Testprodukt - Trippel FCDP-tablett bestående av 2,5 mg saksagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uten mat. |
En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonene i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ).
Andre navn:
Dapagliflozin - En hemmer av natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT-2), reduserer re-absorpsjon av filtrert glukose og senker den renale terskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse.
Andre navn:
Saksagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonen i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hemmer av SGLT-2, reduserer reabsorpsjon av filtrert glukose og senker nyreterskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse. |
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1: Sekvens 2 (ACB)
Forsøkspersonene ble randomisert til behandlingssekvens 1 ACB: På dag 1 vil hver individ motta oral enkeltdose av behandlingen som er tildelt den behandlingsperioden. A= Referanseprodukt - 2,5mg ONGLYZA (2,5mg saksagliptin) og 5/1000mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) etter mat. B = Testprodukt - Trippel FCDP bestående av 2,5 mg saksagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR etter mat. C = Testprodukt - Trippel FCDP-tablett bestående av 2,5 mg saksagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uten mat. |
En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonene i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ).
Andre navn:
Dapagliflozin - En hemmer av natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT-2), reduserer re-absorpsjon av filtrert glukose og senker den renale terskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse.
Andre navn:
Saksagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonen i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hemmer av SGLT-2, reduserer reabsorpsjon av filtrert glukose og senker nyreterskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse. |
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1: Sekvens 3 (BAC)
Forsøkspersonene ble randomisert til behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 vil hver individ motta oral enkeltdose av behandlingen som er tildelt den behandlingsperioden. A= Referanseprodukt - 2,5mg ONGLYZA (2,5mg saksagliptin) og 5/1000mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) etter mat. B = Testprodukt - Trippel FCDP bestående av 2,5 mg saksagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR etter mat. C = Testprodukt - Trippel FCDP-tablett bestående av 2,5 mg saksagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uten mat. |
En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonene i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ).
Andre navn:
Dapagliflozin - En hemmer av natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT-2), reduserer re-absorpsjon av filtrert glukose og senker den renale terskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse.
Andre navn:
Saksagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonen i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hemmer av SGLT-2, reduserer reabsorpsjon av filtrert glukose og senker nyreterskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse. |
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1: Sekvens 4 (BCA)
Forsøkspersonene ble randomisert til behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 vil hver individ motta oral enkeltdose av behandlingen som er tildelt den behandlingsperioden. A= Referanseprodukt - 2,5mg ONGLYZA (2,5mg saksagliptin) og 5/1000mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) etter mat. B = Testprodukt - Trippel FCDP bestående av 2,5 mg saksagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR etter mat. C = Testprodukt - Trippel FCDP-tablett bestående av 2,5 mg saksagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uten mat. |
En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonene i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ).
Andre navn:
Dapagliflozin - En hemmer av natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT-2), reduserer re-absorpsjon av filtrert glukose og senker den renale terskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse.
Andre navn:
Saksagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonen i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hemmer av SGLT-2, reduserer reabsorpsjon av filtrert glukose og senker nyreterskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse. |
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1: Sekvens 5 (CAB)
Forsøkspersonene ble randomisert til behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 vil hver individ motta oral enkeltdose av behandlingen som er tildelt den behandlingsperioden. A= Referanseprodukt - 2,5mg ONGLYZA (2,5mg saksagliptin) og 5/1000mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) etter mat. B = Testprodukt - Trippel FCDP bestående av 2,5 mg saksagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR etter mat. C = Testprodukt - Trippel FCDP-tablett bestående av 2,5 mg saksagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uten mat. |
En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonene i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ).
Andre navn:
Dapagliflozin - En hemmer av natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT-2), reduserer re-absorpsjon av filtrert glukose og senker den renale terskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse.
Andre navn:
Saksagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonen i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hemmer av SGLT-2, reduserer reabsorpsjon av filtrert glukose og senker nyreterskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse. |
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1: Sekvens 6 (CBA)
Forsøkspersonene ble randomisert til behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 vil hver individ motta oral enkeltdose av behandlingen som er tildelt den behandlingsperioden. A= Referanseprodukt - 2,5mg ONGLYZA (2,5mg saksagliptin) og 5/1000mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) etter mat. B = Testprodukt - Trippel FCDP bestående av 2,5 mg saksagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR etter mat. C = Testprodukt - Trippel FCDP-tablett bestående av 2,5 mg saksagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uten mat. |
En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonene i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ).
Andre navn:
Dapagliflozin - En hemmer av natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT-2), reduserer re-absorpsjon av filtrert glukose og senker den renale terskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse.
Andre navn:
Saksagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonen i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hemmer av SGLT-2, reduserer reabsorpsjon av filtrert glukose og senker nyreterskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse. |
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2: Sekvens 1 (DEF)
Forsøkspersonene ble randomisert til behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 vil hver individ motta oral enkeltdose av behandlingen som er tildelt den behandlingsperioden. D= Referanseprodukt - 5mg ONGLYZA (5mg saksagliptin) og 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) etter mat. E = Testprodukt - Trippel FCDP bestående av 5 mg saksagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR etter mat. F = Testprodukt - Trippel FCDP-tablett bestående av 5 mg saksagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uten mat. |
En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonen i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med T2DM.
Andre navn:
Dapagliflozin - En hemmer av SGLT-2, reduserer reabsorpsjon av filtrert glukose og senker nyreterskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse.
Andre navn:
Saksagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonen i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hemmer av SGLT-2, reduserer reabsorpsjon av filtrert glukose og senker nyreterskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse. |
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2: Sekvens 2 (DFE)
Forsøkspersonene ble randomisert til behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 vil hver individ motta oral enkeltdose av behandlingen som er tildelt den behandlingsperioden. D= Referanseprodukt - 5mg ONGLYZA (5mg saksagliptin) og 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) etter mat. E = Testprodukt - Trippel FCDP bestående av 5 mg saksagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR etter mat. F = Testprodukt - Trippel FCDP-tablett bestående av 5 mg saksagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uten mat. |
En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonen i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med T2DM.
Andre navn:
Dapagliflozin - En hemmer av SGLT-2, reduserer reabsorpsjon av filtrert glukose og senker nyreterskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse.
Andre navn:
Saksagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonen i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hemmer av SGLT-2, reduserer reabsorpsjon av filtrert glukose og senker nyreterskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse. |
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2: Sekvens 3 (EDF)
Forsøkspersonene ble randomisert til behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 vil hver individ motta oral enkeltdose av behandlingen som er tildelt den behandlingsperioden. D= 5mg ONGLYZA (5mg saksagliptin) og 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) etter mat. E = Trippel FCDP bestående av 5 mg saksagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR etter mat. F = Trippel FCDP-tablett bestående av 5 mg saksagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uten mat. |
En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonen i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med T2DM.
Andre navn:
Dapagliflozin - En hemmer av SGLT-2, reduserer reabsorpsjon av filtrert glukose og senker nyreterskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse.
Andre navn:
Saksagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonen i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hemmer av SGLT-2, reduserer reabsorpsjon av filtrert glukose og senker nyreterskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse. |
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2: Sekvens 4 (EFD)
Forsøkspersonene ble randomisert til behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 vil hver individ motta oral enkeltdose av behandlingen som er tildelt den behandlingsperioden. D= Referanseprodukt - 5mg ONGLYZA (5mg saksagliptin) og 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) etter mat. E = Testprodukt - Trippel FCDP bestående av 5 mg saksagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR etter mat. F = Testprodukt - Trippel FCDP-tablett bestående av 5 mg saksagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uten mat. |
En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonen i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med T2DM.
Andre navn:
Dapagliflozin - En hemmer av SGLT-2, reduserer reabsorpsjon av filtrert glukose og senker nyreterskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse.
Andre navn:
Saksagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonen i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hemmer av SGLT-2, reduserer reabsorpsjon av filtrert glukose og senker nyreterskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse. |
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2: Sekvens 5 (FDE)
Forsøkspersonene ble randomisert til behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 vil hver individ motta oral enkeltdose av behandlingen som er tildelt den behandlingsperioden. D= Referanseprodukt - 5mg ONGLYZA (5mg saksagliptin) og 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) etter mat. E = Testprodukt - Trippel FCDP bestående av 5 mg saksagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR etter mat. F = Testprodukt - Trippel FCDP-tablett bestående av 5 mg saksagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uten mat. |
En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonen i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med T2DM.
Andre navn:
Dapagliflozin - En hemmer av SGLT-2, reduserer reabsorpsjon av filtrert glukose og senker nyreterskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse.
Andre navn:
Saksagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonen i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hemmer av SGLT-2, reduserer reabsorpsjon av filtrert glukose og senker nyreterskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse. |
|
EKSPERIMENTELL: KOhort 2: Sekvens 6 (FED)
Forsøkspersonene ble randomisert til behandlingssekvens 1 ABC: På dag 1 vil hver individ motta oral enkeltdose av behandlingen som er tildelt den behandlingsperioden. D= Referanseprodukt - 5mg ONGLYZA (5mg saksagliptin) og 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR) etter mat. E = Testprodukt - Trippel FCDP bestående av 5 mg saksagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR etter mat. F = Testprodukt - Trippel FCDP-tablett bestående av 5 mg saksagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR uten mat. |
En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonen i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med T2DM.
Andre navn:
Dapagliflozin - En hemmer av SGLT-2, reduserer reabsorpsjon av filtrert glukose og senker nyreterskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse.
Andre navn:
Saksagliptin - En konkurrerende dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, bremser inaktiveringen av inkretinhormonene, og øker dermed konsentrasjonen i blodet og reduserer fastende og post-prandiale glukosekonsentrasjoner på en glukoseavhengig måte hos personer med T2DM. Dapagliflozin - En hemmer av SGLT-2, reduserer reabsorpsjon av filtrert glukose og senker nyreterskelen for glukose, og øker derved utskillelsen av glukose i urinen. Metformin - Senker både basal og post-prandial plasmaglukose ved å redusere hepatisk glukoseproduksjon og intestinal absorpsjon av glukose; forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra tid null til uendelig (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (Ved før- og etterdosering ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer)
|
For å vurdere farmakokinetikken (PK) i form av AUC i kohort 1 etter administrering av behandling A, B (under matet tilstand), C (under fastende tilstand) og kohort 2 etter administrering av behandling D, E (under matet tilstand) og F ( under fastende tilstand) hos friske frivillige.
|
Dag 1 til dag 4 (Ved før- og etterdosering ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (Ved før- og etterdosering ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer)
|
Å vurdere PK i form av AUC0-t i kohort 1 etter administrering av behandling A, B (under matet tilstand), C (under fastende tilstand) og kohort 2 etter administrering av behandling D, E (under matet tilstand) og F (under matet tilstand) fastende tilstand) hos friske frivillige.
|
Dag 1 til dag 4 (Ved før- og etterdosering ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer)
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 (Ved før- og etterdosering ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer)
|
For å vurdere PK i form av Cmax i kohort 1 etter administrering av behandling A, B (under matet tilstand), C (under fastende tilstand) og kohort 2 etter administrering av behandling D, E (under matet tilstand) og F (under fastende tilstand) ) hos friske frivillige.
|
Dag 1 til dag 4 (Ved før- og etterdosering ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Ved pre-dose og post-dose ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
For å vurdere PK i form av tmax i kohort 1 etter administrering av behandling A, B (under matet tilstand), C (under fastende tilstand) og kohort 2 etter administrering av behandling D, E (under matet tilstand) og F (under fastende tilstand) ) hos friske frivillige.
|
Ved pre-dose og post-dose ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
|
Halveringstid assosiert med terminal helning (λz) av en semi-logaritmisk konsentrasjon-tid kurve (t1/2)
Tidsramme: Ved pre-dose og post-dose ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
Å vurdere PK i form av t1/2 i kohort 1 etter administrering av behandling A, B (under matet tilstand), C (under fastende tilstand) og kohort 2 etter administrering av behandling D, E (under matet tilstand) og F (under matet tilstand) fastende tilstand) hos friske frivillige.
|
Ved pre-dose og post-dose ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for det uendrede medikamentet i den systemiske sirkulasjonen fra null til uendelig (kun overordnet legemiddel) (MRT)
Tidsramme: Ved pre-dose og post-dose ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
For å vurdere PK i form av MRT i kohort 1 etter administrering av behandling A, B (under matet tilstand), C (under fastende tilstand) og kohort 2 etter administrering av behandling D, E (under matet tilstand) og F (under fastende tilstand) ) hos friske frivillige.
|
Ved pre-dose og post-dose ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Ved pre-dose og post-dose ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
Å vurdere PK i form av λz i kohort 1 etter administrering av behandling A, B (under matet tilstand), C (under fastende tilstand) og kohort 2 etter administrering av behandling D, E (under matet tilstand) og F (under fastende tilstand) ) hos friske frivillige.
|
Ved pre-dose og post-dose ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
|
Tilsynelatende total clearance av legemiddel fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Ved pre-dose og post-dose ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
Å vurdere PK i form av CL/F i kohort 1 etter administrering av behandling A, B (under matet tilstand), C (under fastende tilstand) og kohort 2 etter administrering av behandling D, E (under matet tilstand) og F (under matet tilstand) fastende tilstand) hos friske frivillige.
|
Ved pre-dose og post-dose ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F)
Tidsramme: Ved pre-dose og post-dose ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
For å vurdere PK i form av V/F i kohort 1 etter administrering av behandling A, B (under matet tilstand), C (under fastende tilstand) og kohort 2 etter administrering av behandling D, E (under matet tilstand) og F (under matet tilstand) fastende tilstand) hos friske frivillige.
|
Ved pre-dose og post-dose ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
|
Forholdet mellom metabolitt AUC og parent AUC (MRAUC)
Tidsramme: Ved pre-dose og post-dose ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
For å vurdere PK i form av MRAUC i kohort 1 etter administrering av behandling A, B (under matet tilstand), C (under fastende tilstand) og kohort 2 etter administrering av behandling D, E (under matet tilstand) og F (under fastende tilstand) ) hos friske frivillige.
|
Ved pre-dose og post-dose ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 og 72 timer
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: A Dag -1, spontan pluss før dose, 1, 2, 3, 24 og 48 timer etter dose
|
Å vurdere AE som et kriterium for sikkerhets- og tolerabilitetsvariabler.
|
A Dag -1, spontan pluss før dose, 1, 2, 3, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk [BP]
Tidsramme: Ved screening (dag -28), dag -1, før dose, 71 timer etter dose og 5 til 7 dager etter siste dose oppfølging
|
Å vurdere det systoliske og diastoliske blodtrykket som et kriterium for sikkerhets- og tolerabilitetsvariabler
|
Ved screening (dag -28), dag -1, før dose, 71 timer etter dose og 5 til 7 dager etter siste dose oppfølging
|
|
Puls
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -1) til oppfølging (5-7 dager etter siste dose)
|
Å vurdere pulsfrekvensen som et kriterium for sikkerhets- og tolerabilitetsvariabler
|
Fra screening (dag -28 til dag -1) til oppfølging (5-7 dager etter siste dose)
|
|
Tolv-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -1) til oppfølging (5-7 dager etter siste dose)
|
Å vurdere det kardiovaskulære systemet som fungerer som kriterier for sikkerhets- og tolerabilitetsvariabler.
|
Fra screening (dag -28 til dag -1) til oppfølging (5-7 dager etter siste dose)
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -1) til oppfølging (5-7 dager etter siste dose)
|
For å vurdere en fullstendig fysisk undersøkelse (generelt utseende, luftveier, kardiovaskulært, mage, hud, hode og nakke (inkludert ører, øyne, nese og svelg), lymfeknuter, skjoldbruskkjertelen, muskel- og skjelettsystemet og nevrologiske systemer) og en kort fysisk undersøkelse (generell utseende, hud, mage, kardiovaskulært system og luftveier) som kriterier for sikkerhets- og tolerabilitetsvariabler. En fullstendig fysisk undersøkelse vil bli utført ved screeningbesøket. |
Fra screening (dag -28 til dag -1) til oppfølging (5-7 dager etter siste dose)
|
|
Laboratorievurderinger av hematologi
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -1) til oppfølging (5-7 dager etter siste dose)
|
For å vurdere antall hvite blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC) og blodplater; absolutt antall nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og retikulocytter; nivåer av hemoglobin (Hb), hematokrit (HCT), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH) og gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) i blod som kriterier for sikkerhets- og tolerabilitetsvariabler.
|
Fra screening (dag -28 til dag -1) til oppfølging (5-7 dager etter siste dose)
|
|
Laboratorievurderinger av klinisk kjemi
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -1) til oppfølging (5-7 dager etter siste dose)
|
For å vurdere nivåene av elektrolytter (natrium, kalium, magnesium, klorid, kalsium, fosfat), urea, kreatinin, albumin, glukose (fastende), C-reaktivt protein (CRP), tyroksin (T4), thyroidstimulerende hormon (TSH). ), leverenzymer (alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og gamma glutamyl transpeptidase (GGT)), bilirubin (totalt og ukonjugert) og follikkelstimulerende hormon (FSH) i serum som kriterium av sikkerhets- og tolerabilitetsvariabler.
|
Fra screening (dag -28 til dag -1) til oppfølging (5-7 dager etter siste dose)
|
|
Laboratorievurderinger av urinanalyse
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -1) til oppfølging (5-7 dager etter siste dose)
|
For å vurdere tilstedeværelsen av glukose, protein, blod og mikroskopi (RBC, WBC, gips (cellualr, granulær, hyalin) i urin som et kriterium for sikkerhets- og tolerabilitetsvariabler.
|
Fra screening (dag -28 til dag -1) til oppfølging (5-7 dager etter siste dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Dapagliflozin
- Metformin
- Saksagliptin
Andre studie-ID-numre
- D168AC00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
Kliniske studier på 2,5 mg Saxagliptin tablett
-
Bhavya Bhavya, MDHar ikke rekruttert ennå
-
Ardea Biosciences, Inc.Fullført
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjentMild kognitiv sviktTyskland
-
Intermountain Health Care, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; AbbottFullførtType II diabetes mellitus | Blandet dyslipidemiForente stater
-
University of IoanninaFullførtHyperkolesterolemiHellas
-
AbbottFullførtDyslipidemiArgentina, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Mexico, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtHyperkolesterolemi | LDL kolesterolForente stater
-
AstraZenecaFullført
-
AstraZenecaFullførtType 2 diabetes mellitus, CKD og albuminuriForente stater, Spania, Canada, Korea, Republikken, Mexico, Japan, Taiwan, Australia, Sør-Afrika
-
The University of Hong KongPåmelding etter invitasjon