- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00786214
Behandling av funksjonell dyspepsi med akupunktur
20. juni 2013 oppdatert av: Medicine, National University Hospital, Singapore
Behandling av funksjonell dyspepsi med akupunktur: en randomisert, blindet, falsk akupunkturkontrollert studie
Funksjonell dyspepsi (FD) er en av de vanligste kroniske gastrointestinale lidelsene som rammer mennesker.
Eksisterende terapier for FD er fortsatt langt fra tilfredsstillende og det søkes stadig etter nye terapier.
Akupunktur har blitt brukt for å lindre funksjonelle gastrointestinale symptomer i flere ikke-kontrollerte studier.
Denne studien tar sikte på å undersøke den terapeutiske effekten av akupunktur hos pasienter med FD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige og mannlige pasienter med funksjonell dyspepsi mellom alderen ≥18 og ≤70 år. FD vil bli diagnostisert i henhold til Roma-III-kriteriene. Debut av FD-symptomer bør begynne minst 6 måneder før klinisk presentasjon og må oppfylles de siste 3 månedene, og hans eller hennes FD-symptomer må være av minst moderat alvorlighetsgrad.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke kan gi informert samtykke
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som blir gravide midtveis
- Forsøkspersoner som har fått akupunkturbehandling tidligere
- Personer som har hatt en tidligere gastrointestinal kirurgi unntatt blindtarmoperasjon og laparoskopisk kolecystektomi
- Enhver betydelig tidligere eller samtidig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare i studien, påvirke resultatene av studien eller påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien
- Vedlikeholdsbehandling med PPI (protonpumpehemmere) og H2RA (H2-reseptorantagonister) kontinuerlig (hver dag) de siste 6 månedene før inntreden i studien
- Behandling med PPI og H2RA, prokinetikk, antibiotika, prostaglandiner eller vismutholdige forbindelser i løpet av de siste 2 ukene før inntreden i studien
- H. pylori-utryddelsesbehandling i løpet av de siste 12 månedene før studiestart
- H. pylori positive pasienter
- Pasienter med blødende diatese
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet for akupunktur.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Akupunktur
Pasienter som får akupunkturbehandling
|
Pasienter vil bli stimulert ved spesifikke akupunkturpunkter som bestemt for behandling av sykdommen av sertifiserte akupunktører
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
Pasienter som får falsk akupunkturbehandling
|
Pasienter vil bli gitt falsk akupunkturbehandling ved dummy akupunkturpunkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Løsning av symptomer
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skala for helserelatert livskvalitet og sykehusangst og depresjon
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D/06/479
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekruttering
-
Wuhan Central HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Zeria PharmaceuticalRekrutteringFunksjonell dyspepsiJapan
-
Hong Kong Baptist UniversityXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesRekrutteringFunksjonell dyspepsiHong Kong
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtEn pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av den desentraliserte kliniske studien i Sør-KoreaFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalFullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken