Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av R935788 tabletter for å behandle systemisk lupus erythematosus (SOLEIL)

26. april 2012 oppdatert av: Rigel Pharmaceuticals

En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldosestudie av R935788 hos pasienter med systemisk lupus erythematosus med aktiv sykdom

Omtrent 225 pasienter som oppfyller kravene til studiestart vil bli registrert og randomisert (2:1, aktiv versus placebo lagt på bakgrunnsbehandling) til R788 eller placebo. Pasientene vil bli fulgt for effekt- og sikkerhetsparametre i 6 måneder. Utforskeren bør nedtrappe kortikosteroider hvis det er klinisk berettiget.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie. Studieregistrering vil omfatte omtrent 225 pasienter som oppfyller kravene til studieinkludering. Studien vil bli utført på opptil 80 multinasjonale undersøkelsessteder. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert (2:1) i en av to 6 måneders behandlingsgrupper. Én gruppe (omtrent 150 pasienter) vil motta R788 150 mg PO bud; den andre behandlingsgruppen (ca. 75 pasienter) vil få placebo.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å delta i denne studien ved å signere et IRB/EC-godkjent Informed Consent Form (ICF) før opptak til denne studien.
  • Menn og kvinner, 18 år eller eldre, med aktiv SLE diagnostisert minst 6 måneder før dag 1 dosering. Aktiv SLE er definert som å ha oppfylt ACR-kriteriene for SLE.
  • Pasienter i fertil alder må informeres fullt ut om potensialet for at R788 kan påvirke fosteret negativt, og hvis de er seksuelt aktive, må de samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien (oral prevensjon, mekanisk barriere, langtidsvirkende hormonmiddel).
  • Pasienten må ellers være ved god helse etter utreder bestemt på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriescreeningprøver i screeningsperioden.
  • Etter etterforskerens oppfatning har pasienten evnen til å forstå studiens natur og eventuelle forventede risikoer ved deltakelse, kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og delta i og overholde kravene i hele protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med, eller en samtidig, klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan påvirke gjennomføringen av studien.
  • Klinisk signifikant eller ukontrollert medisinsk sykdom i ethvert organsystem, annet enn på grunn av SLE.
  • Bakgrunnsimmunsuppressiv behandling som ikke har holdt seg stabil ≤ 4 uker før baseline.
  • Alvorlig aktiv eller ustabil nyresykdom.
  • Aktiv alvorlig nevropsykiatrisk SLE.
  • Kvinnelige pasienter må ikke amme og må ha en negativ uringraviditetstest i henhold til planen for studieaktiviteter.
  • Pasienten har en historie med rusmisbruk, narkotikaavhengighet eller alkoholisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
150 mg tablett, oral, to ganger daglig
Legemiddel: Fostamatinib dinatrium (R935788)
150 mg tablett, oral, to ganger daglig
Andre navn:
  • R788
Placebo komparator: B
Placebotablett, oral, to ganger om dagen
Legemiddel: Placebo
Placebotablett, oral, to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektendepunktet er definert som reduksjonen fra baseline i SELENA-SLEDAI-skåren etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Composite Responder-analyse definert som ≥4 poeng forbedring i SELENA-SLEDAI og ingen 'alvorlig SLE-bluss' etter uke 6. Ingen forverring (≤10 mm på VAS) av Physician Global Assessment, eller ingen forverring av SF 36 PCS (ikke >- 0,8) eller PFI (ikke >2,5)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Oppnåelse av daglig prednisondose reduseres hos de pasientene på daglige kortikosteroider med 50 % eller til ≤ 7,5 mg prednison (eller tilsvarende for andre kortikosteroider) etter 3 og 6 måneder.
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Nedgang fra baseline i SELENA-SLEDAI poengsum ved hvert besøk etter baseline.
Tidsramme: Ved hvert besøk etter baseline
Ved hvert besøk etter baseline
Oppnåelse av forbedring i SELENA-SLEDAI med ≥ 2 poeng i uke 2 og 4.
Tidsramme: Uke 2 og 4
Uke 2 og 4
Oppnåelse av forbedring i SELENA-SLEDAI med ≥ 4 poeng ved hvert besøk etter baseline.
Tidsramme: Ved hvert besøk etter baseline
Ved hvert besøk etter baseline
Endring fra baseline for Physician Global Assessment av VAS over 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
På tide å redde medisiner.
Tidsramme: Ved hvert besøk etter baseline
Ved hvert besøk etter baseline
Tid til alvorlig SLE-oppblussing av SELENA Flare Index.
Tidsramme: Ved hvert besøk etter baseline
Ved hvert besøk etter baseline
Endring fra baseline i komponentskårene til SF 36 ved måned 3 og måned 6.
Tidsramme: Måned 3 og 6
Måned 3 og 6
Effekter på leverfunksjonstester, klinisk signifikante reduksjoner i perifert nøytrofiltall, G-I-bivirkninger, nyoppstått eller forverret hypertensjon og andre uønskede effekter som de kan vises.
Tidsramme: Ved hvert besøk etter baseline
Ved hvert besøk etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel B. Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-935788-015
  • 2008-004472-50 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Fostamatinib dinatrium (R935788)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere