Effekt- og sikkerhetsstudie av Fostamatinib-tabletter for å behandle B-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må være > 18 år.
2. Pasienter må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved å signere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke før opptak til denne studien og må fullt ut forstå kravene til studien og være villige til å overholde alle studiebesøk og vurderinger.
3. Pasienter med residiverende/refraktær B-celle-malignitet (DLBCL, follikulært lymfom, mantelcellelymfom, MALT-lymfom, marginalsone-lymfom, KLL eller SLL), som har sviktet minst ett tidligere behandlingsregime og for hvem det ikke finnes standardbehandling; Pasienter som er intolerante overfor standardbehandling eller som ikke er kandidater for tilgjengelig standardbehandling kan også inkluderes.
4. Pasienter må ha målbar sykdom.
5. Pasienter kan være menn eller kvinner. Menn, hvis de er seksuelt aktive, må godta å bruke minst én medisinsk akseptabel form for prevensjon i løpet av studien og i 30 dager etterpå. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest, og godta å bruke to uavhengige prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 30 dager etterpå.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med T-celle lymfom eller primært CNS lymfom
2. Pasienter med annen malignitet i anamnesen enn lymfom, unntatt basalcellekarsinom i huden og in situ cervikal karsinom, hvis < 2 år siden kurativ behandling
3. Kjemoterapi innen 4 uker etter dag 1 av behandlingen (6 uker for mitomycin C og nitrosoureas)
4. Antistoffbehandling eller lymfomvaksinebehandling innen 6 uker etter dag 1
5. Strålebehandling innen 2 uker etter dag 1, 4 uker hvis til margbærende steder (brystbein, bekken)
6. Enhver annen undersøkelsesbehandling innen 4 uker etter dag 1
7. Betydelig gastrointestinal sykdom (Crohns eller ulcerøs kolitt) eller større mage- eller tynntarmkirurgi
8. Vanskeligheter med å svelge eller malabsorpsjon
9. Pasienter med nedsatt benmarg: Hgb < 9,0 g/dL; ANC < 1500/μL; blodplater < 75 000/μL
10. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: kreatinin > 2,0 g/dL
11. Pasienter med unormal leverfunksjon: ASAT/ALAT > 3x ULN (opptil 5x ULN med leverpåvirkning); bilirubin > 1,5 mg/dL
12. Pasienter som har blitt behandlet med en CYP3A4-induktor/hemmer innen 1 uke før dag 1 eller som forventes å trenge behandling med CYP3A4-induktor/inhibitor i løpet av studien (vedlegg IV)
13. Pasienter med Karnofsky ytelsesstatus < 60 % (vedlegg I)
14. Pasienter med forventet levealder < 3 måneder
15. Pasienter som er kjent for å være HIV-positive
16. Pasienter som har en historie med en annen betydelig medisinsk eller fysisk tilstand som kan svekke pasientens velvære eller utelukke full deltakelse i studien
17. Gravide eller ammende kvinner
18. Pasienter som får systemiske eller kroniske inhalerte steroider, med unntak av intermitterende deksametason for behandling av emesis eller intermitterende steroidinhalatorer for forverring av astma