- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00858416
Combined Vibrations, Passive Motion and Thermotherapy for Knee Osteoarthritis (KC-01)
6. mars 2009 oppdatert av: Kineticure
Efficacy of Combined Local Mechanical Vibrations, Continuous Passive Motion and Thermotherapy in the Management of Osteoarthritis of the Knee
The study evaluated the efficacy of combined mechanical vibrations, continuous passive motion and heat on the severity of pain in management of osteoarthritis of the knee
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Jacksonville Orthopedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
43 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- diagnosis of OA of the knee by ACR criteria
- symptoms consistent with radiographic OA grades 2, 3 or 4 by Kellgren and Lawrence criteria
- moderate to severe knee pain (≥35mm on a 100mm visual analog pain scale (VAS)).
Exclusion Criteria:
- knee or hip surgery
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AB
First active then Sham
|
20 minutes sessions with knee brace (integrated heating pad, a vibration unit and a foot pedal that delivers continuous passive motion) during the first 4 weeks followed by 2 weeks wash out and 4 weeks of sham device
Andre navn:
|
Sham-komparator: BA
First sham then active
|
sham device during the first 4 weeks then 2 weeks wash out period followed by 4 weeks for 20 minutes sessions with knee brace (integrated heating pad, a vibration unit and a foot pedal that delivers continuous passive motion)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
intensity of pain as measured on a 100 mm non-marked VAS and the total Western Ontario McMaster (WOMAC) OA index using a Likert scale,
Tidsramme: 10 weeks
|
10 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
satisfaction of use of the Kineticure device as measured on a 0-100 mm non-marked scale
Tidsramme: 10 weeks
|
10 weeks
|
range of motion (ROM) of the knee (using goniometer)
Tidsramme: 10 weeks
|
10 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary S Kitay, MD, Jacksonville Orthopedic Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KC-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på "Kineticure System" followed by sham
-
Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-ValaisUkjentKronisk obstruktiv lungesykdom
-
Neurent MedicalRekruttering
-
Neuronix LtdAssaf-Harofeh Medical CenterFullførtAlzheimers sykdom | Mild til moderatIsrael
-
CSA Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKOLS | Kronisk bronkittNederland, Storbritannia
-
Otolith LabsAvsluttetKvalme | Svimmelhet | Svimmelhet | BalansereForente stater
-
Miramar LabsFullførtPrimær fokal hyperhidrose, aksillForente stater
-
Avation Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinurge-inkontinensForente stater
-
Noctrix Health, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtRestless Legs SyndromeForente stater
-
Nesos CorpFullført
-
CSA Medical, Inc.RekrutteringKronisk bronkittForente stater, Storbritannia