Målt kryospray for behandling av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom med kronisk bronkitt

Inklusjonskriterier:

Hvert emne må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

1. Menn og kvinner ≥40 til <80 år.
2. Forsøkspersonen er i stand til å lese, forstå og signere et skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
3. Forsøkspersonen har diagnosen CB og KOLS og har vært symptomatisk i minimum to år. (Kronisk bronkitt er definert klinisk som kronisk produktiv hoste i 3 måneder i hvert av 2 påfølgende år hos en pasient der andre årsaker til produktiv hoste er utelukket).
4. Personen er klassifisert som å ha moderat eller alvorlig (GOLD stadium 2-3) luftstrømsobstruksjon definert av en post-bronkodilatator på =>30 % FEV1 til <80 % spådd med en baseline FEV1/FVC på <0,70.
5. Forsøkspersonen har en KOLS-vurderingsverktøy (CAT)-score på ≥10.
6. Personen blir behandlet i henhold til gjeldende medisinsk aksepterte behandlingsretningslinjer uten vellykket oppløsning av kronisk bronkitt og samtykker i å fortsette vedlikeholdsmedisiner for lunge/KOLS (som definert i henhold til GOLD-standarden for medisiner) i løpet av studien (personen må være på et pulmonalregime). medisiner i minst 2 uker før påmelding til studien).
7. Røykehistorie på minst 10 pakkeår.
8. Ikke-røyker i minimum 2 måneder før samtykke og samtykker i å fortsette å ikke røyke i løpet av studien.
9. Forsøkspersonen er i stand til å følge og gjennomgå 4 bronkoskopiske prosedyrer (5 for kontrollpersoner som aksepterer cross-over-alternativet), etter utrederens mening eller i henhold til sykehusets retningslinjer.
10. For kvinner i fertil alder: ikke-gravide, ikke-ammende og godtar å praktisere en adekvat prevensjonsmetode (abstinens, kombinasjonsbarriere og sæddrepende middel, eller hormonell) i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Pasienten har hatt en akutt lungeinfeksjon, eksacerbasjon eller lungebetennelse som krever medisinsk behandling (med antibiotika og/eller steroider) innen 6 uker etter opprinnelig planlagt studiebronkoskopi.
2. Diagnose av astma med debut før 30 års alder.
3. Personen har alfa-1 antitrypsinmangel.
4. Personen har andre opphav til luftveissykdommer bortsett fra kronisk bronkitt og KOLS.
5. Personen bruker e-sigaretter, damper eller tar noen orale eller inhalerte stoffer som ikke er foreskrevet av en lege.
6. Personen har ubehandlelige eller livstruende arytmier, eller tidligere manglende evne til tilstrekkelig oksygenering under en bronkoskopi, eller har akutt respirasjonssvikt med hyperkapni.
7. Personen har bulløst emfysem karakterisert som store bullae >30 millimeter på HRCT; eller individet har stenose i det trakeobronkiale systemet, trakeobronchomegali, trakea-bronchomalacia, amyloidose eller cystisk fibrose.
8. Personen har klinisk signifikant bronkiektasi
9. Personen har hatt en transplantasjonsprosedyre (hvilken som helst).
10. Personen har en kjent slimhinnerivning, har gjennomgått tidligere lungekirurgi som pneumonektomi, lobektomi, bullektomi eller lungevolumreduksjonskirurgi, bronkial termoplastikk, reoplastikk eller kryoterapi.
11. Forsøkspersonen har hatt en tidligere lungeapparatprosedyre, inkludert emfysemstent(er) implantert, lungespiraler, klaffer, lungedenervering eller andre enheter for emfysem.
12. Pasienten kan ikke midlertidig avbryte bruken av antikoagulantbehandling: warfarin, Coumadin, LMWH, heparin, klopidrogel (eller tilsvarende).
13. Personen har en alvorlig medisinsk tilstand, slik som: ukontrollert koagulopati eller blødningsforstyrrelse, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert angina, hjerteinfarkt det siste året, nyresvikt, leversykdom, cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, autoimmun sykdom eller ukontrollert gastrisk refluks.
14. Pasienten har eller mottar kjemoterapi eller aktiv strålebehandling i løpet av de siste 6 månedene eller forventes å motta kjemoterapi under deltakelse i denne studien.
15. Forsøkspersonen er eller har vært i en annen klinisk studie innen 6 uker etter registrering.
16. Personen har kjent følsomhet for medisiner som kreves for å utføre bronkoskopi (som lidokain, atropin og benzodiazepiner).