Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tanezumab som tilleggsterapi til opioidmedisiner hos pasienter med smerter på grunn av kreft som har spredt seg til bein

24. mai 2021 oppdatert av: Pfizer

FASE II RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT MULTICENTER EFFEKTIVITET OG SIKKERHETSSTUDIE AV TANEZUMAB SOM TILLEGGSBEHANDLING TIL OPIOID MEDISERING HOS PASIENTER MED SMERTER PÅ GRUNNE AV BENETMETASTASER

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av tanezumab i kombinasjon med opioider ved behandling av smerter på grunn av kreft som har spredt seg til bein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Institute of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-7651
        • UCSD Center for Pain Medicine
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-7651
        • UCSD Medical Center - Thornton Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Indiana Pain and Spine Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71115
        • Willis Knighton Pierremont Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Department of Radiology
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Urology Ambulatory Care
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Urology
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Investigational Pharmacy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • India
      • New Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre,
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, India, 416 410
        • Shri Siddhivinayak Ganpati Cancer Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
  • Kroatia
      • Varazdin, Kroatia, 42000
        • General Hospital Varazdin
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1079
        • 10th Department, Latvian Oncological Centre / Riga Eastern Clinical University Hospital
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 01120
        • Centro de Cancer del Centro Medico ABC
  • Peru
      • Lima, Peru, 05127
        • Oncocare
    • Lima L13
      • Lima, Lima L13, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Polen, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Poznan, Polen, 61-245
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • NZOZ Zespol Opieki Domowej
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor Utcai Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8003
        • Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Landeskrankenhaus Graz - Universitaetsklinik fuer Orthopaedie und Orthopaedische Chirurgie
      • Linz, Østerrike, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, Institut fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Senftenberg, Østerrike, A-3541
        • Nuhr Zentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prostatakreft, brystkreft, nyrecellekarsinom eller multippelt myelom som har spredt seg til bein og forårsaker moderate til alvorlige beinsmerter.
  • Krever daglig opioidmedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har beinsmerter forårsaket av kreft er ikke kvalifisert for studien.
  • Pasienter som startet med kjemoterapi for mindre enn 4 uker siden, eller som fullførte strålebehandling for mindre enn 4 uker siden, er ikke kvalifisert.
  • Kjent historie eller tegn på slitasjegikt. Anamnese med betydelig traume i et større ledd innen 1 år før screening.
  • Kjent historie med revmatoid artritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tanezumab 10 mg IV + opioider
Legemiddel: Tanezumab 10 mg IV
Enkel IV-infusjon av 10 mg tanezumab på dag 1. Opprettholdt på baseline opioidregime.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + opioider
Enkel IV-infusjon av placebo for tanezumab på dag 1. Opprettholdt på baseline opioidregime.
Legemiddel: IV Placebo for tanezumab
Enkel IV-infusjon av placebo for tanezumab på dag 1. Opprettholdt på baseline opioidregime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (NRS) ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Daglig gjennomsnittlig smerte ble vurdert på en 11-punkts NRS i løpet av de siste 24 timene (før hvert spesifisert besøk), der en score på 0 indikerte "ingen smerte" og en score på 10 indikerte "smerte så ille som du kan forestille deg". Senk poengsummen, mindre smerteintensiteten.
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum ved uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16
Daglig gjennomsnittlig smerte ble vurdert på en 11-punkts NRS i løpet av de siste 24 timene (før hvert spesifisert besøk), der en score på 0 indikerte "ingen smerte" og en score på 10 indikerte "smerte så ille som du kan forestille deg". Senk poengsummen, mindre smerteintensitet.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i daglig verste smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (NRS)-score ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Den verste smerten ble vurdert til 11-punkts NRS i løpet av det siste døgnet, hvor en skår på 0 indikerte "ingen smerte" og en skåre på 10 indikerte "smerte så ille som du kan forestille deg". Senk poengsummen, mindre smerteintensitet.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Endring fra baseline i daglig verste smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (NRS)-score ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16: Siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
De verste smertene ble vurdert på 11-punkts NRS de siste 24 timene der en score på 0 indikerte "ingen smerte" og en score på 10 indikerte "smerte så ille som du kan forestille deg". Jo lavere verdi, jo mindre smerteintensitet.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Endring fra baseline i korte trekk Smerteliste-kortform (BPI-sf) Gjennomsnittlig smertescore ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16: BOCF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgrad, smertepåvirkning på daglige funksjoner, besto av 5 spørsmål. Spørsmål 1-4 målte omfanget av smerte på sitt verste, minst, gjennomsnittlige akkurat nå. BPI-sf gjennomsnittlig smerte målte alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte opplevd de siste 24 timene og varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg), lavere skår indikerer mindre smerteintensitet. Spørsmål 5: 7 element undersett som målte nivå av forstyrrelse av smerte på daglige funksjoner på 11-punkts NRS ved 0 (Forstyrrer ikke) til 10 (Forstyrrer fullstendig).
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Endring fra baseline i korte trekk Smerteliste-kortform (BPI-sf) Gjennomsnittlig smertescore ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16: LOCF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgrad, smertepåvirkning på daglige funksjoner, besto av 5 spørsmål. Spørsmål 1-4 målte omfanget av smerte på sitt verste, minst, gjennomsnittlige akkurat nå. BPI-sf gjennomsnittlig smerte målte alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte opplevd de siste 24 timene og varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg), lavere poengsum indikerer mindre smerteintensitet. Spørsmål 5: 7 element undersett som målte nivået av forstyrrelse av smerte på daglige funksjoner på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (Forstyrrer ikke) til 10 (Forstyrrer fullstendig).
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Endring fra baseline i korte trekk Smerteliste-kort form (BPI-sf) Verste smertescore ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16: BOCF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgrad, smertepåvirkning på daglige funksjoner, besto av 5 spørsmål. Spørsmål 1-4 målte omfanget av smerte på sitt verste, minst, gjennomsnittlige akkurat nå. BPI-sf verste smerte målte alvorlighetsgraden av smerte basert på den verste smerten opplevd i løpet av de siste 24 timene og varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg), lavere skår = mindre smerteintensitet. Spørsmål 5: 7 element undersett som målte nivået av forstyrrelse av smerte på daglige funksjoner på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (Forstyrrer ikke) til 10 (Forstyrrer fullstendig).
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Endring fra baseline i korte trekk Smerteliste-kort form (BPI-sf) Verste smertescore Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16: LOCF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgrad, smertepåvirkning på daglige funksjoner, besto av 5 spørsmål. Spørsmål 1-4 målte omfanget av smerte på sitt verste, minst, gjennomsnittlige akkurat nå. BPI-sf verste smerte målte alvorlighetsgraden av smerte basert på den verste smerten opplevd i løpet av de siste 24 timene og varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg), lavere score = mindre smerteintensitet. Spørsmål 5: 7 element undersett som målte nivået av forstyrrelse av smerte på daglige funksjoner på 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (Forstyrrer ikke) til 10 (Forstyrrer fullstendig).
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Prosentandel av deltakere som oppnår større enn eller lik (>=) 30 prosent (%), >=50 %, >=70 % og >=90 % reduksjon i daglig gjennomsnittlig smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (NRS): BOCF
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Prosentandel av deltakere med respons som definert av >=30 %, >=50 %, >=70 % og >=90 %, reduksjon i den daglige gjennomsnittlige smerteintensiteten NRS-score fra baseline, som ble opprettholdt i minimum 3 påfølgende dager etter denne opprinnelige studiedagen (reduksjon i smerte ble opprettholdt i en minimumsvarighet på 4 påfølgende dager). Daglig gjennomsnittlig smerte ble vurdert på 11-punkts NRS de siste 24 timene der en skår på 0 indikerte "ingen smerte" og en skåre på 10 indikerte "smerte så ille som du kan forestille deg". Lavere skår indikerer mindre smerteintensitet.
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Prosentandel av deltakere som oppnår større enn eller lik (>=) 30 prosent (%), >=50 %, >=70 % og >=90 % reduksjon i daglig gjennomsnittlig smerteintensitet Numerisk vurderingsskala (NRS) Score: LOCF
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Prosentandel av deltakere med respons som definert av >=30 %, >=50 %, >=70 % og >=90 %, reduksjon i den daglige gjennomsnittlige smerteintensiteten NRS-score fra baseline, som ble opprettholdt i minimum 3 påfølgende dager etter denne opprinnelige studiedagen (reduksjon i smerte ble opprettholdt i en minimumsvarighet på 4 påfølgende dager). Daglig gjennomsnittlig smerte ble vurdert på 11-punkts NRS de siste 24 timene der en skår på 0 indikerte "ingen smerte" og en skåre på 10 indikerte "smerte så ille som du kan forestille deg". Lavere skår indikerer mindre smerteintensitet
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Gjennomsnittlig daglig opioidforbruk
Tidsramme: Opioiddosejusteringsperiode (dag-30 til dag-4), baseline-vurderingsperiode (dag-3 til dag-1), post-baseline-periode (dag 1 til uke 16)
Gjennomsnittlig daglig opioidforbruk ble beregnet som den daglige summen av total opioiddosering i milligram. Opioidforbruket hver dag ble konvertert til morfinekvivalentdosen (MED). Resultatene ble oppsummert for opioiddosejusteringsperiode, baselinevurderingsperiode og post-baselineperiode.
Opioiddosejusteringsperiode (dag-30 til dag-4), baseline-vurderingsperiode (dag-3 til dag-1), post-baseline-periode (dag 1 til uke 16)
Antall doser redningsmedisin som kreves per uke
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Deltakerne fikk umiddelbar frigjøring (IR) opioid som redningsmedisin etter behov for gjennombruddssmerter fra dag 1-113 i dosen bestemt under forbehandlingsfasen, forutsatt at den gjennomsnittlige totale daglige dosen av opioider mellom studiebesøk ikke overstiger baseline-total daglig opioiddose med mer enn 10 %.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Endring fra baseline i Opioid-relatert Symptom Distress Scale (OR-SDS) i uke 2, 4, 6, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 12, 16
OR-SDS: deltakerrangerte nivåer av frekvens (F), alvorlighetsgrad (S), grad av plage (DoB) for 10 symptomer: tretthet, døsighet, konsentrasjon, forvirring, kvalme, svimmelhet, forstoppelse, kløe, problemer med vannlating, oppkast /oppkast. For hvert symptomnivå av F, S og DoB skåres som: frekvens (0 til 4: 'hadde ikke' til 'nesten konstant'), alvorlighetsgrad (0 til 4: 'hadde ikke' til 'svært alvorlig'), grad av plage (0 til 5: 'hadde ikke' til 'svært mye'). Gjennomsnitt av F, S og DoB ble beregnet for hvert symptom for å utlede sammensatte score/multi-domene gjennomsnitt (MDA) score som varierer fra 0 til 4,33. Høyere MDA = verre symptom. Sammensatte skårer for frekvens (FCS), alvorlighetsgrad (SCS), grad av plager og MDA ble beregnet som gjennomsnitt av disse skårene på tvers av 10 symptomer og hadde samme områder som individuelle skårer frekvens (0 til 4: "hadde ikke" til "nesten" konstant'), alvorlighetsgrad (0 til 4: 'ikke hadde' til 'svært alvorlig'), grad av plage (0 til 5: 'ikke hadde' til 'svært mye'); høyere score = mer nød
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 12, 16
Endring fra baseline i kort smerteopptelling (BPI) Smerteforstyrrelse med funksjon Sammensatt poengsum og individuell smerteforstyrrelse Punktscore for generell aktivitet, gangevne og normalt arbeid i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16: BOCF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltaker-vurdert 11 poeng Likert-vurderingsskala som strekker seg fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer) evaluert forstyrrelse av smerte i funksjonelle aktiviteter (generell aktivitet, gangevne og normalt arbeid) de siste 24 timene. Målene ble skåret etter individuelle element så vel som funksjonssammensatte score (beregnet ved å ta gjennomsnittet av individuelle interferensskårer), begge (individuelle skårer og sammensatte skårer) varierende fra 0 til 10 med lavere skåre som indikasjon på mindre smerteinterferens.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Endring fra baseline i kort smerteopptelling (BPI) Smerteforstyrrelse med funksjons sammensatt poengsum og individuell smerteforstyrrelse Punktscore i uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16: LOCF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Deltaker-vurdert 11 poeng Likert-vurderingsskala som strekker seg fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer) evaluert forstyrrelse av smerte i funksjonelle aktiviteter (generell aktivitet, gangevne og normalt arbeid) de siste 24 timene. Målene ble skåret etter individuelle element så vel som funksjonssammensatte score (beregnet ved å ta gjennomsnittet av individuelle interferensskårer), begge (individuelle elementer og sammensatte skårer) varierte fra 0 til 10, med lavere skåre som indikerer mindre smerteinterferens.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Pasientens globale evaluering av studiemedisin
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Pasientens globale evaluering av studiemedisin (PGESM) var et enkelt element som vurderte deltakerens oppfatning av hans/hennes respons på studiemedisinen. Det var et selvadministrert spørsmål som bruker en 4-punkts Likert-skala fra 1="Dårlig" til 4="Utmerket", der høyere poengsum representerte bedre resultat.
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (kreftsmerte) ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16: BOCF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Pasientens globale vurdering av kreftsmerte var en global evaluering som brukte en 5-punkts Likert-skala med en poengsum på 1 som best (Very Good) og en score på 5 som den verste (Very Poor), der høyere poengsum representerte mer smerte .
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (kreftsmerte) ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16: LOCF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Pasientens globale vurdering av kreftsmerte var en global evaluering som brukte en 5-punkts Likert-skala med en poengsum på 1 som best (Very Good) og en score på 5 som den verste (Very Poor), der høyere poengsum representerte mer smerte .
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Prosentandel av deltakere som oppnår forbedring på >=2 poeng i pasientens globale vurdering av sykdom (kreftsmerte) aktivitet: BOCF
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Pasientens globale vurdering av kreftsmerte var en global evaluering som brukte en 5-punkts Likert-skala med en poengsum på 1 som best (Very Good) og en score på 5 som den verste (Very Poor), der høyere poengsum representerte mer smerte .
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Prosentandel av deltakere som oppnår forbedring av >=2 poeng i pasientens globale vurdering av sykdom (kreftsmerte) aktivitet: LOCF
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Pasientens globale vurdering av kreftsmerte var en global evaluering som brukte en 5-punkts Likert-skala med en poengsum på 1 som best (Very Good) og en score på 5 som den verste (Very Poor), der høyere poengsum representerte mer smerte .
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 113 dager
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 113 dager som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline opptil 113 dager
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Baseline opptil uke 16 eller tidlig oppsigelse (opptil 113 dager)
Fysiske undersøkelser inkluderte generelt utseende (hud, nakke, øyne, ører, nese, svelg), kardiovaskulært system (inkludert rytme og tilstedeværelse av andre hjerteabnormaliteter, som galopp, bilyd og kardiomegali), luftveier, gastrointestinale system, genitourinary system, muskel- og skjelettsystemet, og eventuelle tilleggsvurderinger som er nødvendige for å etablere baseline-status eller evaluere symptomer eller uønskede opplevelser. Abnormiteter i fysisk undersøkelse var basert på etterforskerens skjønn.
Baseline opptil uke 16 eller tidlig oppsigelse (opptil 113 dager)
Antall deltakere med unormal nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 12, 16, tidlig oppsigelse (opptil 113 dager)
Nevrologiske undersøkelser vurderte styrken til grupper av muskler i hode og nakke, øvre lemmer og underekstremiteter, dype senereflekser og følelse (taktil, vibrasjon, leddsans og nålestikk) av pekefinger og stortær for å fullføre nevropatien. poengsum (NIS). NIS er et standardisert instrument som brukes til å evaluere deltaker for tegn på perifer nevropati. NIS er summen av skårer av 37 elementer, fra både venstre og høyre side, der 24 elementer skåret fra 0 (normal) til 4 (lammelse) for muskelstyrke, høyere skår indikerte høyere abnormitet/svekkelse, og 13 elementer skåret fra 0 (normal), 1 (redusert) og 2 (fraværende) for sensasjon, høyere score indikerte høyere svekkelse. NIS mulig totalscore varierte fra 0 (ingen verdifall) til 244 (maksimal verdifall), høyere poengsum indikerte økt verdifall.
Uke 2, 4, 6, 12, 16, tidlig oppsigelse (opptil 113 dager)
Vitaltegnundersøkelse: Kroppstemperatur
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 0H), uke 2, 4, 6, 12, 16, tidlig avslutning (opptil 113 dager)
Grunnlinje (dag 1 0H), uke 2, 4, 6, 12, 16, tidlig avslutning (opptil 113 dager)
Vitaltegnundersøkelse: Blodtrykk (BP)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 0H), uke 2, 4, 6, 12, 16, tidlig avslutning (opptil 113 dager)
Systolisk BP: målingen av trykket når hjertet trekkes sammen (systole). Det systoliske trykket indikerer den maksimale mengden arbeid/kraft hjertet må utføre med hvert slag for å flytte blod gjennom arteriene. Diastolisk BP: trykket i de store arteriene under avslapning av venstre ventrikkel. Det diastoliske trykket indikerer mengden trykk hjertet må overvinne for å generere neste slag.
Grunnlinje (dag 1 0H), uke 2, 4, 6, 12, 16, tidlig avslutning (opptil 113 dager)
Vitaltegnundersøkelse: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, 0H), uke 2, 4, 6, 12, 16, tidlig avslutning (opptil 113 dager)
Respirasjonsfrekvens målt som antall pust per minutt.
Grunnlinje (dag 1, 0H), uke 2, 4, 6, 12, 16, tidlig avslutning (opptil 113 dager)
Vitaltegnundersøkelse: Hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, 0H), uke 2, 4, 6, 12, 16 og tidlig avslutning (opptil 113 dager)
Hjertefrekvens er antall hjerteslag per minutt.
Grunnlinje (dag 1, 0H), uke 2, 4, 6, 12, 16 og tidlig avslutning (opptil 113 dager)
Kroppsvekt til deltakerne
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 16 og tidlig oppsigelse (opptil 113 dager)
Grunnlinje, uke 6, 16 og tidlig oppsigelse (opptil 113 dager)
Antall deltakere med unormal laboratorieundersøkelse
Tidsramme: Baseline opp til uke 16, tidlig oppsigelse (opptil 113 dager)
Kriterier for abnormiteter i laboratorietester inkluderte: hemoglobin, hematokrit (<0,8*nedre grense for normal [LLN]); antall røde blodlegemer (<0,8*LLN); blodplater (<0,5*LLN eller >1,75* øvre grense for normal [ULN]); leukocytter (<0,6*LLN eller >1,5*ULN); lymfocytter, totale nøytrofiler (<0,8*LLN eller >1,2*ULN); basofiler, eosinofiler, monocytter (>1,2*ULN); total bilirubin (>1,5* ULN); aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase (>3*ULN); kreatinin, blod urea nitrogen (>1,3*ULN); glukose (<0,6*LLN eller >1,5*ULN); urinsyre (>1,2*ULN); natrium (<0,95*LLN eller 1,05*ULN); kalium, kalsium, klorid, bikarbonat (<0,9*LLN eller 1,1*ULN); albumin, totalt protein (<0,8*LLN eller 1,2*ULN); urinprøve. Totalt antall deltakere uten hensyn til baseline abnormitet ble oppsummert.
Baseline opp til uke 16, tidlig oppsigelse (opptil 113 dager)
Antall deltakere med antistoff-antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 6, 12, 16
Humane serumprøver ble analysert ved bruk av elektrokjemiluminescerende (ECL) immunoassay for tilstedeværelse av anti-tanezumab-antistoffer. Samme deltaker kan ha positive (titerverdi >=4,32) anti-tanezumab-antistoffer ved mer enn 1 tidspunkt.
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 6, 12, 16
Elektrokardiogramundersøkelse
Tidsramme: Baseline (førdose og 1 time etter dose), uke 4, 16, tidlig avslutning (opptil 113 dager)
EKG-intervaller inkluderte: RR (tidsintervallet mellom påfølgende hjerteslag), PR (tid mellom begynnelsen av atriedepolarisering og begynnelsen av ventrikulær depolarisering), QRS (representert ventrikulær depolarisering) og QT (tid som tilsvarer begynnelsen av depolarisering til repolarisering av ventriklene), QTcF (QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel [FF]), QTcB-intervall (QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts formel [BF]).
Baseline (førdose og 1 time etter dose), uke 4, 16, tidlig avslutning (opptil 113 dager)
Elektrokardiogramundersøkelse: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (førdose og 1 time etter dose), uke 4, 16, tidlig avslutning (opptil 113 dager)
Standard 12-avlednings-EKG utført etter at deltakeren hadde hvilt stille i minst 10 minutter i liggende stilling ble målt. Tidsintervallet mellom påfølgende hjerteslag [RR-intervall] (i slag per minutt [bpm]) ble brukt til å beregne hjertefrekvens.
Baseline (førdose og 1 time etter dose), uke 4, 16, tidlig avslutning (opptil 113 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4091003
  • 2008-005181-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • CANCER PAIN POC (ANNEN: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Kliniske studier på Tanezumab 10 mg IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere