- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00863954
Application of Magnetic Fields as Adjunctive Treatment for Type II Diabetes
14. desember 2010 oppdatert av: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC
A Controlled Pilot Study of the Application of Magnetic Fields Using the Resonator in Adjunctive Management of Type 2 Diabetes
The purpose of this study is to see if using a device called the Resonator, that puts out a very low electromagnetic field, effects blood glucose and A1c levels in people with Type 2 Diabetes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The purpose of this pilot study is to determine whether application of magnetic fields generated by the Resonator result in statistically significant reductions in finger stick blood glucose levels, serum glucose and hemoglobin A1c levels.
The study will also investigate any induced changes in serum lipids and liver function tests as indirect markers of insulin resistance.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- pico-tesla Magnetic Therapies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Current diagnosis of Type II Diabetes Mellitus with A1c level above the upper limit of normal
- Subject currently performs routine finger stick blood sugar testing
- Subject is ambulatory
- None or stable medication regimen without significant side effects for at least 6 months, willingness and ability to maintain the stable medication regimen throughout the course of the study.
- Hemoglobin A1c levels within a 0.8% range of patient mean A1c level for the last two documented determinations, that must be within 2 years of the baseline testing date.
- Willingness to test finger stick blood sugars according to protocol.
- Willingness to have lab test blood draws performed according to protocol
- Willingness to maintain stable diet and activity regimen for the duration of the study.
- Willing and able to abstain from partaking in any non-essential existing or new treatments to improve serum blood sugar levels.
- Adequate contraceptive measures for female subjects
- Male or female
- Any ethnic group
- Between 21 and 80 years of age
Exclusion Criteria:
- Change in medical regimen within 6 months prior to initiation of study
- Any signs of Type I diabetes
- Active infectious process within 3 weeks of study initiation causing wide fluctuations in finger stick blood sugar level.
- Change in BMI of greater than 6% within a 6 month period prior to study initiation
- Any planned revascularization procedure
- Symptomatic congestive heart failure
- Leg or foot ulceration or open wounds
- Gangrene
- History of intermittent claudication
- Hemodialysis
- Currently being treated for malignancy
- Currently being treated with oral or intravenous catabolic steroids.
- Reported consumption of more than 14 alcoholic drinks per week.
- Pregnant, breast feeding,or planning pregnancy prior to the end of participation.
- Developmental disability or cognitive impairment that would make it difficult for the subject to partake in the clinical study, including adequate comprehension of the informed consent form and ability to record the necessary measurements.
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled atrial fibrillation or other uncontrolled arrythmias, e.g. tachycardia, bradycardia
- Uncontrolled seizure disorder
- Uncontrolled, unstable, or untreated medical conditions which may significantly impact the subjects health or ability to complete the entire study, in the opinion of the investigator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Output A
|
comparison of different parameter settings of electromagnetic fields using the Resonator Device
|
Aktiv komparator: Output B
|
comparison of different parameter settings of electromagnetic fields using the Resonator Device
|
Aktiv komparator: Output C
|
comparison of different parameter settings of electromagnetic fields using the Resonator Device
|
Aktiv komparator: Output D
|
comparison of different parameter settings of electromagnetic fields using the Resonator Device
|
Aktiv komparator: Output E
|
comparison of different parameter settings of electromagnetic fields using the Resonator Device
|
Aktiv komparator: Output F
|
comparison of different parameter settings of electromagnetic fields using the Resonator Device
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduction in blood glucose and A1c levels at endpoint compared to start
Tidsramme: Start point, 3 months and 6 months
|
Start point, 3 months and 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08165-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type II diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of PrimorskaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaFullført
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...AvsluttetType II diabetes mellitusTyskland
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.RekrutteringDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitusMexico
-
EMSRekrutteringDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitusBrasil
-
Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.FullførtDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Damanhour UniversityTanta UniversityFullførtDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitusEgypt
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationFullførtDiabetes mellitus, type II [Ikke-insulinavhengig type] [NIDDM-type] UkontrollertSør-Afrika
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaUkjentType II diabetes mellitusForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitus
Kliniske studier på Resonator Device
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCUkjentAlzheimers demensForente stater
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCTilbaketrukket
-
BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.Lantern Pharma Inc. became Sponsor of Tavocept (BNP7787) IND 051014 as...FullførtBrystneoplasmer | Bryst sykdommer | Metastaser, Neoplasma