- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00863954
Application of Magnetic Fields as Adjunctive Treatment for Type II Diabetes
14 grudnia 2010 zaktualizowane przez: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC
A Controlled Pilot Study of the Application of Magnetic Fields Using the Resonator in Adjunctive Management of Type 2 Diabetes
The purpose of this study is to see if using a device called the Resonator, that puts out a very low electromagnetic field, effects blood glucose and A1c levels in people with Type 2 Diabetes.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The purpose of this pilot study is to determine whether application of magnetic fields generated by the Resonator result in statistically significant reductions in finger stick blood glucose levels, serum glucose and hemoglobin A1c levels.
The study will also investigate any induced changes in serum lipids and liver function tests as indirect markers of insulin resistance.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- pico-tesla Magnetic Therapies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Current diagnosis of Type II Diabetes Mellitus with A1c level above the upper limit of normal
- Subject currently performs routine finger stick blood sugar testing
- Subject is ambulatory
- None or stable medication regimen without significant side effects for at least 6 months, willingness and ability to maintain the stable medication regimen throughout the course of the study.
- Hemoglobin A1c levels within a 0.8% range of patient mean A1c level for the last two documented determinations, that must be within 2 years of the baseline testing date.
- Willingness to test finger stick blood sugars according to protocol.
- Willingness to have lab test blood draws performed according to protocol
- Willingness to maintain stable diet and activity regimen for the duration of the study.
- Willing and able to abstain from partaking in any non-essential existing or new treatments to improve serum blood sugar levels.
- Adequate contraceptive measures for female subjects
- Male or female
- Any ethnic group
- Between 21 and 80 years of age
Exclusion Criteria:
- Change in medical regimen within 6 months prior to initiation of study
- Any signs of Type I diabetes
- Active infectious process within 3 weeks of study initiation causing wide fluctuations in finger stick blood sugar level.
- Change in BMI of greater than 6% within a 6 month period prior to study initiation
- Any planned revascularization procedure
- Symptomatic congestive heart failure
- Leg or foot ulceration or open wounds
- Gangrene
- History of intermittent claudication
- Hemodialysis
- Currently being treated for malignancy
- Currently being treated with oral or intravenous catabolic steroids.
- Reported consumption of more than 14 alcoholic drinks per week.
- Pregnant, breast feeding,or planning pregnancy prior to the end of participation.
- Developmental disability or cognitive impairment that would make it difficult for the subject to partake in the clinical study, including adequate comprehension of the informed consent form and ability to record the necessary measurements.
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled atrial fibrillation or other uncontrolled arrythmias, e.g. tachycardia, bradycardia
- Uncontrolled seizure disorder
- Uncontrolled, unstable, or untreated medical conditions which may significantly impact the subjects health or ability to complete the entire study, in the opinion of the investigator
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Output A
|
comparison of different parameter settings of electromagnetic fields using the Resonator Device
|
Aktywny komparator: Output B
|
comparison of different parameter settings of electromagnetic fields using the Resonator Device
|
Aktywny komparator: Output C
|
comparison of different parameter settings of electromagnetic fields using the Resonator Device
|
Aktywny komparator: Output D
|
comparison of different parameter settings of electromagnetic fields using the Resonator Device
|
Aktywny komparator: Output E
|
comparison of different parameter settings of electromagnetic fields using the Resonator Device
|
Aktywny komparator: Output F
|
comparison of different parameter settings of electromagnetic fields using the Resonator Device
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Reduction in blood glucose and A1c levels at endpoint compared to start
Ramy czasowe: Start point, 3 months and 6 months
|
Start point, 3 months and 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08165-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu II
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
Badania kliniczne na Resonator Device
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania