Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IntensVIH: Effekt av terapiintensivering av en integrasehemmer +/- CCR5-hemmer på lymfoidreservoaret for hiv-1 hos kronisk infiserte pasienter (IntensVIH)

11. mai 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

PÅVIRKNING AV BEHANDLING AV EN INTEGRASE-HEMMER +/- CCR5-HEMMER PÅ LYMFOIDRESERVOIRET FOR HIV-1 HOS KRONISK INFFETE PASIENTER

For å bestemme effekten av å legge Isentress®, med eller uten Celsentri®, til effektiv konvensjonell antiretroviral terapi (som omfatter minst 2 revers transkriptasehemmere og en boostet proteasehemmer), på gjenværende HIV-replikasjon og blodcelle- og tarmassosierte lymfoidvevsreservoarer ( revers transkriptasehemmere: RTIer, boostede proteasehemmere: PI/r).

For å evaluere effekten av intensivering av terapi ved hjelp av en integrasehemmer med eller uten CCR5-hemmerbehandling på lymfoidreservoaret hos pasienter kronisk infisert med HIV-1, vellykket behandlet med "konvensjonell trippelterapi", målt ved:

  • gjenværende plasmareplikasjon mellom 0 og 50 kopier/ml
  • intracellulære HIV RNA-nivåer i sirkulerende lymfocytter (PBMC) og lymfocytter i tarmassosiert rektal lymfoidvev (RL).
  • provirale HIV DNA-nivåer i PBMC og RL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer, Service d'infectiologie
      • Toulon, Frankrike, 83500
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, over 18 år
  • HIV-infeksjon bekreftet av Western Blot
  • Karnofsky-score > 80 %
  • Behandlingserfarne pasienter som har mottatt kombinert antiretroviral behandling inkludert minst 2 RTI og 1 PI/r i minst 12 måneder med plasmavirusmengde <50 kopier/ml i minst 6 måneder
  • Stabil førstelinjebehandling (eller annet, hvis endringer ikke ble gjort av årsaker knyttet til virusresistens) med 2 RTI og 1 PI/r
  • Riktig sikkerhet og samsvar for den pågående kombinasjonen;
  • Pasient som godtar å gjennomgå 3 proktosigmoidoskopiundersøkelser over en 12-måneders periode;
  • Plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved inkludering;
  • Sirkulerende CD4 >200/mm3 ved inkludering;
  • Isentress® og Celsentri®-naive pasienter
  • Ingen kontraindikasjoner for bruk av undersøkelsesproduktene
  • Skriftlig, informert samtykke, innhentet fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opportunistisk infeksjon eller aktiv svulstsykdom
  2. Kronisk diaré, malabsorpsjon, progressiv enterisk infeksjon
  3. Alder under 18 år
  4. Graviditet - amming (en graviditetstest vil bli tatt ved inklusjonsbesøket)
  5. Samtidig infeksjon med HIV-2
  6. Historie med immunmodulatorbehandling (interleukin-2, alfa-interferon)
  7. Pågående behandling av HBV eller HCV samtidig infeksjon
  8. Blodkonstitusjonsforstyrrelser
  9. Kontraindikasjoner for administrering av raltegravir eller maraviroc
  10. Sirkulerende CD4-nadir <100/mm3 i den naturlige historien til HIV-1-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HAART+Raltegravir 12 måneder (+/-) Maraviroc
Legemiddel: Isentress®
P.O, 1 tablett som inneholder 400 mg hver 12. time
Legemiddel: Celsentri®
p.o.: 1 tablett som inneholder 150 mg morgen og kveld (på grunn av kombinasjon med PI/r) eller inneholder 300 mg hvis fosamprenavir/r brukes som PI (MA)
Ingen inngripen: HAART

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjenværende plasmareplikasjon mellom 0 og 50 kopier/ml
Tidsramme: ett år
ett år
intracellulære HIV RNA-nivåer i sirkulerende lymfocytter (PBMC) og lymfocytter i tarmassosiert rektal lymfoidvev (RL)
Tidsramme: ett år
ett år
provirale HIV DNA-nivåer i PBMC og RL
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4 teller
Tidsramme: ett år
ett år
CD8 aktiveringsnivåer
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-2009.01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Isentress®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere