Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROPAKT: Retrospektiv profylakse-pasientinnsamling (PROPACT)

17. november 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Profylaktisk behandling med rekombinant faktor VIIa (rFVIIa, NovoSeven®) hos hemofilipasienter med inhibitorer

Denne studien er utført i Europa og Nord- og Sør-Amerika. Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å evaluere hyppigheten og mønsteret av blødningsepisoder hos hemofilipasienter som får forebyggende behandling med aktivert rekombinant human faktor VII. Det sekundære målet er å evaluere hvilke pasienter som velges for denne behandlingen, dosen og doseintervallene som brukes, og sikkerheten til aktivert rekombinant human faktor VII når det brukes som forebygging. Studien har også som mål å øke forståelsen av det udekkede medisinske behovet og klinisk relevans av forebyggende behandling hos hemofilipasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Prov. de Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Mississauga, Canada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Paris La défense cedex, Frankrike, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin 2, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Crawley, Storbritannia, RH11 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, CH-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hemofilipasienter i spesialsykehusklinikker eller private klinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemofili A eller B med inhibitorer
  • Foreskrevet bruk av aktivert rekombinant human faktor VII for enhver type profylakse med en varighet på minst 30 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Profylakse foreskrevet etter operasjonen
  • En eller flere koagulasjonsforstyrrelser i tillegg til hemofili

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
aktivert rekombinant human faktor VII
Mannlige pasienter diagnostisert med hemofili A eller B med inhibitorer, som ble foreskrevet aktivert rekombinant human faktor VII (rFVIIa) i minst 30 dager. All retning for bruk av rFVIIa-medisiner var etter legens skjønn i samsvar med deres vanlige praksis. Data ble samlet inn for ca. 6 måneder med pre-profylakse, mens profylakseperioden ikke hadde noen begrensninger.
Legemiddel: eptacog alfa (aktivert)
Retrospektiv datainnsamling av bruk av aktivert rekombinant human faktor VII som profylakse hos hemofilipasienter med inhibitorer
Andre navn:
  • aktivert rekombinant human faktor VII

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i totale blødningsepisoder per måned – blødningspopulasjon
Tidsramme: Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring av blødninger per måned i preprofylakseperioden og blødninger per måned i profylakseperioden
Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring i totale blødningsepisoder per måned – Hyppig blødningspopulasjon
Tidsramme: Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring av blødninger per måned i preprofylakseperioden og blødninger per måned i profylakseperioden
Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring i totale blødningsepisoder per måned per alderskategorier - Blødningspopulasjon
Tidsramme: Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring av blødninger per måned mellom pre-profylakseperioden og profylakseperioden. Pediatriske pasienter under 12 år, ungdom 12-17 år og voksne minst 18 år
Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring i totale blødningsepisoder per måned per alderskategori – Hyppig blødningspopulasjon
Tidsramme: Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring av blødninger per måned mellom pre-profylakseperioden og profylakseperioden. Pediatriske pasienter under 12 år, ungdom 12-17 år og voksne minst 18 år
Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring i totale blødningsepisoder per måned etter dosering og alderskategorier – Blødningspopulasjon, sjelden dosering
Tidsramme: Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring av blødninger per måned mellom pre-profylakseperioden og profylakseperioden. Pediatriske pasienter under 12 år, ungdom 12-17 år og voksne minst 18 år. Sjelden dosering ble definert som mindre enn to doser per uke. Alle deltakere = pediatri, ungdom og voksne.
Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring i totale blødningsepisoder per måned etter dosering og alderskategorier – Blødningspopulasjon, dosering tre ganger per uke
Tidsramme: Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring av blødninger per måned mellom pre-profylakseperioden og profylakseperioden. Pediatriske pasienter under 12 år, ungdom 12-17 år og voksne minst 18 år. Tre ganger per uke dosering ble definert som dosering to til fire ganger per uke. Alle deltakere = pediatri, ungdom og voksne.
Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring i totale blødningsepisoder per måned etter dosering og alderskategorier – Blødningspopulasjon, daglig dosering
Tidsramme: Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring av blødninger per måned mellom pre-profylakseperioden og profylakseperioden. Pediatriske pasienter under 12 år, ungdom 12-17 år og voksne minst 18 år. Daglig dosering ble definert som 5 til 7 doser per uke. Alle deltakere = pediatri, ungdom og voksne.
Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring i totale blødningsepisoder per måned etter dosering og alderskategorier – Blødningspopulasjon, hyppig dosering
Tidsramme: Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring av blødninger per måned mellom pre-profylakseperioden og profylakseperioden. Pediatriske pasienter under 12 år, ungdom 12-17 år og voksne minst 18 år. Hyppig dosering ble definert som 7 eller flere doser per uke. Alle deltakere = pediatri, ungdom og voksne.
Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring i totale blødningsepisoder per måned etter dosering og alderskategorier – Hyppig blødningspopulasjon, sjelden dosering
Tidsramme: Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring av blødninger per måned mellom pre-profylakseperioden og profylakseperioden. Pediatriske pasienter under 12 år, ungdom 12-17 år og voksne minst 18 år. Sjelden dosering ble definert som mindre enn to doser per uke. Alle deltakere = pediatri, ungdom og voksne.
Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring i totale blødningsepisoder per måned etter dosering og alderskategorier – Hyppig blødningspopulasjon, dosering tre ganger per uke
Tidsramme: Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring av blødninger per måned mellom pre-profylakseperioden og profylakseperioden. Pediatriske pasienter under 12 år, ungdom 12-17 år og voksne minst 18 år. Tre ganger per uke dosering ble definert som dosering to til fire ganger per uke. Alle deltakere = pediatri, ungdom og voksne.
Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring i totale blødningsepisoder per måned etter dosering og alderskategorier – Hyppig blødningspopulasjon, daglig dosering
Tidsramme: Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring av blødninger per måned mellom pre-profylakseperioden og profylakseperioden. Pediatriske pasienter under 12 år, ungdom 12-17 år og voksne minst 18 år. Daglig dosering ble definert som 5 til 7 doser per uke. Alle deltakere = pediatri, ungdom og voksne.
Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring i totale blødningsepisoder per måned etter dosering og alderskategorier – Hyppig blødningspopulasjon, hyppig dosering
Tidsramme: Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring av blødninger per måned mellom pre-profylakseperioden og profylakseperioden. Pediatriske pasienter under 12 år, ungdom 12-17 år og voksne minst 18 år. Hyppig dosering ble definert som 7 eller flere doser per uke. Alle deltakere = pediatri, ungdom og voksne.
Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuell dose etter doseregime og aldersgruppe - Blødende populasjon, pediatrisk
Tidsramme: Data ble samlet inn for perioden med profylaktisk behandling (profylakseperiode), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Individuell aktivert rekombinant human faktor VII-dose for pediatriske pasienter etter doseringsregime (sjelden dosering = mindre enn 2 doser per uke, tre ganger per uke = dosering 2-4 ganger per uke, daglig = 5-7 doser per uke, eller hyppig dosering = 7 eller flere doser per uke).
Data ble samlet inn for perioden med profylaktisk behandling (profylakseperiode), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Individuell dose etter doseregime og aldersgruppe - Blødende populasjon, ungdom
Tidsramme: Data ble samlet inn for perioden med profylaktisk behandling (profylakseperiode), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Individuell aktivert rekombinant human faktor VII-dose for ungdomspasienter etter doseringsregime (sjelden dosering = mindre enn 2 doser per uke, tre ganger per uke = dosering 2-4 ganger per uke, daglig = 5-7 doser per uke, eller hyppig dosering = 7 eller flere doser per uke).
Data ble samlet inn for perioden med profylaktisk behandling (profylakseperiode), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Individuell dose etter doseregime og aldersgruppe - Blødende populasjon, voksen
Tidsramme: Data ble samlet inn for perioden med profylaktisk behandling (profylakseperiode), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Individuell aktivert rekombinant human faktor VII-dose for voksne pasienter etter doseringsregime (sjelden dosering = mindre enn 2 doser per uke, tre ganger per uke = dosering 2-4 ganger per uke, daglig = 5-7 doser per uke, eller hyppig dosering = 7 eller flere doser per uke).
Data ble samlet inn for perioden med profylaktisk behandling (profylakseperiode), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Individuell dose etter doseregime og aldersgruppe - Hyppig blødningspopulasjon, pediatrisk
Tidsramme: Data ble samlet inn for perioden med profylaktisk behandling (profylakseperiode), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Individuell aktivert rekombinant human faktor VII-dose for pediatriske pasienter etter doseringsregime (sjelden dosering = mindre enn 2 doser per uke, tre ganger per uke = dosering 2-4 ganger per uke, daglig = 5-7 doser per uke, eller hyppig dosering = 7 eller flere doser per uke).
Data ble samlet inn for perioden med profylaktisk behandling (profylakseperiode), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Individuell dose etter doseregime og aldersgruppe - Hyppig blødningspopulasjon, ungdom
Tidsramme: Data ble samlet inn for perioden med profylaktisk behandling (profylakseperiode), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Individuell aktivert rekombinant human faktor VII-dose for ungdomspasienter etter doseringsregime (sjelden dosering = mindre enn 2 doser per uke, tre ganger per uke = dosering 2-4 ganger per uke, daglig = 5-7 doser per uke, eller hyppig dosering = 7 eller flere doser per uke).
Data ble samlet inn for perioden med profylaktisk behandling (profylakseperiode), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Individuell dose etter doseregime og aldersgruppe - Hyppig blødningspopulasjon, voksen
Tidsramme: Data ble samlet inn for perioden med profylaktisk behandling (profylakseperiode), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Individuell aktivert rekombinant human faktor VII-dose for voksne pasienter etter doseringsregime (sjelden dosering = mindre enn 2 doser per uke, tre ganger per uke = dosering 2-4 ganger per uke, daglig = 5-7 doser per uke, eller hyppig dosering = 7 eller flere doser per uke).
Data ble samlet inn for perioden med profylaktisk behandling (profylakseperiode), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Totale blødningsepisoder per måned etter ledd, målledd og ikke-ledd - Blødende populasjon
Tidsramme: Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring i blødningsepisoder per måned mellom pre-profylakseperiode og profylakseperiode etter lokalisering av ledd, målledd (definert som 3 eller flere dokumenterte blødninger i samme ledd i løpet av 6 måneder) eller ikke-ledd. Alle ledd = målledd og ikke-målledd.
Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Totale blødningsepisoder per måned etter ledd, målledd og ikke-ledd – Hyppig blødningspopulasjon
Tidsramme: Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Prosentvis endring i blødningsepisoder per måned mellom pre-profylakseperiode og profylakseperiode etter lokalisering av ledd, målledd (= 3 eller flere dokumenterte blødninger i samme ledd i løpet av 6 måneder) eller ikke-ledd. Alle ledd = målledd og ikke-målledd.
Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Helseressursforbruk av besøk, konsultasjoner og sykehusinnleggelser per måned – alle pasienter
Tidsramme: Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Helseressursforbruk evaluerte den absolutte endringen i antall polikliniske besøk, legekonsultasjoner og sykehusinnleggelser i løpet av pre-profylaksen til profylakseperioden.
Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Helseressursforbruk av besøk, konsultasjoner og sykehusinnleggelser per måned - Blødende populasjon
Tidsramme: Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Helseressursforbruk evaluerte den absolutte endringen i antall polikliniske besøk, legekonsultasjoner og sykehusinnleggelser i løpet av pre-profylakseperioden til profylakseperioden.
Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Helseressursforbruk av besøk, konsultasjoner og sykehusinnleggelser per måned - Hyppig blødningspopulasjon
Tidsramme: Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Helseressursforbruk evaluerte den absolutte endringen i antall polikliniske besøk, legekonsultasjoner og sykehusinnleggelser i løpet av pre-profylakseperioden til profylakseperioden.
Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Helseressursforbruk av totalt sykehusoppholdslengde og skole-/arbeidsfravær per måned – alle pasienter
Tidsramme: Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Helseressursforbruk evaluerte den absolutte endringen i antall total liggetid på sykehus og skole-/arbeidsfravær i løpet av pre-profylakseperioden til profylakseperioden.
Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Helseressursforbruk av totalt sykehusoppholdslengde og skole-/arbeidsfravær per måned - Blødende populasjon
Tidsramme: Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Helseressursforbruk evaluerte den absolutte endringen i antall total liggetid på sykehus og skole-/arbeidsfravær i løpet av pre-profylakseperioden til profylakseperioden.
Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Helseressursforbruk av totalt sykehusoppholdslengde og skole-/arbeidsfravær per måned – hyppige blødningspopulasjoner
Tidsramme: Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Helseressursforbruk evaluerte den absolutte endringen i antall total liggetid på sykehus og skole-/arbeidsfravær i løpet av pre-profylakseperioden til profylakseperioden.
Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Lege rapportert utfallsvurdering i profylakse i antall pasienter
Tidsramme: Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Legens vurdering av profylakseresultatet som vellykket, delvis vellykket, mislykket eller ute av stand til å fastslå
Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Antall legerapporterte resultatvurderinger i profylakse i prosent av pasienter
Tidsramme: Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.
Legens vurdering av profylakseresultatet som vellykket, delvis vellykket, mislykket eller ute av stand til å fastslå
Data ble samlet inn i gjennomsnitt 6 måneder før start av profylakse (pre-profylakse) og perioden med profylaktisk behandling (under profylakse), som ikke hadde noen tidsramme. Deltakerne var på profylakse i median på 288 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F7HAEM-3695

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske studier på eptacog alfa (aktivert)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere