Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROPACT: Retrospektiivinen ennaltaehkäisypotilaiden tapauskokoelma (PROPACT)

torstai 17. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Ennaltaehkäisevä hoito rekombinanttitekijä VIIa:lla (rFVIIa, NovoSeven®) hemofiliapotilailla, joilla on estäjiä

Tämä tutkimus tehdään Euroopassa sekä Pohjois- ja Etelä-Amerikassa. Tämän havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida verenvuotojaksojen esiintymistiheyttä ja mallia hemofiliapotilailla, jotka saavat ennaltaehkäisevää hoitoa aktivoidulla rekombinantilla ihmisen tekijä VII:llä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, mitkä potilaat valitaan tähän hoitoon, käytetyt annokset ja annosvälit sekä aktivoidun ihmisen rekombinanttitekijä VII:n turvallisuus, kun sitä käytetään ehkäisyyn. Tutkimuksen tavoitteena on myös lisätä ymmärrystä hemofiliapotilaiden tyydyttämättömästä lääketieteellisestä tarpeesta ja ehkäisevän hoidon kliinisestä merkityksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Prov. de Buenos Aires, Argentiina, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanti
      • Dublin 2, Irlanti
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Paris La défense cedex, Ranska, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, CH-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Crawley, Yhdistynyt kuningaskunta, RH11 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hemofiliapotilaat erikoissairaalan klinikalla tai yksityisellä klinikalla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemofilia A tai B inhibiittoreiden kanssa
  • Aktivoidun ihmisen rekombinanttitekijä VII:n määrätty käyttö kaikentyyppiseen ennaltaehkäisyyn vähintään 30 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennaltaehkäisy määrätty leikkauksen jälkeen
  • Yksi tai useampi hyytymishäiriö hemofilian lisäksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Miespotilaat, joilla on diagnosoitu hemofilia A tai B inhibiittoreiden kanssa ja joille määrättiin aktivoitua ihmisen rekombinanttitekijä VII:a (rFVIIa) vähintään 30 päivän ajan. Kaikki rFVIIa-lääkkeiden käyttöä koskevat ohjeet olivat lääkärin harkinnan mukaan heidän tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti. Tietoja kerättiin noin 6 kuukauden esiprofylaksista, kun taas ennaltaehkäisyjaksolla ei ollut rajoja.
Lääke: eptakog alfa (aktivoitu)
Retrospektiivinen tiedonkeruu aktivoidun rekombinantti ihmisen tekijä VII:n käytöstä estohoitona hemofiliapotilailla, joilla on estäjiä
Muut nimet:
  • aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kokonaisverenvuotojaksoissa kuukaudessa – verenvuotoa aiheuttava väestö
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Verenvuotojen prosentuaalinen muutos kuukaudessa esiprofylaksiassa ja verenvuodoissa kuukaudessa ennaltaehkäisyjaksolla
Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Prosenttimuutos kokonaisverenvuotojaksoissa kuukaudessa – usein verenvuotoa aiheuttava väestö
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Verenvuotojen prosentuaalinen muutos kuukaudessa esiprofylaksiassa ja verenvuodoissa kuukaudessa ennaltaehkäisyjaksolla
Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Prosenttimuutos verenvuotojaksojen kokonaismäärässä kuukaudessa per ikäluokat – verenvuotopopulaatio
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Verenvuotojen prosentuaalinen muutos kuukaudessa esiprofylaksiajakson ja ennaltaehkäisyjakson välillä. Alle 12-vuotiaat lapsipotilaat, 12-17-vuotiaat nuoret ja vähintään 18-vuotiaat aikuiset
Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Prosenttimuutos verenvuotojaksojen kokonaismäärässä kuukaudessa per ikäluokat – usein verenvuotoa aiheuttava väestö
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Verenvuotojen prosentuaalinen muutos kuukaudessa esiprofylaksiajakson ja ennaltaehkäisyjakson välillä. Alle 12-vuotiaat lapsipotilaat, 12-17-vuotiaat nuoret ja vähintään 18-vuotiaat aikuiset
Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Prosenttimuutos kokonaisverenvuotojaksoissa kuukaudessa annostelu- ja ikäluokkien mukaan – verenvuotopopulaatio, harvinainen annostelu
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Verenvuotojen prosentuaalinen muutos kuukaudessa esiprofylaksiajakson ja ennaltaehkäisyjakson välillä. Alle 12-vuotiaat lapsipotilaat, 12-17-vuotiaat nuoret ja vähintään 18-vuotiaat aikuiset. Harvinainen annostus määriteltiin alle kahdeksi annokseksi viikossa. Kaikki osallistujat = lastenlääkärit, nuoret ja aikuiset.
Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Prosenttimuutos kokonaisverenvuotojaksoissa kuukaudessa annostelu- ja ikäluokkien mukaan – verenvuotopopulaatio, annostelu kolme kertaa viikossa
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Verenvuotojen prosentuaalinen muutos kuukaudessa esiprofylaksiajakson ja ennaltaehkäisyjakson välillä. Alle 12-vuotiaat lapsipotilaat, 12-17-vuotiaat nuoret ja vähintään 18-vuotiaat aikuiset. Kolme kertaa viikossa annostelu määriteltiin annosteluksi kahdesta neljään kertaan viikossa. Kaikki osallistujat = lastenlääkärit, nuoret ja aikuiset.
Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Prosenttimuutos kokonaisverenvuotojaksoissa kuukaudessa annostelu- ja ikäluokkien mukaan – verenvuotopopulaatio, päivittäinen annostus
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Verenvuotojen prosentuaalinen muutos kuukaudessa esiprofylaksiajakson ja ennaltaehkäisyjakson välillä. Alle 12-vuotiaat lapsipotilaat, 12-17-vuotiaat nuoret ja vähintään 18-vuotiaat aikuiset. Päivittäinen annostus määriteltiin 5-7 annokseksi viikossa. Kaikki osallistujat = lastenlääkärit, nuoret ja aikuiset.
Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Prosenttimuutos kokonaisverenvuotojaksoissa kuukaudessa annostelu- ja ikäluokkien mukaan – verenvuotopopulaatio, toistuva annostelu
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Verenvuotojen prosentuaalinen muutos kuukaudessa esiprofylaksiajakson ja ennaltaehkäisyjakson välillä. Alle 12-vuotiaat lapsipotilaat, 12-17-vuotiaat nuoret ja vähintään 18-vuotiaat aikuiset. Toistuva annostus määriteltiin 7 tai useammaksi annokseksi viikossa. Kaikki osallistujat = lastenlääkärit, nuoret ja aikuiset.
Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Prosenttimuutos kokonaisverenvuotojaksoissa kuukaudessa annostelu- ja ikäluokkien mukaan – usein verenvuotoa aiheuttava väestö, harvinainen annostelu
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Verenvuotojen prosentuaalinen muutos kuukaudessa esiprofylaksiajakson ja ennaltaehkäisyjakson välillä. Alle 12-vuotiaat lapsipotilaat, 12-17-vuotiaat nuoret ja vähintään 18-vuotiaat aikuiset. Harvinainen annostus määriteltiin alle kahdeksi annokseksi viikossa. Kaikki osallistujat = lastenlääkärit, nuoret ja aikuiset.
Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Prosenttimuutos kokonaisverenvuotojaksoissa kuukaudessa annostelu- ja ikäluokkien mukaan – usein verenvuotoa aiheuttava väestö, annostelu kolme kertaa viikossa
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Verenvuotojen prosentuaalinen muutos kuukaudessa esiprofylaksiajakson ja ennaltaehkäisyjakson välillä. Alle 12-vuotiaat lapsipotilaat, 12-17-vuotiaat nuoret ja vähintään 18-vuotiaat aikuiset. Kolme kertaa viikossa annostelu määriteltiin annosteluksi kahdesta neljään kertaan viikossa. Kaikki osallistujat = lastenlääkärit, nuoret ja aikuiset.
Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Prosenttimuutos kokonaisverenvuotojaksoissa kuukaudessa annostelu- ja ikäluokkien mukaan – usein verenvuotoa aiheuttava väestö, päivittäinen annostelu
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Verenvuotojen prosentuaalinen muutos kuukaudessa esiprofylaksiajakson ja ennaltaehkäisyjakson välillä. Alle 12-vuotiaat lapsipotilaat, 12-17-vuotiaat nuoret ja vähintään 18-vuotiaat aikuiset. Päivittäinen annostus määriteltiin 5-7 annokseksi viikossa. Kaikki osallistujat = lastenlääkärit, nuoret ja aikuiset.
Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Prosenttimuutos kokonaisverenvuotojaksoissa kuukaudessa annostelu- ja ikäluokkien mukaan – usein verenvuotoa aiheuttava väestö, toistuva annostelu
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Verenvuotojen prosentuaalinen muutos kuukaudessa esiprofylaksiajakson ja ennaltaehkäisyjakson välillä. Alle 12-vuotiaat lapsipotilaat, 12-17-vuotiaat nuoret ja vähintään 18-vuotiaat aikuiset. Toistuva annostus määriteltiin 7 tai useammaksi annokseksi viikossa. Kaikki osallistujat = lastenlääkärit, nuoret ja aikuiset.
Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilöllinen annos annostusohjelman ja ikäryhmän mukaan - Verenvuotopopulaatio, Pediatric
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin profylaktisen hoidon ajalta (profylaksiajakso), jolla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Yksilöllinen aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII -annos lapsipotilaille annostusohjelman mukaan (harvinainen annos = alle 2 annosta viikossa, kolme kertaa viikossa = annostus 2-4 kertaa viikossa, päivittäin = 5-7 annosta viikossa tai toistuva annostus = 7 tai enemmän annosta viikossa).
Tiedot kerättiin profylaktisen hoidon ajalta (profylaksiajakso), jolla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Yksilöllinen annos annostusohjelman ja ikäryhmän mukaan – verenvuotoa aiheuttava väestö, nuori
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin profylaktisen hoidon ajalta (profylaksiajakso), jolla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Yksilöllinen aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII -annos nuorille potilaille annostusohjelman mukaan (harvinainen annos = alle 2 annosta viikossa, kolme kertaa viikossa = annostus 2-4 kertaa viikossa, päivittäin = 5-7 annosta viikossa tai toistuva annostus = 7 tai enemmän annosta viikossa).
Tiedot kerättiin profylaktisen hoidon ajalta (profylaksiajakso), jolla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Yksilöllinen annos annostusohjelman ja ikäryhmän mukaan – verenvuotopopulaatio, aikuinen
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin profylaktisen hoidon ajalta (profylaksiajakso), jolla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Yksilöllinen aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII -annos aikuisille potilaille annostusohjelman mukaan (harvinainen annos = alle 2 annosta viikossa, kolme kertaa viikossa = annostus 2-4 kertaa viikossa, päivittäin = 5-7 annosta viikossa tai toistuva annostus = 7 tai enemmän annosta viikossa).
Tiedot kerättiin profylaktisen hoidon ajalta (profylaksiajakso), jolla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Yksilöllinen annos annostusohjelman ja ikäryhmän mukaan – usein verenvuotoa aiheuttava väestö, lapset
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin profylaktisen hoidon ajalta (profylaksiajakso), jolla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Yksilöllinen aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII -annos lapsipotilaille annostusohjelman mukaan (harvinainen annos = alle 2 annosta viikossa, kolme kertaa viikossa = annostus 2-4 kertaa viikossa, päivittäin = 5-7 annosta viikossa tai toistuva annostus = 7 tai enemmän annosta viikossa).
Tiedot kerättiin profylaktisen hoidon ajalta (profylaksiajakso), jolla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Yksilöllinen annos annostusohjelman ja ikäryhmän mukaan – usein verenvuotoa aiheuttava väestö, nuoret
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin profylaktisen hoidon ajalta (profylaksiajakso), jolla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Yksilöllinen aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII -annos nuorille potilaille annostusohjelman mukaan (harvinainen annos = alle 2 annosta viikossa, kolme kertaa viikossa = annostus 2-4 kertaa viikossa, päivittäin = 5-7 annosta viikossa tai toistuva annostus = 7 tai enemmän annosta viikossa).
Tiedot kerättiin profylaktisen hoidon ajalta (profylaksiajakso), jolla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Yksilöllinen annos annostusohjelman ja ikäryhmän mukaan – usein verenvuotoa aiheuttava väestö, aikuiset
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin profylaktisen hoidon ajalta (profylaksiajakso), jolla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Yksilöllinen aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII -annos aikuisille potilaille annostusohjelman mukaan (harvinainen annos = alle 2 annosta viikossa, kolme kertaa viikossa = annostus 2-4 kertaa viikossa, päivittäin = 5-7 annosta viikossa tai toistuva annostus = 7 tai enemmän annosta viikossa).
Tiedot kerättiin profylaktisen hoidon ajalta (profylaksiajakso), jolla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Verenvuotojaksot yhteensä kuukaudessa nivelten, kohdenivelten ja muiden kuin nivelten mukaan - verenvuotoa aiheuttavan väestön
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Verenvuotojaksojen prosentuaalinen muutos kuukaudessa esiprofylaksiajakson ja estojakson välillä nivelen sijainnin, kohdenivelen (määritelty kolmeksi tai useammaksi dokumentoiduksi verenvuodoksi samassa nivelessä kuuden kuukauden aikana) tai muun kuin nivelen sijainnin mukaan. Kaikki nivelet = kohdenivelet ja ei-kohteenivelet.
Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Verenvuotojaksot yhteensä kuukaudessa nivelten, kohdenivelten ja muiden kuin nivelten mukaan – usein verenvuotoa aiheuttava väestö
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Verenvuotojaksojen prosentuaalinen muutos kuukaudessa esiprofylaksiaa edeltävän ja ennaltaehkäisevän jakson välillä nivelen sijainnin, kohdenivelen (= 3 tai useampi dokumentoitu verenvuoto samassa nivelessä kuuden kuukauden aikana) tai ei-nivelen sijainnin mukaan. Kaikki nivelet = kohdenivelet ja ei-kohteenivelet.
Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Terveydenhuollon resurssien kulutus käyntien, konsultaatioiden ja sairaalahoitoon kuukaudessa – kaikki potilaat
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Terveydenhuollon resurssien kulutus arvioi absoluuttista muutosta polikliinisten käyntien, lääkärin konsultaatioiden ja sairaalakäyntien määrässä esiprofylaksiasta ennaltaehkäisyjaksoon.
Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Terveydenhuollon resurssien kulutus vierailuista, konsultaatioista ja sairaalahoidoista kuukaudessa – verenvuotoa aiheuttava väestö
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Terveydenhuollon resurssien kulutus arvioi avohoitokäyntien, lääkärin konsultaatioiden ja sairaalakäyntien absoluuttista muutosta esiprofylaksiajakson aikana profylaksijaksoon.
Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Terveydenhuollon resurssien kulutus vierailuista, konsultaatioista ja sairaalahoidoista kuukaudessa – usein verenvuotoa aiheuttava väestö
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Terveydenhuollon resurssien kulutus arvioi avohoitokäyntien, lääkärin konsultaatioiden ja sairaalakäyntien absoluuttista muutosta esiprofylaksiajakson aikana profylaksijaksoon.
Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Terveydenhuollon resurssien kulutus sairaalahoidon kokonaiskestosta ja koulusta/työstä poissaoloista kuukaudessa – kaikki potilaat
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Terveydenhuollon resurssien kulutus arvioi absoluuttista muutosta sairaalahoidon kokonaiskeston ja koulu-/työpoissaolojen lukumäärässä esiprofylaksiajakson aikana profylaksijaksoon.
Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Terveydenhuollon resurssien kulutus sairaalahoidon kokonaiskestosta ja koulusta/työstä poissaoloista kuukaudessa – verenvuotoa aiheuttava väestö
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Terveydenhuollon resurssien kulutus arvioi absoluuttista muutosta sairaalahoidon kokonaiskeston ja koulu-/työpoissaolojen lukumäärässä esiprofylaksiajakson aikana profylaksijaksoon.
Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Terveydenhuollon resurssien kulutus sairaalahoidon kokonaiskestosta ja koulusta/työstä poissaoloista kuukaudessa – usein verenvuotoa aiheuttava väestö
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Terveydenhuollon resurssien kulutus arvioi absoluuttista muutosta sairaalahoidon kokonaiskeston ja koulu-/työpoissaolojen lukumäärässä esiprofylaksiajakson aikana profylaksijaksoon.
Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Lääkärin raportoima tulosarviointi potilaiden lukumäärän ennaltaehkäisyssä
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Lääkärin arvio ennaltaehkäisyn tuloksesta onnistuneeksi, osittain onnistuneeksi, epäonnistuneeksi tai ei pysty määrittämään
Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Lääkäreiden ilmoittamien tulosarvioinnin määrä ennaltaehkäisyssä potilaiden prosentteina
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.
Lääkärin arvio ennaltaehkäisyn tuloksesta onnistuneeksi, osittain onnistuneeksi, epäonnistuneeksi tai ei pysty määrittämään
Tietoja kerättiin keskimäärin 6 kuukauden ajalta ennen ennaltaehkäisyn aloittamista (esiprofylaksiajakso) ja ennaltaehkäisevän hoidon ajanjaksoa (profylaksian aikana), joilla ei ollut aikarajaa. Osallistujat olivat ennaltaehkäisyssä keskimäärin 288 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F7HAEM-3695

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset eptakog alfa (aktivoitu)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa