Genekspresjonsprofil for brystkreftprøver etter vitamin D-tilskudd
31. oktober 2012 oppdatert av: Eduardo Carneiro de Lyra, University of Sao Paulo General Hospital
Påvirkning av vitamin D på genekspresjonsprofilen til brystkreftprøver fra postmenopausale pasienter
Hensikten med denne studien er å evaluere om kalsitrioltilskudd kan redusere tumorcelleproliferasjon og påvirke genekspresjonsprofilen til brystkreftprøver fra postmenopausale pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner rammet av brystkreft har lavere serumnivåer på 1,25(OH)2D3 eller 25(OH)D3 enn upåvirkede. Kalsitrioltilskudd kan være indisert for postmenopausale kvinner for å redusere bentap. Vitamin D har antiproliferative effekter i brystkreftcellelinjer og brystkreft xenografts.
Postmenopausale brystkreftpasienter vil bli foreskrevet kalsitrioltilskudd, i doser indikert for å forhindre osteoporose, mens de underkastes biopsi, iscenesettelsesundersøkelser og har planlagt brystoperasjon (omtrent en måned). Tumordimensjon og proliferasjonshastighet (som bestemt ved Ki67-ekspresjon), 25(OH)D3 og/eller 1,25(OH)2D3 serumkonsentrasjon, vil bli evaluert før og etter kalsitrioltilskudd. Tumorgenuttrykk vil bli evaluert i prøver samlet før og etter tilskudd for å analysere differensialprofilen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - ibcc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner
- Invasivt brystkarsinom
- Kliniske tilstander for brystkirurgi
- Ingen tidligere neoadjuvant behandling for brystkreft
- Enighet om å delta i studien og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hyperkalsemi eller nefrolithiasis
- Nåværende bruk av kortikosteroider, vitamin D-tilskudd, HRT
- Tidligere kjemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling
- Parathyroid sykdom
- Fravær av klinisk tilstand for å motta tilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kalsitriol
kalsitrioltilskudd (0,25 mcg 2x/d)
|
Pasienter etter menopause vil motta Calcitriol 0,50 mcg PO per dag i 1 måned.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumordimensjon og spredning evaluert ved ultralyd og Ki67-ekspresjon; Tumorgenekspresjonsprofil
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppfølging i 5 år
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Maria Aparecida A Koike Folgueira, MD,PhD, Faculdade de Medicina - Universidade de São Paulo
- Hovedetterforsker: Eduardo Carneiro de Lyra, MD, PhD, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
- Hovedetterforsker: Yuri N Urata, MSc, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Maria Lucia H Katayama, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Lyra EC, da Silva IA, Katayama ML, Brentani MM, Nonogaki S, Goes JC, Folgueira MA. 25(OH)D3 and 1,25(OH)2D3 serum concentration and breast tissue expression of 1alpha-hydroxylase, 24-hydroxylase and Vitamin D receptor in women with and without breast cancer. J Steroid Biochem Mol Biol. 2006 Aug;100(4-5):184-92. doi: 10.1016/j.jsbmb.2006.04.009. Epub 2006 Jul 7.
- Rozenchan PB, Folgueira MA, Katayama ML, Snitcovsky IM, Brentani MM. Ras activation is associated with vitamin D receptor mRNA instability in HC11 mammary cells. J Steroid Biochem Mol Biol. 2004 Sep;92(1-2):89-95. doi: 10.1016/j.jsbmb.2004.05.007.
- Katayama ML, Pasini FS, Folgueira MA, Snitcovsky IM, Brentani MM. Molecular targets of 1,25(OH)2D3 in HC11 normal mouse mammary cell line. J Steroid Biochem Mol Biol. 2003 Jan;84(1):57-69. doi: 10.1016/s0960-0760(03)00004-9.
- Bortman P, Folgueira MA, Katayama ML, Snitcovsky IM, Brentani MM. Antiproliferative effects of 1,25-dihydroxyvitamin D3 on breast cells: a mini review. Braz J Med Biol Res. 2002 Jan;35(1):1-9. doi: 10.1590/s0100-879x2002000100001.
- Folgueira MA, Federico MH, Katayama ML, Silva MR, Brentani MM. Expression of vitamin D receptor (VDR) in HL-60 cells is differentially regulated during the process of differentiation induced by phorbol ester, retinoic acid or interferon-gamma. J Steroid Biochem Mol Biol. 1998 Aug;66(4):193-201. doi: 10.1016/s0960-0760(98)00041-7.
- Janjoppi L, Katayama MH, Scorza FA, Folgueira MA, Brentani M, Pansani AP, Cavalheiro EA, Arida RM. Expression of vitamin D receptor mRNA in the hippocampal formation of rats submitted to a model of temporal lobe epilepsy induced by pilocarpine. Brain Res Bull. 2008 Jul 30;76(5):480-4. doi: 10.1016/j.brainresbull.2008.01.002. Epub 2008 Feb 5.
- Folgueira MA, Carraro DM, Brentani H, Patrao DF, Barbosa EM, Netto MM, Caldeira JR, Katayama ML, Soares FA, Oliveira CT, Reis LF, Kaiano JH, Camargo LP, Vencio RZ, Snitcovsky IM, Makdissi FB, e Silva PJ, Goes JC, Brentani MM. Gene expression profile associated with response to doxorubicin-based therapy in breast cancer. Clin Cancer Res. 2005 Oct 15;11(20):7434-43. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0548.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
23. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Kalsiumkanalagonister
- Kalsitriol
Andre studie-ID-numre
- FMUSPIBCCVD2009
- CAPPesq 626/06 (REGISTER: Comissão Ética para Análise Projetos Pesquisa HCFMUSP 626/06)
- FAPESP 07/04799-2 (OTHER_GRANT: Fundação de Amparo à Pesquisa Estado de São Paulo 07/04799-2)
- IBCC 108/2006/07 (REGISTER: Comitê de Ética em Pesquisa IBCC 108/2006/07)
- CAPPesq 0018/09 (REGISTER: Comissão Ética para Análise Projetos Pesquisa HCFMUSP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på kalsitriol
-
University of Alabama at BirminghamFullførtKronisk nyre sykdom | Anemi av kronisk sykdomForente stater
-
Teva GTCFullførtCrohns sykdomIsrael
-
University of Colorado, DenverFullførtKronisk nyre sykdom | Sekundær hyperparathyroidismeForente stater
-
Shandong UniversityUkjentImmun trombocytopeniKina
-
Xue-chun LuRekruttering