- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00943358
Safety and Immunogenicity of A/H1N1v Vaccines in Healthy Adults
7. august 2012 oppdatert av: University Hospitals, Leicester
Safety and Immunogenicity of Cell-culture Non-adjuvanted and MF59-adjuvanted Influenza H1N1 Vaccines in Healthy Adults
The purpose of this study is to evaluate the antibody response to one and two doses of influenza A/H1N1v vaccine in healthy adults.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
An observer-blind, single-centre study in which 7 groups of 25-30 male and female adults ≥18-50 years of age will be randomly allocated to receive two doses of cell culture non-adjuvanted or MF59-adjuvanted influenza A/California/4/2009 (H1N1) surface antigen vaccine containing 3.75, 7.5 or 15µg haemagglutinin by intramuscular injection.
A second dose of the same vaccine containing the same quantity of antigen as in the first dose will be administered 21 days later.
Three additional groups will receive two doses of MF59-adjuvanted influenza A/California/4/2009 (H1N1) surface antigen vaccine containing 7.5 µg haemagglutinin by intramuscular injection on day 0 or separated by 7 or 14 days.
Subjects will be observed for local and systemic reactions for 30 minutes after each immunisation and will be monitored for any reactions and other adverse events for 7 days after each immunisation.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Mentally competent adults, who have signed an informed consent form after having received a detailed explanation of the study protocol.
- Male or female subjects 18-50 years who are either healthy or have a stable medical condition.
- Able to understand and comply with all study procedures and to complete study diaries
- Individuals who can be contacted throughout the study and are available for all study visits
Females should either be using secure contraceptive precautions including:
- the oral contraceptive pill
- condom/barrier contraception
- partner has had a vasectomy
- be surgically sterilised, or
- post-menopausal (defined as at least two years since the last menstrual period)
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant concurrent illness or unstable medical condition including: malignant tumours, autoimmune illnesses (including rheumatoid arthritis), acute or progressive renal or hepatic pathology, chronic obstructive pulmonary disease requiring oxygen therapy, and any active neurological disorder.
- Individuals with a history of anaphylaxis or serious reactions to vaccines; hypersensitivity to influenzal viral protein, neomycin or polymixin, or products containing mercury.
- Persons with known immunosuppressive disease or who use systemic immunosuppressive drugs or other drugs listed in section 8 of the British National Formulary (BNF) or chloroquine, gold or penicillamine or other drugs listed in section 10.1.3 of the BNF to suppress a chronic disease process, or have received in the last 6 months radiotherapy or chemotherapy.
- Subjects who are at high risk of developing illnesses of the immune system.
- Individuals who are taking immunostimulant therapy or interferon
- Individuals who have received blood products or immunoglobulins parenterally during the preceding three months.
- Women should not be pregnant or lactating.
- Women who refuse to use a reliable contraceptive method throughout the study
- Known or suspected drug abuse.
- Individuals who have received another vaccine or investigational medicinal product in the preceding 2 weeks.
- Unable to lead an independent life either physically or mentally
- Regularly drink more than 40 units of alcohol weekly
- Individuals who have had acute respiratory pathology or infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy during the preceding 7 days (chronic antibiotic therapy for prevention of urinary tract infections is acceptable).
- Individuals who had a temperature >38oC in the preceding 3 days.
- Individuals who, in the opinion of the investigator, have conditions that might complicate interpretation of the study results.
- Individuals who have had confirmed pandemic influenza H1 infection
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vaccine
adjuvanted influenza vaccine
|
3.75-7.5ug dose
|
Aktiv komparator: Vaccine 2
non-adjuvanted vaccine
|
7.5-15ug
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
GMT antibody rises
Tidsramme: 42 days
|
42 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
frequency of adverse reactions
Tidsramme: 42 days
|
42 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iain Stephenson, FRCP, University Hospitals, Leicester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHL10763
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MF59 H1N1 vaccine
-
HepNet Study House, German LiverfoundationAvsluttet
-
sigma-tau i.f.r. S.p.A.Fullført
-
SeqirusNovartis VaccinesFullført
-
SeqirusDepartment of Health and Human ServicesRekrutteringInfeksjoner | Virussykdommer | Luftveisinfeksjoner | Influensa, menneske | Infeksjon ViralFilippinene, Forente stater
-
Novartis VaccinesFullført
-
Dr. Nechama SharonUkjent
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Tilbaketrukket2009 H1N1 influensaForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtInfluensa | Friske FrivilligeForente stater
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoLaboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.Tilbaketrukket
-
The University of QueenslandSyneos Health; Coalition for Epidemic Preparedness InnovationsFullførtCovid-19 | SARS-CoV-2Australia