- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00943358
Safety and Immunogenicity of A/H1N1v Vaccines in Healthy Adults
7 agosto 2012 aggiornato da: University Hospitals, Leicester
Safety and Immunogenicity of Cell-culture Non-adjuvanted and MF59-adjuvanted Influenza H1N1 Vaccines in Healthy Adults
The purpose of this study is to evaluate the antibody response to one and two doses of influenza A/H1N1v vaccine in healthy adults.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
An observer-blind, single-centre study in which 7 groups of 25-30 male and female adults ≥18-50 years of age will be randomly allocated to receive two doses of cell culture non-adjuvanted or MF59-adjuvanted influenza A/California/4/2009 (H1N1) surface antigen vaccine containing 3.75, 7.5 or 15µg haemagglutinin by intramuscular injection.
A second dose of the same vaccine containing the same quantity of antigen as in the first dose will be administered 21 days later.
Three additional groups will receive two doses of MF59-adjuvanted influenza A/California/4/2009 (H1N1) surface antigen vaccine containing 7.5 µg haemagglutinin by intramuscular injection on day 0 or separated by 7 or 14 days.
Subjects will be observed for local and systemic reactions for 30 minutes after each immunisation and will be monitored for any reactions and other adverse events for 7 days after each immunisation.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Mentally competent adults, who have signed an informed consent form after having received a detailed explanation of the study protocol.
- Male or female subjects 18-50 years who are either healthy or have a stable medical condition.
- Able to understand and comply with all study procedures and to complete study diaries
- Individuals who can be contacted throughout the study and are available for all study visits
Females should either be using secure contraceptive precautions including:
- the oral contraceptive pill
- condom/barrier contraception
- partner has had a vasectomy
- be surgically sterilised, or
- post-menopausal (defined as at least two years since the last menstrual period)
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant concurrent illness or unstable medical condition including: malignant tumours, autoimmune illnesses (including rheumatoid arthritis), acute or progressive renal or hepatic pathology, chronic obstructive pulmonary disease requiring oxygen therapy, and any active neurological disorder.
- Individuals with a history of anaphylaxis or serious reactions to vaccines; hypersensitivity to influenzal viral protein, neomycin or polymixin, or products containing mercury.
- Persons with known immunosuppressive disease or who use systemic immunosuppressive drugs or other drugs listed in section 8 of the British National Formulary (BNF) or chloroquine, gold or penicillamine or other drugs listed in section 10.1.3 of the BNF to suppress a chronic disease process, or have received in the last 6 months radiotherapy or chemotherapy.
- Subjects who are at high risk of developing illnesses of the immune system.
- Individuals who are taking immunostimulant therapy or interferon
- Individuals who have received blood products or immunoglobulins parenterally during the preceding three months.
- Women should not be pregnant or lactating.
- Women who refuse to use a reliable contraceptive method throughout the study
- Known or suspected drug abuse.
- Individuals who have received another vaccine or investigational medicinal product in the preceding 2 weeks.
- Unable to lead an independent life either physically or mentally
- Regularly drink more than 40 units of alcohol weekly
- Individuals who have had acute respiratory pathology or infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy during the preceding 7 days (chronic antibiotic therapy for prevention of urinary tract infections is acceptable).
- Individuals who had a temperature >38oC in the preceding 3 days.
- Individuals who, in the opinion of the investigator, have conditions that might complicate interpretation of the study results.
- Individuals who have had confirmed pandemic influenza H1 infection
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Vaccine
adjuvanted influenza vaccine
|
3.75-7.5ug dose
|
Comparatore attivo: Vaccine 2
non-adjuvanted vaccine
|
7.5-15ug
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
GMT antibody rises
Lasso di tempo: 42 days
|
42 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
frequency of adverse reactions
Lasso di tempo: 42 days
|
42 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iain Stephenson, FRCP, University Hospitals, Leicester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHL10763
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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