- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00943358
Safety and Immunogenicity of A/H1N1v Vaccines in Healthy Adults
7 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: University Hospitals, Leicester
Safety and Immunogenicity of Cell-culture Non-adjuvanted and MF59-adjuvanted Influenza H1N1 Vaccines in Healthy Adults
The purpose of this study is to evaluate the antibody response to one and two doses of influenza A/H1N1v vaccine in healthy adults.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
An observer-blind, single-centre study in which 7 groups of 25-30 male and female adults ≥18-50 years of age will be randomly allocated to receive two doses of cell culture non-adjuvanted or MF59-adjuvanted influenza A/California/4/2009 (H1N1) surface antigen vaccine containing 3.75, 7.5 or 15µg haemagglutinin by intramuscular injection.
A second dose of the same vaccine containing the same quantity of antigen as in the first dose will be administered 21 days later.
Three additional groups will receive two doses of MF59-adjuvanted influenza A/California/4/2009 (H1N1) surface antigen vaccine containing 7.5 µg haemagglutinin by intramuscular injection on day 0 or separated by 7 or 14 days.
Subjects will be observed for local and systemic reactions for 30 minutes after each immunisation and will be monitored for any reactions and other adverse events for 7 days after each immunisation.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Mentally competent adults, who have signed an informed consent form after having received a detailed explanation of the study protocol.
- Male or female subjects 18-50 years who are either healthy or have a stable medical condition.
- Able to understand and comply with all study procedures and to complete study diaries
- Individuals who can be contacted throughout the study and are available for all study visits
Females should either be using secure contraceptive precautions including:
- the oral contraceptive pill
- condom/barrier contraception
- partner has had a vasectomy
- be surgically sterilised, or
- post-menopausal (defined as at least two years since the last menstrual period)
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant concurrent illness or unstable medical condition including: malignant tumours, autoimmune illnesses (including rheumatoid arthritis), acute or progressive renal or hepatic pathology, chronic obstructive pulmonary disease requiring oxygen therapy, and any active neurological disorder.
- Individuals with a history of anaphylaxis or serious reactions to vaccines; hypersensitivity to influenzal viral protein, neomycin or polymixin, or products containing mercury.
- Persons with known immunosuppressive disease or who use systemic immunosuppressive drugs or other drugs listed in section 8 of the British National Formulary (BNF) or chloroquine, gold or penicillamine or other drugs listed in section 10.1.3 of the BNF to suppress a chronic disease process, or have received in the last 6 months radiotherapy or chemotherapy.
- Subjects who are at high risk of developing illnesses of the immune system.
- Individuals who are taking immunostimulant therapy or interferon
- Individuals who have received blood products or immunoglobulins parenterally during the preceding three months.
- Women should not be pregnant or lactating.
- Women who refuse to use a reliable contraceptive method throughout the study
- Known or suspected drug abuse.
- Individuals who have received another vaccine or investigational medicinal product in the preceding 2 weeks.
- Unable to lead an independent life either physically or mentally
- Regularly drink more than 40 units of alcohol weekly
- Individuals who have had acute respiratory pathology or infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy during the preceding 7 days (chronic antibiotic therapy for prevention of urinary tract infections is acceptable).
- Individuals who had a temperature >38oC in the preceding 3 days.
- Individuals who, in the opinion of the investigator, have conditions that might complicate interpretation of the study results.
- Individuals who have had confirmed pandemic influenza H1 infection
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Vaccine
adjuvanted influenza vaccine
|
3.75-7.5ug dose
|
Aktywny komparator: Vaccine 2
non-adjuvanted vaccine
|
7.5-15ug
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
GMT antibody rises
Ramy czasowe: 42 days
|
42 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
frequency of adverse reactions
Ramy czasowe: 42 days
|
42 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iain Stephenson, FRCP, University Hospitals, Leicester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHL10763
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MF59 H1N1 vaccine
-
HepNet Study House, German LiverfoundationZakończony
-
sigma-tau i.f.r. S.p.A.ZakończonySCHYŁKOWĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREKWłochy
-
SeqirusDepartment of Health and Human ServicesRekrutacyjnyInfekcje | Choroby wirusowe | Infekcje dróg oddechowych | Grypa, człowiek | Infekcja wirusowaFilipiny, Stany Zjednoczone
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
Dr. Nechama SharonNieznany
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoLaboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.Wycofane
-
The University of QueenslandSyneos Health; Coalition for Epidemic Preparedness InnovationsAktywny, nie rekrutujący
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)WycofaneGrypa 2009 H1N1Stany Zjednoczone
-
Novartis VaccinesZakończony