Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til TPM XR som tilleggsterapi hos pediatriske personer med epilepsi

12. mai 2016 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Multidose, Open-label, Multi-center Studie for å undersøke steady state farmakokinetikken til TPM XR, samt sikkerhet og toleranse ved gjentatt oral dosering hos pediatriske personer med epilepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Forente stater, 33470
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 4308
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi skriftlig IAF, etter behov, med skriftlig informert tillatelse (inkludert ICF der det kreves av regionale lover eller forskrifter) fra forelder eller LAR.
  2. Mann eller kvinne i alderen 4 til 17 år, inklusive, med en nåværende diagnose med delvis debut eller primær generalisert epilepsi.
  3. Gjeldende AED-behandling inkludert en stabil dose TPM IR som enten tilleggs- eller monoterapi. All AED-behandling (inkludert en vagusnervestimulator) må ha blitt startet mer enn én måned før besøk 1 og doser må være stabile i minst to uker før besøk 1.
  4. Ingen diagnose av en progressiv nevrologisk lidelse basert på tidligere bildediagnostikk.
  5. Vekt innenfor 25 - 80 % vekt-for-alder persentilene basert på vekstdiagrammer for National Center for Health Statistics, og ikke mindre enn 15,0 kg.
  6. Kan og er villig til å svelge hele kapsler.
  7. FOCP bør enten være seksuelt inaktiv i to uker før den første dosen og gjennom hele studien eller, hvis seksuelt aktiv, vil den bruke en effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. En dokumentert historie med status epilepticus det siste året eller anfall sekundært til andre tilstander enn epilepsi.
  2. Bruk av enten fenytoin eller karbamazepin som nåværende hjertestarter.
  3. Diagnose eller et elektroencefalogram forenlig med en diagnose av andre anfallsforstyrrelser enn delvis debut eller primær generalisert epilepsi.
  4. Nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse eller en historie med selvmordsintensjon og/eller selvmordsforsøk.
  5. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant, kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke forsøkspersonen fra å delta i studien.
  6. Historie om rusmisbruk eller avhengighet.
  7. Kvinner som er gravide eller ammende.
  8. Bruk av et undersøkelsesmiddel eller -utstyr eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før den første dosen av SM.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvertering-25
25 mg
Legemiddel: TPM XR
Tilsvarende TDD i XR-form, QD, dag 1-14
Eksperimentell: Konvertering-50
50 mg
Legemiddel: TPM XR
Tilsvarende TDD i XR-form, QD, dag 1-14
Eksperimentell: Konvertering-100
100 mg
Legemiddel: TPM XR
Tilsvarende TDD i XR-form, QD, dag 1-14
Eksperimentell: Konvertering-200
200 mg
Legemiddel: TPM XR
Tilsvarende TDD i XR-form, QD, dag 1-14

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
steady-state farmakokinetikk (PK) til TPM XR og for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 14 dager
Relatert til gjentatt oral dosering
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jennifer Stocks, Supernus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 538P107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TPM XR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere