Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the Interferon Beta-1a Produced by Laboratorio Quimico Farmaceutico Bergamo Compared to Interferon Beta-1a (Rebif - Merck Serono) in Healthy Subjects

22. februar 2013 oppdatert av: Azidus Brasil

Clinical Study of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the Drug Interferon Beta-1a Produced By Laboratorio Quimico Farmaceutico Bergamo Compared To Interferon Beta-1a (Rebif - Merck Serono) In Healthy Subjects

The primary objective of this study is to compare the pharmacokinetic and pharmacodynamic effect of two commercial preparations of interferon beta-1a (IFN Test: Lab Bergamo and IFN Comparator: Rebif ® - Merck Serono Lab) after single administration (12.000UI) in healthy subjects by modifying the parameters Cmax, Tmax and AUC (pharmacokinetics) and the levels of 2'5' oligoadenylate synthase and beta-2-microglobulin (pharmacodynamics).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Secondly, safety will be observed (tolerability) clinically after administration of a single dose in study subjects, by comparing the clinical and laboratory parameters before and after study and the incidence of adverse events.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Valinhos, SP, Brasil, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Accepted Informed Consent
  2. Study subjects male, aged 18 to 50 years;
  3. Research subjects with body mass index greater than or equal to 19 and less than or equal to 30;
  4. Subjects considered healthy, based on the analysis of the clinical history and clinical and laboratory data.

Exclusion Criteria:

  1. Having donated or lost 450 mL or more of blood in the 6 months preceding the study;
  2. Have participated in any experimental study or have ingested any drug trial in the 12 months preceding the start of the study;
  3. Having made regular use of medication in the 4 weeks prior to the start of the study or have made use of medications that interfere with the pharmacokinetics / pharmacodynamics of drugs studied a week before the start of the study;
  4. Have been hospitalized for any reason, up to 8 weeks before the start of the study;
  5. Demonstrate a history of alcohol abuse, drugs, or drugs, or have consumed alcohol within 48 hours prior to the period of hospitalization;
  6. Have a history of liver disease, renal, pulmonary, gastrointestinal, hematological or psychiatric;
  7. To present the pressure of any etiology requiring pharmacological treatment;
  8. Display history of myocardial infarction, angina and / or heart failure.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
Bergamo - Interferon beta-1a
12.000UI - single dose
12.000UI - Single dose
Aktiv komparator: Comparator - Merck Serono
Merck Serono - Interferon beta-1a
12.000UI - single dose
12.000UI - Single dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Comparison of pharmacokinetic and pharmacodynamic effect between two commercial preparations of interferon beta-1a.
Tidsramme: 168 hours
Assessment of pharmacodynamics: cholinesterase activity 2'5' oligoadenylate synthase and beta-2-microglobulin.Pharmacokinetics measured through plasma quantification
168 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Security: observation of adverse effects
Tidsramme: 168 hours
168 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Interferon beta-1a

3
Abonnere