Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De fysiologiske effektene av intranasal oksytocin på sarkopenisk fedme (INOSO)

1. oktober 2021 oppdatert av: Sara Espinoza
Fedme er svært utbredt hos eldre voksne og er en viktig årsak til sarkopeni og funksjonshemming hos eldre voksne. Selv om trening kan motvirke effekten av overvekt og sarkopeni, har mange problemer med å følge et treningsprogram og fordelene med trening varierer. Derfor er det et presserende behov for å teste nye farmakologiske intervensjoner for å forhindre funksjonshemming og tap av uavhengighet. Oksytocin er et hypofysehormon som frigjøres under fødsel og amming som også er kjent for å undertrykke appetitten hos gnagere og mennesker; og nyere små studier har funnet at intranasal oksytocin reduserer kroppsvekten hos voksne. Vi foreslår en pilotstudie av intranasal oksytocin som en ny tilnærming for å fremme vekttap og øke muskelmassen hos eldre personer med sarkopenisk fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilotstudien vil bli utført på 3 steder i 9 besøk over en periode på 12+ uker. Eldre stillesittende personer vil bli screenet for sarkopenisk fedme ved bruk av en modifisert konsensusdefinisjon og evaluert ved baseline for sikkerhetslaboratorier, glukosetoleranse, kroppssammensetning, kognisjon og fysisk ytelse, samt systemiske inflammatoriske markører i blod og muskelvev.

Kvalifiserte forsøkspersoner administrerer selv 24 IE intranasal oksytocin fire ganger daglig i 8 uker.

Studien skal undersøke om intervensjonen vil fremme vekttap og bevare muskelmasse, og dermed bevare og/eller forbedre fysisk funksjon hos eldre personer med sarkopenisk overvekt.

Generalisert lineær blandingseffektmodell vil bli brukt for å evaluere effekten av oksytocin på endringen av hvert kontinuerlig mål. Effekten av oksytocin vil vurderes ved om tiden ved oksytocininteraksjon er signifikant forskjellig fra 0 med en 2-sidig p-verdi <0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Texas Diabetic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 30-40 kg/m2
  • Stillesittende (< 2 anstrengende trening/uke)
  • Ganghastighet < 1 meter/sekund

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes (ADA-kriterier)
  • Hjertesykdom (MI eller New York Heart Classification grad III-IV)
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (SBP > 170 eller DBP >95 mm/Hg)
  • Anemi (hematokrit <34 %)
  • Nyresykdom (serumkreatinin >1,4, unormale serumnatriumnivåer, unormal urinanalyse eller fysiske undersøkelsesfunn som indikerer væskeubalanse; personer med underliggende forstyrrelse av natrium/vannbalansen, som SIADH, diabetes insipidus eller psykogen polydipsi)
  • Leversykdom (AST/ALT/AlkPhos > 2x øvre normalgrense)
  • Bruk av systemiske steroider, androgener eller antikoagulanter
  • Aktive/ustabile tilstander: inflammatoriske, skjoldbruskkjertel, autoimmune, gastrointestinale (GI), hematologiske eller neoplastiske lidelser
  • Personer med underliggende anfallsforstyrrelse eller underliggende nevrologisk lidelse som øker anfallsrisikoen
  • Kognitiv svekkelse (MiniCog <3), ustabil psykisk sykdom, rusmisbruk eller historie med spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oxytocin nesespray
Oksytocin (Syntocinon), intranasal, 24IU, 4 ganger daglig i 8 uker, selvadministrert
Legemiddel: Oxytocin nesespray
Selvadministrert Oxytocin nesespray q.i.d. i 8 uker versus placebo (normal saltvannsnesespray)
Andre navn:
  • Intranasal oksytocin
  • Syntocinon nesespray
EKSPERIMENTELL: Placebo nesespray
Placebo nesespray, 4 ganger daglig i 8 uker, selvadministrert
Legemiddel: Placebo nesespray
Selvadministrert Placebo nesespray q.i.d. i 8 uker (normal saltvannsnesespray)
Andre navn:
  • Saltvannsnesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Intranasal oksytocin vil fremme vekttap og bevare muskelmassen
Baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fettmasse
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Før- og ettermålinger av fettmasse ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) vil bli undersøkt for individuell endring med intranasal oksytocin
Baseline til 8 uker
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker
Før- og ettermålinger av mager masse med DXA vil bli undersøkt for individuell endring med intranasal oksytocin. Endring i kroppsmasseindeks (BMI).
8 uker
Endring i glukosenivåer målt med glukosetoleransetesten
Tidsramme: 8 uker
Før- og ettermålinger av oral glukosetoleransetest for 2-timers plasmaglukose vil bli undersøkt for individuell endring med intranasal oksytocin
8 uker
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline til 8 uker

Før- og ettermålinger vil bli undersøkt for individuell endring med intranasal oksytocin. Dette testbatteriet er scoret på en skala med 3 SPPB-beregningskomponenter:

  1. Evne til å stå i 10 sekunder med føttene i 3 forskjellige posisjoner, scoret fra 0 min til 4 maksimum, med en høyere poengsum som indikerer bedre balanse.(3 Balanse delsett: side ved side stand scoret fra 0-1; semi-tandem holdning scoret fra 0-1; tandem stance scoret fra 0-2)
  2. To tidsbestemte forsøk på 3m eller 4m gange (raskeste registrert). Poengsummen er fra 0-4, hvor 0 ikke kan gå og 4 indikerer en raskere gangtid.
  3. Tiden til å reise seg fra en stol fem ganger scores fra 0-4, hvor 0 ikke er i stand til å fullføre aktiviteten, og 4 indikerer at tiden å fullføre er mindre enn 11,1 sekunder.

Total poengsum er summen av alle 3 poengsummer: Minimum = 0 Maksimum = 12. Høyere skår indikerer bedre funksjon i nedre ekstremiteter.

Forskjellen mellom baseline og 8 ukers ytelse er rapportert.
Baseline til 8 uker
Endring i HbA1c (hemoglobin A1c)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Før- og ettermålinger vil bli undersøkt for individuell endring med intranasal oksytocin
Baseline til 8 uker
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Før- og ettermålinger vil bli undersøkt for individuell endring med intranasal oksytocin
Baseline til 8 uker
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Før- og ettermålinger vil bli undersøkt for individuell endring med intranasal oksytocin
Baseline til 8 uker
Endring i lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Før- og ettermålinger vil bli undersøkt for individuell endring med intranasal oksytocin
Baseline til 8 uker
Endring i høydensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Før- og ettermålinger vil bli undersøkt for individuell endring med intranasal oksytocin
Baseline til 8 uker
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Før- og ettermålinger vil bli undersøkt for individuell endring med intranasal oksytocin
Baseline til 8 uker
Endring i Center for Epidemiologic Studies Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline til 8 uker

Før- og ettermålinger vil bli undersøkt for individuell endring med intranasal oksytocin. Dette måles på en 20-elementskala ved å bruke følgende poengsum ved bruk av antall ukedager:

  1. Sjelden eller ingen av gangene (mindre enn 1 dag)
  2. Noe eller litt av tiden (1-2 dager)
  3. Noen ganger eller en moderat tid (3-4 dager)
  4. Mesteparten eller hele tiden (5-7 dager) POGING: null for svar =1), 1 for svar =2), 2 for svar =3) kolonne, 3 for svar =4) Poengsummen for positive elementer er reversert. Mulig rekkevidde av skårer er null til 60, med de høyere skårene som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
Baseline til 8 uker
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Før- og ettermålinger vil bli undersøkt for individuell endring med intranasal oksytocin. En 30-punkts test, med en poengsum på 0 eller 1 tildelt hvert element. Minste poengsum er 0 og maksimum er 30. Jo høyere poengsum, jo ​​mindre kognitiv svikt.
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sara Espinoza

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
The University of Texas Medical Branch, Galveston
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Espinoza, MD, The University of Texas Health Science Center, San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20160661H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oxytocin nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere