Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer for utfall assosiert med sykdomsprogresjon hos pasienter med atrieflimmer og hjertesvikt (HF) som får en direkte oral antikoagulant (Rivaroxaban) (FARAONIC)

3. november 2023 oppdatert av: Bayer
Evaluering av risikofaktorene forbundet med forverring av hjertesvikt (målt ved sykehusinnleggelser og akuttbesøk på grunn av HF-eksaserbasjoner) hos spanske pasienter med atrieflimmer og HF behandlet med rivaroksaban.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

552

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Multiple Locations, Spania
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter diagnostisert med atrieflimmer og hjertesvikt som startet behandling med rivaroksaban minst 4 måneder før inkludering som går til kardiologiske enheter eller indremedisinske enheter ved spanske sykehus og private klinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre.
  • Pasienter med diagnosen ikke-valvulær atrieflimmer (AF).
  • Pasienter med diagnosen kronisk hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse I-IV HF med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF), HF med redusert EF (HFrEF) eller HF med mellomområde EF (HFmrEF).
  • Pasienter som får antitrombotisk behandling på grunn av AF, med rivaroksaban i minst 4 måneder før de gikk inn i studien.
  • Pasienter som har fått passende informasjon om studiens mål og prosedyrer og med mental og fysisk kapasitet til å gi sitt informerte samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i et forskningsprogram som innebærer noe intervensjon utover klinisk praksis.
  • Pasienter som startet rivaroksaban etter starten av inklusjonsperioden.
  • Pasienter med signifikant mitralstenose eller andre hjerteklaffsykdommer som krever eller har hatt behov for spesifikk behandling (protese eller valvuloplastikk).
  • Pasienter med alvorlig kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rivaroksaban
Voksne pasienter diagnostisert med atrieflimmer og hjertesvikt som startet behandling med rivaroksaban minst 4 måneder før inkludering
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Som foreskrevet av behandlende lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra baseline-besøket til første sykehusinnleggelse eller innleggelse til legevakt på grunn av en hjertesviktforverring
Tidsramme: Inntil 24 måneder eller tidlig oppsigelse
Inntil 24 måneder eller tidlig oppsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsdato
Tidsramme: Inntil 24 måneder eller tidlig oppsigelse
Inntil 24 måneder eller tidlig oppsigelse
Dato for alle sykehusinnleggelser eller innleggelser i legevakt
Tidsramme: Inntil 24 måneder eller tidlig oppsigelse
på grunn av en HF-eksaserbasjon eller alle årsaker
Inntil 24 måneder eller tidlig oppsigelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19584

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere