- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01183585
A Study of RO4917838 With Rosuvastatin in Healthy Volunteers
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
A Single Center, Open-label, Fixed Sequence, Two-period Study to Investigate the Effect of RO4917838 on the Pharmacokinetics of Rosuvastatin in Healthy Volunteers
This single centre, open-label study will investigate the effect of RO4917838 on the pharmacokinetics of Rosuvastatin, a frequently co-prescribed drug in healthy volunteers.
Healthy volunteers will receive multiple oral doses of RO4917838 and single oral dose of Rosuvastatin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67064
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult healthy volunteers, 18 to 65 years of age
- A body mass index (BMI) between 18 to 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, broncho-pulmonary, neurological, psychiatric, cardio-vascular, endocrinological, hematological or allergic disease, metabolic disorder, cancer or cirrhosis (Gilbert's Syndrome is allowed)
- Diseases or medical conditions that are capable of altering the absorption, metabolism or elimination of drugs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
multiple oral doses of RO4917838 and single oral dose of Rosuvastatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To determine the effect of multiple doses of RO4917838 on single-dose pharmacokinetics of Rosuvastatin
Tidsramme: 30 days
|
30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To evaluate the safety and tolerability of single-dose Rosuvastatin and multiple-dose RO4917838 alone and in combination
Tidsramme: 30 days
|
30 days
|
To explore the effect of single-dose Rosuvastatin on steady-state pharmacokinetics of RO4917838
Tidsramme: 30 days
|
30 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP25262
- 2010-020082-24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frivillig frisk
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på RO4917838 and Rosuvastatin
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtBeta-thalassemiItalia, Libanon, Thailand
-
Hoffmann-La RocheFullførtFrivillig friskFrankrike, Den russiske føderasjonen
-
Disc Medicine, IncPåmelding etter invitasjonErytropoetisk protoporfyriForente stater, Australia
-
Hoffmann-La RocheFullførtFrivillig friskFrankrike
-
Hoffmann-La RocheFullførtSchizofreniForente stater, Kina, Italia, Bulgaria, Den russiske føderasjonen, Japan, Tsjekkisk Republikk
-
Disc Medicine, IncAktiv, ikke rekrutterendeErytropoetisk protoporfyriForente stater
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtSchizofreniTyskland, Spania, Tyrkia, Canada, Forente stater, Nederland, Chile, Brasil, Taiwan, Polen, Ukraina, Slovakia, Litauen, Latvia
-
Hoffmann-La RocheFullførtSchizofreniTyskland, Spania, Tyrkia, Canada, Forente stater, Nederland, Chile, Brasil, Taiwan, Polen, Ukraina, Slovakia, Litauen, Latvia