Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CKD-828(80/2,5 mg) farmakokinetisk studie

17. januar 2011 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Open Label, randomisert, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til Telmisatan 80 mg og S-Amlodipin 2,5 mg som en kombinasjonstablett med fast dose sammenlignet med kombinasjonsterapi hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til CKD-828 (kombinasjonstablett med fast dose; telmisartan og S-amlodipin) hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En frisk frivillig mellom 20 og 55 år med kroppsvekt innenfor 20 % av ideell kroppsvekt.
  • Har ingen medfødte eller kroniske sykdommer og medisinske symptomer.
  • Passer for studiet ut fra undersøkelser (intervju, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, fysisk undersøkelse, blod, urinanalyseresultat på screening).
  • Kunne delta i hele prøven.
  • Signerte skjemaet for informert samtykke før studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ta metabolske enzyminduserende eller hemmende legemidler som barbiturater innen 28 dager før første IP-administrasjon.
  • Bevis for akutt sykdom innen 28 dager før første IP-administrasjon.
  • Sykdom (eks: inflammatorisk tarmsykdom, mage- eller tolvfingertarmsår, leversykdomshistorie, gastrointestinal kirurgi unntatt blindtarmsoperasjon) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet(e).
  • Relevant overfølsomhet mot legemiddel eller klinisk signifikante allergiske sykdommer bortsett fra mild rhinitt som ikke trenger medisiner.
  • Overfølsomhet Telmisartan eller Amlodipin.
  • SBP<90mmHg eller DBP<50mmHg.
  • Unormale laboratorieresultater: ASAT eller ALAT > 1,25 ganger øvre grense / Total bilirubin > 1,5 ganger øvre grense.
  • En stoffmisbruker eller en stor koffeinforbruker (mer enn 5 kopper per dag) eller en storrøyker (mer enn 10 sigaretter per dag) eller en vanlig alkoholforbruker (mer enn 30 g/dag) eller drikker innen 7 dager før den første IP-administrasjon.
  • Diett (spesielt grapefruktjuice - innen 7 dager før første IP-administrasjon) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet.
  • Donerte fullblod innen 60 dager før første IP-administrasjon.
  • Deltok i de andre kliniske studiene innen 90 dager før første IP-administrasjon.
  • Medisin innen 10 dager før første IP-administrasjon? Påvirker medisinen denne studien.
  • En gravid eller ammende kvinne som ikke bruker medisinsk akseptabel prevensjon.
  • Passende for rettssaken bedømme fra hovedetterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CKD-828 (kombinasjon med fast dose)
Enkel oral dose av en FDC-tablett bestående av Telmisatan 80mg/S-Amlodipin 2,5mg
Legemiddel: CKD-828(FDC)
Legemiddel: Telmisartan 80mg + S-Amlodipin 2,5mg(FDC) tablett, oralt, en gang daglig
Aktiv komparator: Kombinasjonsterapi
Samtidig administrering av orale enkeltdoser av en 80 mg tablett Telmisatan og en 2,5 mg tablett S-Amlodipin
Legemiddel: Kombinasjonsterapi

Legemiddel: Telmisatan 80 mg tablett, oralt, én gang daglig

Legemiddel: S-Amlodipin 2,5 mg tablett, oralt, én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) og Cmax etter administrering av CKD-828 (fastdosekombinasjon) tablett og samtidig administrering av tilsvarende dose Telmisartan og S-Amlodipin som individuelle tabletter.
Tidsramme: opptil 168 timer etter dosering
opptil 168 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eunyoung Kim, Inje Unuversity Pusan Paik Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130HPS10C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på CKD-828(FDC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere