Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-828 (80/2,5 mg) farmakokineettinen tutkimus

maanantai 17. tammikuuta 2011 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover-tutkimus Telmisatan 80 mg:n ja S-amlodipiinin 2,5 mg:n farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina verrattuna terveiden vapaaehtoisten yhdistelmähoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CKD-828:n (kiinteän annoksen yhdistelmätabletti; telmisartaani ja S-amlodipiini) farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve 20–55-vuotias vapaaehtoinen, jonka paino on 20 % ihanteellisesta painosta.
  • Sinulla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia tai lääketieteellisiä oireita.
  • Soveltuu tutkimukseen tutkimuksista päätellen (haastattelu, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, fyysinen tutkimus, veri, virtsan tulos seulonnassa).
  • Pystyy osallistumaan koko kokeeseen.
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ota metabolisia entsyymejä indusoivat tai estävät lääkkeet, kuten barbituraatit, 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  • Todisteet akuutista taudista 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  • Sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, maha- tai pohjukaissuolihaava, maksasairaushistoria, maha-suolikanavan leikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto), joka voi vaikuttaa lääkkeen (lääkkeiden) imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
  • Relevantti yliherkkyys lääkkeitä vastaan ​​tai kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia lukuun ottamatta lievää nuhaa, joka ei vaadi lääkitystä.
  • Yliherkkyys Telmisartaani tai Amlodipiini.
  • SBP<90mmHg tai DBP<50mmHg.
  • Epänormaalit laboratoriotulokset: AST tai ALT > 1,25 kertaa yläraja / kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa yläraja.
  • Huumeiden väärinkäyttö tai runsas kofeiinin kuluttaja (yli 5 kuppia päivässä) tai runsas tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä) tai tavallinen alkoholinkuluttaja (yli 30g/vrk) tai juo 7 päivää ennen ensimmäistä IP-hallinta.
  • Ruokavalio (erityisesti greippimehu - 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa), joka voi vaikuttaa lääkkeen (lääkkeiden) imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
  • Luovutettu kokoverta 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  • Osallistui muihin kliinisiin kokeisiin 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  • Lääke 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa? Vaikuttaako lääkitys tähän kokeeseen.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä.
  • Soveltuu oikeudenkäyntiin päätutkijan arvioiden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CKD-828 (kiinteän annoksen yhdistelmä)
Yksi oraalinen annos FDC-tablettia, joka koostuu 80 mg:sta Telmisatanista/S-amlodipiinista 2,5 mg
Lääke: CKD-828(FDC)
Lääke: Telmisartaani 80 mg + S-amlodipiini 2,5 mg (FDC) tabletti, suun kautta, kerran päivässä
Active Comparator: Yhdistelmäterapia
Telmisatanin 80 mg:n tabletin ja 2,5 mg:n S-amlodipiinitabletin kerta-annos suun kautta
Lääke: Yhdistelmäterapia

Lääke: Telmisatan 80mg tabletti, suun kautta, kerran päivässä

Lääke: S-amlodipiini 2,5 mg tabletti, suun kautta, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) ja Cmax:n alla oleva pinta-ala CKD-828 (kiinteän annoksen yhdistelmä) -tabletin ja vastaavan telmisartaani- ja S-amlodipiiniannoksen yksittäisten tablettien samanaikaisen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen
jopa 168 tuntia annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Eunyoung Kim, Inje Unuversity Pusan Paik Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130HPS10C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset CKD-828(FDC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa