En intergenerasjonell fellesskapsbasert deltakende forskning (CBPR) intervensjon for å redusere helseforskjeller i Appalachene
10. juli 2015 oppdatert av: Nancy Schoenberg
En intergenerasjonell CBPR-intervensjon for å redusere appalachiske helseforskjeller
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten av en kulturelt hensiktsmessig, trosplassert lekhelserådgiverintervensjon rettet mot å øke frukt- og grønnsaksinntaket og fysisk aktivitet blant intergenerasjonelle appalachiske individer og familier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingsfasen av dette prosjektet inkorporerte prinsipper for samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) for å identifisere behov og preferanser til fellesskapsmedlemmer med hensyn til energibalanse.
I intervensjonsfasen administrerer og evaluerer denne gruppe-randomiserte studien en intergenerasjonell, kulturelt passende energibalanse-intervensjon med sikte på å øke frukt- og grønnsaksinntaket og øke fysisk aktivitet blant deltakere i 6 nødlidende appalachiske fylker.
Trosinstitusjoner rekrutteres og randomiseres til behandlings- eller ventelistekontrollforhold, og deltakere rekrutteres og meldes inn i disse institusjonene.
Med fokus på appalachiske barn, foreldre og besteforeldre, leverer lokale leghelserådgivere en serie gruppepresentasjoner, tilpasset fra We Can! og Media Smart Youth.
I tillegg gir prosjektet kulturelt konsonant "booster"-aktiviteter, inkludert squaredanser, matlagingskurs og felleshager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Whitesburg, Kentucky, Forente stater
- Faith Moves Mountains
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke/samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig intervensjon
Deltakerne er nestet i kirker som ble tilfeldig tildelt til å motta intervensjonen først.
|
4-6 økter levert av lokale LHA til alderstilpassede grupper (dvs. barn/ungdom og voksne), basert på We Can!
Og Media Smart Youth læreplaner.
|
|
Ingen inngripen: Forsinket intervensjon
Kontrollgruppe på venteliste.
Deltakerne er nestet i kirker som ble tilfeldig tildelt for å motta intervensjonen på et senere tidspunkt.
Deltakere med forsinket intervensjon mottar en pedagogisk lunsj som tar for seg stressreduksjon under vinduet uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert frukt- og grønnsaksinntak fra baseline
Tidsramme: Vurdert ca. 4 måneder etter baseline
|
Mengden av frukt- og grønnsaksinntak måles ved hjelp av en FFQ, forhåndstestet i fokusgrupper bestående av medlemmer av målpopulasjonen.
Positiv endring (dvs. økende frukt- og grønnsaksinntak) fra baseline til post-test vil bli kodet som "1", mens negativ eller ingen endring vil bli kodet "0".
Denne vurderingen skjer etter at tidligbehandlingsgruppen har fullført intervensjonen.
|
Vurdert ca. 4 måneder etter baseline
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: Vurdert ca. 4 måneder etter baseline
|
Mengde fysisk aktivitet måles ved hjelp av instrumenter med demonstrert reliabilitet og validitet, forhåndstestet i fokusgrupper bestående av medlemmer av målgruppen.
Positiv endring (dvs. økende fysisk aktivitet) fra baseline til post-test vil bli kodet som "1", mens negativ eller ingen endring vil bli kodet "0".
Denne vurderingen skjer etter at tidligbehandlingsgruppen har fullført intervensjonen.
|
Vurdert ca. 4 måneder etter baseline
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline
Tidsramme: Vurdert ca. 4 måneder etter baseline
|
Positiv endring (dvs. redusere BMI når indikert, eller opprettholde BMI når ikke indikert) fra baseline til post-test vil bli kodet som "1", mens negativ eller ingen endring vil bli kodet "0".
Denne vurderingen skjer etter at tidligbehandlingsgruppen har fullført intervensjonen.
|
Vurdert ca. 4 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fullførte besøk
Tidsramme: Omtrent 4 måneder etter baseline
|
Dette prosessmålet vil gjenspeile antall besøk/klasser deltakere deltar på, som et middel til å vurdere deltakelsesgrad og gjennomførbarhet.
|
Omtrent 4 måneder etter baseline
|
|
Oppbevaring (dvs. antall deltakere som fullfører alle planlagte vurderingstidspunkter)
Tidsramme: Omtrent ett år etter baseline
|
Oppbevaringstall vil bli vurdert som et prosesstiltak.
Deltakere som fullfører alle studievurderingstidspunkter vil bli kodet som «1», mens deltakere som dropper ut vil bli kodet «0». Antall/prosent av deltakere som forble påmeldt og fullfører alle studieprosedyrer og vurderinger, vil bli brukt som en indikator på gjennomførbarhet i fellesskapet.
|
Omtrent ett år etter baseline
|
|
Endring i beredskapsstadiet til å endre hver helseatferd (dvs. frukt- og grønnsaksinntak, fysisk aktivitet) fra baseline
Tidsramme: Vurdert ca. 4 måneder etter baseline
|
Stadium av endringsberedskap måles ved hjelp av instrumenter med demonstrert reliabilitet og validitet, forhåndstestet i fokusgrupper bestående av medlemmer av målgruppen.
Positiv endring i beredskapsstadiet fra baseline til post-test vil bli kodet som "1", mens negativ eller ingen endring vil bli kodet "0".
Denne vurderingen skjer etter at tidligbehandlingsgruppen har fullført intervensjonen.
|
Vurdert ca. 4 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Schoenberg, Ph.D., University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2015
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DK081324 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .