- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03709355
Farmakokinetikkstudie for å evaluere legemiddel-legemiddelinteraksjoner og sikkerhet for Elpida® i samadministrasjon med andre legemidler
10. januar 2022 oppdatert av: Viriom
Åpen farmakokinetikkstudie for å evaluere legemiddel-legemiddelinteraksjoner og sikkerhet for ELPIDA® i samadministrasjon med andre legemidler hos friske frivillige
Studien vurderer farmakokinetiske og sikkerheten til andre legemidler, slik som enkelte antibiotika, protonpumpehemmere, statiner og kombinerte orale prevensjonsmidler når de administreres sammen med Elpida®
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer legemiddelinteraksjonen mellom Elpida® og andre legemidler (Rifampin, Rifabutin, Clarithromycin, Omeprazol, Atorvastatin og kombinasjoner av Levonorgestrel og Etinylestradiol) i henhold til endringer i farmakokinetiske parametere for studiesubstansene i deres enkelt samtidig administrering hos friske fag
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Moscow Region
-
Reutov, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 143964
- Central Clinical City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske personer må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Ikke-røykende menn og kvinner mellom 18 og 45 år (inklusive) (bare kvinner i gruppe 7);
- Verifisert "sunn" diagnose i henhold til standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder;
- Kroppsmasseindeksen varierer mellom 18,5 kg/m2 og 30,0 kg/m2 og en kroppsvekt NLT 50 kg;
- Negative alkohol- og narkotikatester;
- Samtykke til å bruke to adekvate og pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studien og inntil 3 måneder etter at den er fullført: et kondom med sæddrepende middel (skum, gel, krem, stikkpiller), eller et diafragma med sæddrepende middel, eller et kondom og diafragma, eller en kondom og en intrauterin enhet;
- Signert pasientinformasjonsark og form for informert samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Et forsøksperson vil bli vurdert som ikke kvalifisert til å delta i studien hvis ett eller flere av følgende kriterier er oppfylt:
- Kroniske sykdommer i kardiovaskulær, bronkopulmonal, nevroendokrin, muskel- og skjelettsystem, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod;
- Variabler for standard laboratorie- og instrumentelle parametere er utenfor de normale grensene (med hensyn til akseptable grenser for laboratorieparametre;
- Kirurgiske inngrep på mage-tarmkanalen i medisinsk historie (unntatt blindtarmsoperasjon);
- Systolisk trykk under 90 mm kvikksølv eller over 130 mm kvikksølv, diastolisk trykk under 60 mm kvikksølv eller over 85 mm kvikksølv, hjertefrekvens mindre enn 60 bpm eller mer enn 90 bpm ved screening;
- Regelmessig inntak av legemidler mindre enn 2 uker før screening (inkludert urtepreparater og kosttilskudd); inntak av legemidler som har en uttalt effekt på hemodynamikk, leverfunksjon, etc. (for eksempel barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) mindre enn 30 dager før screening;
- Tilstedeværelse av antistoffer mot HIV og hepatitt C-virus, tilstedeværelse av hepatitt В overflateantigen, en positiv syfilistest;
- En ustabil søvnstruktur (f.eks. nattarbeid, søvnforstyrrelser, søvnløshet, nylig hjemkomst fra en annen tidssone, etc.), ekstrem fysisk aktivitet (f.eks. vektløfting), en spesiell diett (f.eks. vegetarisk, vegansk);
- Tegn på alkohol (inntak av mer enn 10 enheter alkohol per uke) eller narkotikaavhengighet; alkohol- eller narkotikaforbruk innen 4 dager før screening; sigaretter røyking 3 måneder før screening; positiv narkotika- og/eller alkoholtest;
- Legemiddelallergier i sykehistorien (inkludert legemiddelintoleranse, inkludert overfølsomhet overfor alle komponenter av studiemedikamenter) samt matallergi;
- Laktasemangel, laktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon;
- Individuell intoleranse mot noen komponenter av studiemedisiner;
- Blod/plasmadonasjon (450 ml blod eller plasma og mer) mindre enn 2 måneder før screening;
- Behandling med et studiemedikament innenfor rammen av andre kliniske studier innen 1 måned før screening (inkludert oppfølgingsbesøk);
- Akutte infeksjonssykdommer mindre enn 4 uker før screening;
- Hemmere eller induktorer av CYP3A4/5, legemidler som forårsaker QT-forlengelse innen 30 dager før StD-administrasjon;
- For kvinner - positivt resultat av graviditetstest eller amming; manglende evne til å lese eller skrive; manglende vilje til å forstå og følge studieprotokollprosedyrene; manglende overholdelse av legemiddelinntaksregimet eller utførelse av prosedyrer, som etterforskeren mener kan påvirke studieresultatene eller forsøkspersonens sikkerhet og hindre forsøkspersonen fra videre deltakelse i studien; andre assosierte medisinske eller alvorlige psykologiske tilstander som gjør forsøkspersonen ikke kvalifisert til å delta i den kliniske studien, begrenser lovligheten av å innhente det informerte samtykket eller påvirker forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Elpida® enkeltdose
Enkeltdose av Elpida® (kapsel 20 mg)
|
Elpida® kapsler, 20 mg
Andre navn:
|
Eksperimentell: Rifampin & Elpida®
Enkeltdose Rifampin (kapsel 150 mg), Rifampin + Elpida® 20 mg enkeltdose
|
Elpida® kapsler, 20 mg
Andre navn:
Rifampin kapsler, 150mg
|
Eksperimentell: Rifabutin & Elpida®
Enkeltdose Rifabutin kapsel 150 mg, Rifabutin + Elpida® 20 mg enkeltdose
|
Elpida® kapsler, 20 mg
Andre navn:
Rifabutin kapsler, 150mg
|
Eksperimentell: Clarithromycin & Elpida®
Enkeltdose av Clarithromycin kapsel 250 mg, Clarithromycin + Elpida® 20 mg enkeltdose
|
Elpida® kapsler, 20 mg
Andre navn:
Klaritromycin filmdrasjerte tabletter, 250mg
|
Eksperimentell: Omeprazol og Elpida®
Enkeltdose av Omeprazol kapsel 20 mg, Omeprazol + Elpida® 20 mg enkeltdose
|
Elpida® kapsler, 20 mg
Andre navn:
Omeprazol filmdrasjerte tabletter 20mg
|
Eksperimentell: Atorvastatin og Elpida®
Enkeltdose Atorvastatin tablett 80 mg, Atorvastatin + Elpida® 20 mg enkeltdose
|
Elpida® kapsler, 20 mg
Andre navn:
Atorvastatin filmdrasjerte tabletter, 80 mg
|
Eksperimentell: Levonorgestrel+Ethinylestradiol & Elpida®
Enkeltdose Levonorgestrel 150 µg + Etinylestradiol 150 µg tablett, Levonorgestrel + Etinylestradiol + Elpida® 20 mg enkeltdose
|
Elpida® kapsler, 20 mg
Andre navn:
Levonorgestrel 150 μg + Etinyløstradiol 30 μg, filmdrasjerte tabletter
|
Aktiv komparator: Elpida® flerdose
Elpida® QD dosering i 14 dager
|
Elpida® kapsler, 20 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasmakonsentrasjon av elsulfavirin
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Plasmakonsentrasjon av VM1500A
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Plasmakonsentrasjon av rifampicin
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Plasmakonsentrasjon av rifabutin
Tidsramme: 49 dager
|
49 dager
|
Plasmakonsentrasjon av klaritromycin
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Plasmakonsentrasjon av atorvastatin
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Plasmakonsentrasjon av levonorgestrel
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Plasmakonsentrasjon av etinyløstradiol
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten av AE og SAE
Tidsramme: 49 dager
|
49 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Smolyarchuk, PhD, I.M. Sechenov First Medical State University
- Hovedetterforsker: Alla Andreeva, PhD, Smolensk Region Clinical Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Leprostatiske midler
- Proteinsyntesehemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Antituberkulære midler
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Atorvastatin
- Levonorgestrel
- Etinylestradiol
- Rifampin
- Rifabutin
- Klaritromycin
- Omeprazol
- Etinyløstradiol, levonorgestrel medikamentkombinasjon
- Elsulfavirin
Andre studie-ID-numre
- HIV-VM1500-08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-1-infeksjon
-
Helios SaludViiV HealthcareUkjentHiv | HIV-1-infeksjonArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbeidspartnereFullførtForebygging av mor-til-barn-overføring av HIV-1 ved hjelp av en responsiv intervensjon (PROMISE-EPI)HIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesFullført
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaFullført
-
Gilead SciencesFullført
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Fullført
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullførtHIV-1Forente stater, Frankrike, Spania, Portugal, Canada, Storbritannia, Sør-Afrika, Argentina, Brasil, Puerto Rico, Thailand, Nederland, Romania
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullførtHIV-1Forente stater, Canada, Frankrike, Belgia, Tyskland, Spania, Argentina, Chile, Panama, Brasil, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australia
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumFullført
Kliniske studier på Elpida®
-
Galderma R&DFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv (KOLS)Argentina
-
GuerbetFullførtPrimær hjernesvulstColombia, Korea, Republikken, Forente stater, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkjentFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussis | Difteri | PolioForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussisForente stater