Preoperativ Folfirinox, strålebehandling for resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Studer legemiddeladministrasjon:

Du vil motta opptil 3 faser av studieterapi: den systemiske kjemoterapifasen, kjemoterapifasen og kirurgi, hvis mulig.

Under den systemiske kjemoterapifasen vil du få mFolfirinox 1 gang hver 2. uke (uke 1, 3, 5, 7, 9 og 11) i 12 uker. Du vil få oksaliplatin via en vene over en 2-timers periode. Etter å ha fått oksaliplatin, vil du få irinotekan via en vene over en 90-minutters periode. Etter å ha mottatt irinotecan, vil du deretter motta 5-FU gjennom en bærbar pumpe i de neste 46 timene. Du tar med deg den bærbare pumpen hjem og vil motta instruksjoner om hvordan du bruker den.

Du vil begynne å få kjemoradiasjon innen 6 uker etter at du er ferdig med å motta uke 11-dosen av mFolfirinox. Du vil imidlertid ikke begynne å få det før du har kommet deg etter bivirkningene av kjemoterapien.

Under kjemoradiasjonsfasen vil du få gemcitabin over ca. 35 minutter 1 gang hver uke i 5 uker. Du vil også få strålebehandling 5 dager i uken (mandag til fredag) i 5 1/2 uke (totalt 28 behandlinger). Hvis du går glipp av noen av stråledagene, vil de bli tatt igjen ved slutten av behandlingen slik at du får hele strålemengden. Du vil få et eget samtykkeskjema som forklarer stråleprosedyren og risikoen den kan medføre.

Etter kjemoradiasjonsfasen vil du ikke få noen behandling på 4-6 uker slik at kroppen din kan komme seg. Hvis sykdommen etter dette tidspunktet ikke har blitt verre eller spredt seg til andre deler av kroppen, vil du opereres for å prøve å fjerne svulsten. Du vil få et eget samtykkeskjema for operasjonen som beskriver hvordan den utføres og dens risiko.

Hvis sykdommen har blitt verre eller spredt til andre deler av kroppen, vil du ikke kunne opereres. Studielegen vil diskutere andre behandlingsalternativer med deg.

Studiebesøk:

Ved uke 1, 3, 5, 7, 9 og 11 av den systemiske kjemoterapifasen:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekten din og vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens).
• Blod (ca. 3 ss) vil bli tappet for rutineprøver.

Innen 4 uker før start av kjemoradiasjonsfasen:

• Du vil ha CT- eller MR-skanning for å sjekke statusen til sykdommen.
• Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for tumormarkørtesting.

Ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 av kjemoradiasjonsfasen:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
• Blod (ca. 2-3 ss) vil bli samlet inn for rutineprøver. I uke 6 vil ytterligere 2 ts blod bli tappet for CTC-testing.

Omtrent 4 til 6 uker etter at du har fullført kjemoradiasjonsfasen:

• Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for tumormarkørtesting.
• Du vil ha CT- eller MR-skanning for å sjekke statusen til sykdommen.

Hvis du er kvalifisert for kirurgi etter kjemoradiasjonsfasen, vil følgende tester og prosedyrer også bli utført:

• Blod (ca. 4 teskjeer totalt) vil bli tappet innen 2 uker før operasjonen for CTC-testing. Blod vil også bli samlet under operasjonen, hvis kirurgen mener det er trygt og mulig.
• Tumorvev samlet under en tidligere prosedyre vil bli brukt til biomarkørtesting. En ekstra prøve av tumorvev vil bli samlet inn fra vevet som ble fjernet under operasjonen og brukt til biomarkørtesting. Biomarkører finnes i blodet/vevet og kan være relatert til din reaksjon på studiemedisinen.

Lengde på studiet:

Du vil få studiebehandling i løpet av inntil 30 uker. Du vil bli tatt ut av studiet dersom sykdommen blir verre, studielegen mener det er til din beste interesse, eller hvis du ikke følger studieanvisningene.

Du kan velge å slutte å motta studiebehandlingen når som helst. Hvis du velger å slutte, bør du fortelle det til studielegen eller en medarbeider med en gang. De vil sørge for at riktige prosedyrer følges og et siste besøk vil bli planlagt for din sikkerhet.

Følge opp:

Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli samlet inn for CTC-testing 2-3 måneder etter operasjonen, hvis du var en av de første 30 deltakerne som ble registrert i studien.

Du skal ta en CT- eller MR-undersøkelse av magen og bekkenet hver 4. måned i 2 år for å sjekke sykdomsstatusen.

Dette er en undersøkende studie. 5-FU, oxaliplatin, irinotecan og gemcitabin er hver FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for å behandle forskjellige typer kreft:

• 5-FU: kreft i bukspyttkjertelen, mage, brystkreft, tykktarm/endetarm og hudkreft (basalcellekarsinom)
• Oksaliplatin: tykktarms- og endetarmskreft
• Irinotekan: tykktarmskreft
• Gemcitabin: kreft i bukspyttkjertelen, lungene, eggstokkene og brystene.

Bruken av disse 4 legemidlene sammen og i kombinasjon med strålebehandling for behandling av kreft i bukspyttkjertelen er undersøkende.

Opptil 33 pasienter vil bli registrert i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.