Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne ulike doseringsregimer av ISV-303 (Bromfenac i DuraSite) med Xibrom og kjøretøy hos frivillige etter kataraktkirurgi

18. november 2021 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En randomisert dobbeltmasket 14-dagers studie for å sammenligne øyesikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av ulike doseringsregimer av ISV-303 til kjøretøy og Xibrom™ hos frivillige etter kataraktkirurgi

Hensikten med denne studien er å evaluere okulær sikkerhet, tolerabilitet og effekt ved topisk administrering av forskjellige doseringsregimer av ISV-303 sammenlignet med vehikel og Xibrom™ når de doseres i 2 uker hos frivillige etter kataraktoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for unilateral kataraktkirurgi (fakoemulsifisering eller ekstrakapsulær ekstraksjon) med intraokulær linseimplantasjon i bakre kammer dagen før studieregistrering
  • Oppfyll kravet til best korrigert synsskarphet
  • Oppfyll IOP-kravet
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder også

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller dårlig toleranse overfor bromfenaknatrium eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinene eller noen av prosedyremedisinene
  • Bruk av hvilken som helst okulær topikal eller systemisk medisin som kan forstyrre normal tåreflåd, sårheling, testmiddelet eller tolkningen av studieresultater, innen 1 uke før operasjonsdagen
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder også

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ISV-303 BID
Legemiddel: ISV-303
0,075 % av bromfenak i DuraSite dosert QD
Legemiddel: ISV-303
0,075 % av bromfenak i DuraSite dosert BID
Eksperimentell: ISV-303 QD
Legemiddel: ISV-303
0,075 % av bromfenak i DuraSite dosert QD
Legemiddel: ISV-303
0,075 % av bromfenak i DuraSite dosert BID
Aktiv komparator: Xibrom BID
Legemiddel: Xibrom™
0,09 % bromfenak dosert BID
Placebo komparator: DuraSite kjøretøy BID
Legemiddel: DuraSite kjøretøy
Kjøretøy dosert BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyebetennelse
Tidsramme: 15 dager
Fremre kammercellegrad 0 på dag 15 målt på en skala fra 0 til 4: "0" er 0 celler; "1" er 1-10 celler; "2" er 11-20 celler; "3" er 21-50 celler; "4" er > 50 celler.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-10-303-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ISV-303

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere