- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01838213
Extended Spectrum Betalactamase Producing Bacteria; Epidemiology and Treatment in Non-hospitalized Patients (ESCAPE)
21. oktober 2015 oppdatert av: Vestre Viken Hospital Trust
Extended Spectrum Beta-lactamases - Treatment, Carriage, Environmental Dissemination And Population Epidemiology
This project aims at investigating the duration of human fecal carriage of bacteria harboring plasmid-borne resistance genes expressing Extended Spectrum beta-lactamases (ESBL), risk factors for infections with such bacteria and persistence, mobility and spread of ESBL in the environment and within households.
It also aims to compare different methods of detecting ESBL carriage and treat patients with urinary tract infection caused by these bacteria.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
760
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients living in Eastern Norway who have an urine submitted for culturing to the Department of Medical Microbiology, Vestre Viken Hospital Trust, which covers an area of about 450.000 inhabitants.
All patients with an bacteria producing ESBL were eligible while patients without ESBL producing bacteria were randomly sampled.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients >=18 of age with a urine culture yielding E. coli or K. pneumoniae >10.000 colony forming units/mL.
Exclusion Criteria:
- Patients who have lived in Norway for <1 year
- Patients who are unable to answer a questionaire
- Patients who have been infected with an ESBL producing bacteria before
- Patients who have been admitted to a hospital or a long term care facility for >24 hours during the past 31 days.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Treatment Failure
Tidsramme: 14 days after initiation of treatment
|
Patients included in the study with urinary tract infection (UTI) and treated as part of normal routine were followed for 14 days and further prescriptions of antimicrobials normally used for treatment of UTI will be considered treatment failures.
Only participants that received pivmecillinam are reported here.
In the paper published in PlosOne "High Rate of Per Oral Mecillinam Treatment Failure in Community-Acquired Urinary Tract Infections Caused by ESBL-Producing Escherichia coli" the mecillinam treatment group were compared with the group that did not receive mecillinam.
|
14 days after initiation of treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjective Outcome
Tidsramme: 14 days
|
A patient form will be filled in.
Data about cessation of symptoms of urinary tract infection will be recorded.
|
14 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Carriage of ESBL Producing Bacteria
Tidsramme: up to 3 years
|
Culture results from patient fecal samples will be collected up to 3 years after urinary tract infection and carriage of ESBL producing bacteria will be examined.
|
up to 3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pål A Jenum, PhD, Vestre Viken Hospital Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Soraas A, Sundsfjord A, Jorgensen SB, Liestol K, Jenum PA. High rate of per oral mecillinam treatment failure in community-acquired urinary tract infections caused by ESBL-producing Escherichia coli. PLoS One. 2014 Jan 15;9(1):e85889. doi: 10.1371/journal.pone.0085889. eCollection 2014.
- Soraas A, Sundsfjord A, Sandven I, Brunborg C, Jenum PA. Risk factors for community-acquired urinary tract infections caused by ESBL-producing enterobacteriaceae--a case-control study in a low prevalence country. PLoS One. 2013 Jul 23;8(7):e69581. doi: 10.1371/journal.pone.0069581. Print 2013.
- Soraas A, Olsen I, Sundsfjord A, Handal T, Bjorang O, Jenum PA. Extended-spectrum beta-lactamase-producing bacteria are not detected in supragingival plaque samples from human fecal carriers of ESBL-producing Enterobacteriaceae. J Oral Microbiol. 2014 Aug 20;6. doi: 10.3402/jom.v6.24026. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK S-08901b
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina