Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TXA127 for behandling av alvorlig covid-19

4. juli 2022 oppdatert av: Jeanine D'Armiento, Columbia University

Randomisert kontrollert studie av angiotensin 1-7 (TXA127) for behandling av alvorlig covid-19

Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av angiotensin-(1-7) (TXA127) forhindrer akutt nyreskade og forverring til multiorgansvikt hos pasienter med alvorlig COVID-19. Deltakerne vil gjennomgå en 10-dagers behandling med enten placebo eller studiemedisin. Legemidlet vil bli administrert intravenøst ​​i 3 timer én gang hver dag i 10 dager etter hverandre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronavirussykdom 2019 (COVID-19) har vært assosiert med alvorlig respirasjons- og multiorgansvikt. Forskning viser at COVID-19 reduserer nivåene av angiotensin-konverterende enzym-2 (ACE-2), et enzym som omdanner angiotensin II til angiotensin 1-7 (kjent som TXA127). COVID-19 reduserer nivåene av ACE-2 og derfor angiotensin 1-7, og som et resultat vil angiotensin II-nivåene økes. Mange kliniske observasjoner i COVID-19 har vist den høye forekomsten av akutt nyreskade som kan skyldes for høye nivåer av angiotensin II. Etterforskerne antar at administrering av angiotensin (1-7) erstatter nivåer av ACE-2 i COVID-19 og derved forbedrer forverring av multiorgansvikt og spesielt akutt nyreskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig covid-19: Voksne pasienter innlagt på sykehuset gjennom akuttmottaket (ED) som krever oksygenbehandling (hvilket som helst) for å opprettholde oksygenmetningen (SaO2) > 90 %
  • COVID-positiv ved polymerasekjedereaksjon (PCR) ved sykehusinnleggelse
  • Innlagte pasienter i alderen 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kronisk nyresykdom
  • Ny bruk av eller endring i dose av ACE-hemmere eller angiotensinreseptorblokker (ARB) i løpet av de siste 6 månedene
  • Akutt nyreskade ved registreringstidspunktet definert som enten økning av pf serumkreatinin med mer enn 50 % eller 0,3 mg/dL over baseline eller estimert kreatininclearance (ved MDRD) på mindre enn 60 ml/min (hvis ingen baseline serumkreatinin er tilgjengelig)
  • Gravide og ammende kvinner
  • Kontraindiserte medisiner: ny bruk eller endring av medisiner fra start av utprøving (start av en ACE-hemmer eller ARB innen 6 måneder etter utprøving).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TXA127
Deltakerne vil motta én 3-timers dose (0,5 mg/kg per dag), intravenøst, i 10 dager på rad (eller frem til utskrivning hvis mindre enn 10 dager).
Legemiddel: TXA127
0,5 mg/kg per dag
Andre navn:
  • angiotensin-(1-7)
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta én 3-timers dose (0,5 mg/kg per dag), intravenøst, i 10 dager på rad (eller frem til utskrivning hvis mindre enn 10 dager).
Legemiddel: Placebo
0,5 mg/kg per dag
Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av serumkreatinin
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Beregnet fra baseline (ved påmelding) til studieslutt
Dag 1 og dag 10
Antall deltakere som krever intubasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 10
Fra dag 1 til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som trenger dialyse
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Antall deltakere som trenger vasopressorer
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Prosentvis endring i supplerende oksygenkrav
Tidsramme: Dag 1 og dag 10
Dag 1 og dag 10
Dager med sykehusopphold og legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Dag 1 til dag 10
Cytokinnivåer på dagen for legemiddel-/TXA-administrasjon
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Cytokinnivåer på dag 5 av legemiddel-/TXA-administrasjon
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Dødelighet
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Dag 1 til dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Constant Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanine D'Armiento, MD, PhD, Associate Professor of Medicine in Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAT0535

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på TXA127

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere