Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal antitrombotisk terapi for ACS-pasienter samtidig med AF og implantert med ny generasjon DES (OPTIMA-3, 4)

20. april 2023 oppdatert av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Optimal antitrombotisk terapi for pasienter med akutt koronarsyndrom samtidig med atrieflimmer og implantert med en ny generasjons medikamenteluerende stent: OPTImal behandling av antitrombotiske midler (OPTIMA-3, 4)

Det er en multisenter randomisert klinisk studie (RCT) som vil inkludere 3746 pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) samtidig ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) og som gjennomgår ny generasjons medikamenteluerende stent (DES) implantasjon ved 70 sentre landsdekkende i Kina og inneholder to delstudier.

I OPTIMA-3-substudien vil 2274 forsøkspersoner som velger warfarin som antikoagulant, tilfeldig motta trippel antitrombotisk behandling (warfarin med målrettet INR 2,0-3,0, klopidogrel 75 mg od og aspirin 100 mg od) i 1 måned eller 6 måneder i forholdet 1:1, og slutt deretter med aspirin til 12 måneder etter perkutan koronar intervensjon (PCI). Det primære endepunktet for OPTIMA-3 er en sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, iskemisk slag, systemisk tromboemboli og ikke-planlagt revaskularisering i opptil 12 måneder; det viktigste sekundære endepunktet er International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) store blødninger eller klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB).

I OPTIMA-4-substudien vil 1472 personer som foretrekker dabigatran bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til en dobbel antitrombotisk behandling med dabigatran 110 mg to ganger daglig med ticagrelor 90 mg to ganger daglig eller med klopidogrel 75 mg od i 12 måneder etter PCI. Det primære sikkerhetsendepunktet for OPTIMA-4 er ISTH større blødning eller CRNMB etter 12 måneder; det primære effektendepunktet er en sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, systemisk tromboembolisme og ikke-planlagt revaskularisering.

Andre sekundære endepunkter omfatter død (kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær), MI (fatal eller ikke-dødelig, Q-bølge eller ikke-Q-bølge), ikke-planlagt revaskularisering (mål- eller ikke-målkar, mål- eller ikke-mållesjon), stenttrombose (mulig, sannsynlig, sikker), hjerneslag (blødning eller iskemisk), alle blødninger (ISTH- og BARC-kriterier) og netto uønskede hendelser.

Alle endepunkter vil bli samlet inn og sammenlignet mellom undergrupper og delstudier under sykehusinnleggelse og om 1 måned (± 7 dager), 6 måneder (± 7 dager) og 12 måneder (± 7 dager) for kontorbesøk og om 2 uker (± 7 dager) dager), 2 måneder (± 7 dager) og 3 måneder (± 7 dager) for telefonbesøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3746

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Chunjian Li, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Xiaoxuan Gong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år;
  • ACS-pasienter samtidig med ikke-valvulær AF (paroksysmal, vedvarende og permanent) gjennomgikk PCI og ny generasjons DES-implantasjon;
  • CHA2DS2-VASc-score ≥ 2;
  • Akseptabel risiko for blødning etter forskernes skjønn (f.eks. HAS-BLED-score ≤ 2)
  • Samtykke til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • DES implantert i venstre hovedkranspulsåre
  • Kardiogent sjokk eller Killip III-IV
  • STEMI-pasienter med ondartede arytmier eller gjennomgikk elektrodefibrillering eller HLR eller med mekaniske hjertekomplikasjoner (hjerteruptur, ventrikkelseptumperforering, brystvortemuskelbrudd, etc.)
  • Anamnese med gastrointestinal eller intrakraniell blødning; aktiv blødning, traumer eller større operasjoner innen en måned; mistenkt eller diagnostisert aortadisseksjon
  • Iskemisk slag med dysfunksjon i lemmer eller dysfasi
  • Kjent allergi eller intoleranse mot studiemedisinene: warfarin, klopidogrel, aspirin, dabigatran, ticagrelor og heparin
  • Deltar i andre pågående forsøk
  • Planlagt operasjon om 12 måneder som krever uttak av blodplatehemmende midler
  • Planlagt RFCA eller venstre atrie vedheng okklusjon i de neste 12m
  • Unormal lever- eller nyrefunksjon (ALT ≥ 3 ULN; estimert CrCl < 30 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen); diagnostisert levercirrhose
  • Hematologisk sykdom med blødningstendens; hemoglobin < 100 g/L, antall blodplater < 100 × 10^9 /L
  • Maligniteter eller forventet levealder mindre enn 1 år
  • Gravid (nåværende, mistenkt eller planlagt) eller ammende kvinne
  • Pasienter som tar medikamenter som kan interagere med studiemidler, slik som mikonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, efinakonazol og rifampicin, etc.
  • Pasienter med andre tilstander som kanskje ikke er egnet til å delta i forsøket etter forskernes skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1-måneders TAT
Randomisert eksperimentell gruppe i OPTIMA-3-delstudien; Trippel antitrombotisk behandling (warfarin med målrettet INR 2,0-3,0, klopidogrel 75 mg q.d. og aspirin 100 mg q.d.) i 1 måned (30 dager) og slutt deretter aspirin til 12 måneder etter PCI
Legemiddel: Trippel antitrombotisk terapi
Inkludert warfarin med målrettet INR 2,0-3,0 (Shanghai Xinyi pharma co., LTD, Kina), aspirin 100 mg q.d. (Bayer, Tyskland) og klopidogrel 75 mg q.d. (Sanofi, Frankrike)
Andre navn:
  • KRIMSKRAMS
Eksperimentell: 6-måneders TAT
Randomisert kontrollgruppe i OPTIMA-3-substudien; Trippel antitrombotisk behandling (warfarin med målrettet INR 2,0-3,0, klopidogrel 75 mg q.d. og aspirin 100 mg q.d.) i 6 måneder (180 dager) og slutt deretter med aspirin til 12 måneder etter PCI
Legemiddel: Trippel antitrombotisk terapi
Inkludert warfarin med målrettet INR 2,0-3,0 (Shanghai Xinyi pharma co., LTD, Kina), aspirin 100 mg q.d. (Bayer, Tyskland) og klopidogrel 75 mg q.d. (Sanofi, Frankrike)
Andre navn:
  • KRIMSKRAMS
Eksperimentell: 12 måneders DAT-1
Randomisert eksperimentell gruppe i OPTIMA-4 delstudien; Dobbel antitrombotisk behandling inkludert dabigatran 110 mg b.i.d. med klopidogrel 75 mg q.d. i 12 måneder etter PCI
Legemiddel: Dobbel antitrombotisk terapi-1
Inkludert dabigatran 110 mg b.i.d. (Boehringer Ingelheim, Tyskland) pluss klopidogrel 75 mg q.d. (Sanofi, Frankrike)
Andre navn:
  • DAT-1
Eksperimentell: 12 måneders DAT-2
Randomisert kontrollgruppe i OPTIMA-4-substudien; Dobbel antitrombotisk behandling inkludert dabigatran 110 mg b.i.d. med ticagrelor 90 mg b.i.d i 12 måneder etter PCI
Legemiddel: Dobbel antitrombotisk terapi-2
Inkludert dabigatran 110 mg b.i.d. (Boehringer Ingelheim, Tyskland) pluss ticagrelor 90 mg b.i.d. (AstraZeneca, Storbritannia)
Andre navn:
  • DAT-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt for OPTIMA-3
Tidsramme: Inntil 12 måneder (± 7 dager) etter inkludering
En sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, systemisk tromboembolisme og ikke-planlagt revaskularisering
Inntil 12 måneder (± 7 dager) etter inkludering
Primært sikkerhetsendepunkt for OPTIMA-4
Tidsramme: Inntil 12 måneder (± 7 dager) etter inkludering
ISTH større blødning eller CRNMB
Inntil 12 måneder (± 7 dager) etter inkludering
Primært effektendepunkt for OPTIMA-4
Tidsramme: Inntil 12 måneder (± 7 dager) etter inkludering
En sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, systemisk tromboembolisme og ikke-planlagt revaskularisering
Inntil 12 måneder (± 7 dager) etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoved sekundært endepunkt for OPTIMA-3
Tidsramme: Inntil 12 måneder (± 7 dager) etter inkludering
Stor blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning vurdert etter ISTH-definisjonen
Inntil 12 måneder (± 7 dager) etter inkludering
Andre sekundære endepunkter for OPTIMA-3/4
Tidsramme: Inntil 12 måneder (± 7 dager) etter inkludering
Død (kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær), MI (fatal eller ikke-dødelig, Q-bølge eller ikke-Q-bølge), ikke-planlagt revaskularisering (mål- eller ikke-målkar, mål- eller ikke-mållesjon), stenttrombose (mulig , sannsynlig, bestemt), hjerneslag (blødning eller iskemisk), alle blødninger (ISTH- og BARC-kriterier) og netto uønskede hendelser
Inntil 12 måneder (± 7 dager) etter inkludering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenosindifosfat (ADP, sluttkonsentrasjon 5 μmol/L) indusert blodplateaggregering (PLADP)
Tidsramme: Det venøse blodet vil bli samlet kl. 07.30 på utskrivningsdagen og testet innen 2 timer.
PLADP vil bli oppdaget ved lystransmisjonsaggregometri (LTA) for å reflektere blodplatefunksjonen under behandling av klopidogrel eller ticagrelor.
Det venøse blodet vil bli samlet kl. 07.30 på utskrivningsdagen og testet innen 2 timer.
Arakidonsyre (AA, sluttkonsentrasjon 1 mmol/L) indusert blodplateaggregering (PLAA)
Tidsramme: Det venøse blodet vil bli samlet kl. 07.30 på utskrivningsdagen og testet innen 2 timer.
PLAA vil bli oppdaget ved lystransmisjon aggregometri (LTA) for å reflektere blodplatefunksjon under behandling av aspirin.
Det venøse blodet vil bli samlet kl. 07.30 på utskrivningsdagen og testet innen 2 timer.
Lavkonsentrasjon av dabigatran (Cmin)
Tidsramme: Det venøse blodet vil bli samlet 0,5 time før dosering etter at pasientene har tatt minst 3 dager med dabigatran og oppdaget etter oppbevaring under -80 ℃ i maksimalt 2 måneder.
Lavkonsentrasjonen av dabigatran (Cmin) av dabigatran skal påvises ved høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri (HPLC-MS) i OPTIMA-4-studien.
Det venøse blodet vil bli samlet 0,5 time før dosering etter at pasientene har tatt minst 3 dager med dabigatran og oppdaget etter oppbevaring under -80 ℃ i maksimalt 2 måneder.
Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP)
Tidsramme: Det venøse blodet vil bli samlet inn når som helst under sykehusinnleggelse og oppdaget etter oppbevaring under -80 ℃ i maksimalt 5 år.
Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) relatert til antitrombotiske midler som brukes i forskjellige grupper, vil bli påvist som følger: (1) klopidogrel-relaterte SNP-er: CYP2C19 (rs12248560, rs28399504, rs41291526, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs, 7rs 2558186); (2) ticagrelor-relaterte SNPer: SLCO1B1 (rs113681054), OATP1B1 (rs4149056), CYP3A4 (rs62471956, rs56324128), UGT2B7 (rs61361928); (3) dabigatran-relatert SNP: ABCB1 (rs4148738, rs1045642), CES1 (rs8192935).
Det venøse blodet vil bli samlet inn når som helst under sykehusinnleggelse og oppdaget etter oppbevaring under -80 ℃ i maksimalt 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel antitrombotisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere