Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av grønn te (Epigallocatechin Gallate) på albuminuri hos pasienter med diabetisk nefropati.

2. august 2016 oppdatert av: Cynthia de Moura Borges, University of Campinas, Brazil

En randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av grønn te på albuminuri hos pasienter med diabetisk nefropati og bruk av maksimal dose av ACE-I og/eller angiotensin II-reseptorblokker.

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av grønn te (epigallocatechin gallate) ved albuminuri hos diabetikere og nefropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, med analyse etter intensjon om å behandle.

50 individer vil bli valgt ut med en diagnose diabetes/hypertensjon og har blitt fulgt i Diabetic Nephropathy Clinic ved Det medisinske fakultet, University of Campinas (UNICAMP). Deltakerne er delt inn i 02 grupper: 1) 25 pasienter behandlet med maksimal dose av ACE-I og/eller angiotensin II reseptorblokker (ARB) + placebo (fravær av epigallocatechin gallat) og 2) behandlet 25 pasienter med maksimal dose av ACE-I og / eller ARB + ​​grønn te (epigallocatechin gallat).

Pasientene vil få fire kapsler Polyphenol E - epigallocatechin gallate (Polyphenon Pharma, NY) per dag, tilsvarende 800 mg epigallocatechin gallate (EGCG), eller placebo (ingen epigallocatechin gallate) i 3 måneder. Pasienter vil ikke være klar over behandlingen de får. Forsøkspersonene vil bli tildelt behandling eller placebo, stratifisert etter kjønn. For å unngå påvirkning fra forskere, vil randomiseringslisten genereres og vedlikeholdes av opplært personell på et annet sted enn studien. Før behandling og umiddelbart etter 3 måneders behandling vil bli oppnådd i de primære utfallsmålene (albuminuri) og sekundære (plasmametabolitter av flavonoider, nivå av urin F2-isoprostan og 8-hydroksydeoksyguanosin). På de samme tidspunktene vil det bli oppnådd: blodbiokjemi (glukose, glykosylert hemoglobin, urea, kreatinin, natrium, kalium, blodtelling, kalsium, fosfor, kolesterol, LDL, HDL, triglyserider, urinsyre), 3 prøver av første morgenurin til bestemme albuminuri, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), blodtrykksmåling på 24 timer, fysisk undersøkelse, vekt, blodtrykk og hjertefrekvens. Overholdelse av studien vil bli evaluert ved ukentlig telefon og forventet økning i plasma av flavonoider ved bruk av grønn te (epigallocatechin gallate). Det antihypertensive legemidlet kan justeres for å oppnå ønsket trykk (<130/80 mmHg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13084-971
        • Unicamp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller mer
  • tidligere diagnose av diabetes mellitus (DM)
  • vedvarende mikro- eller makroalbuminuri (utskillelse av albumin i urin > 30 mg/g kreatinin (AUC) i 3 påfølgende målinger på forskjellige dager)
  • glykert hemoglobin <10 %
  • maksimal dose av ACE-I og/eller ARB.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisering av autoimmune sykdommer, HIV, hepatitt, kreft, inflammatorisk sykdom
  • gravide eller ammende pasienter
  • glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min/1, 73m2 (estimert av MDRD og Cockcroft-Gault-formelen)
  • tilstedeværelse av nyresykdom som ikke er relatert til diabetes
  • kronisk urinveisinfeksjon
  • diagnose av kongestiv hjertesvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • nyere historie (<6 måneder) ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar intervensjon
  • historie med alkohol og/eller narkotika
  • mental manglende evne til å forstå det informerte samtykket
  • intoleranse mot grønn te

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Grønn te ekstrakt
Pasientene vil motta fire kapsler (en kapsel = 200 mg epigallocatechin gallat) med ekstrakt av grønn te per dag i 3 måneder.
Legemiddel: Grønn te ekstrakt
200mg/kapsel Administrert oralt 4 kapsler per dag i 3 måneder
Andre navn:
  • Epigallocatechin gallat
  • Polyfenol e
Placebo komparator: Placebo (celulose)
Pasientene vil motta fire kapsler med placebo (celulose) daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Grønn te ekstrakt
200mg/kapsel Administrert oralt 4 kapsler per dag i 3 måneder
Andre navn:
  • Epigallocatechin gallat
  • Polyfenol e

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av grønn te (epigallocatechin gallate) i albuminuri hos diabetespasienter og nefropati.
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
Gjennomsnittlig forhold mellom albumin og kreatinin i urinen.
Etter 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av grønn te (epigallocatechin gallate) på oksidativt stress hos pasienter med diabetisk nefropati.
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
Urinnivåer av F2-isoprostan og 8-hydroksydeoksyguanosin
Etter 3 måneders behandling
Effekt av grønn te (epigallocatechin gallate) på blodsukkerkontroll hos pasienter med diabetisk nefropati.
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
Glykemi og glykert hemoglobin
Etter 3 måneders behandling
Effekt av grønn te (epigallocatechin gallate) på blodtrykk hos pasienter med diabetisk nefropati.
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
24 timers blodtrykksmåling
Etter 3 måneders behandling
Effekt av grønn te (epigallocatechin gallate) på plasmalipider hos pasienter med diabetisk nefropati.
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
Plasmanivåer av HDL.
Etter 3 måneders behandling
Effekt av grønn te (epigallocatechin gallate) på plasmametabolitter av flavonoider hos pasienter med diabetisk nefropati.
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
Plasmanivåer av epigallocatechin gallate og epicatechin.
Etter 3 måneders behandling
Effekt av grønn te (epigallocatechin gallate) på plasmalipider hos pasienter med diabetisk nefropati.
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
Plasmanivåer av LDL.
Etter 3 måneders behandling
Effekt av grønn te (epigallocatechin gallate) på plasmalipider hos pasienter med diabetisk nefropati.
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
Plasmanivåer av triglyserider.
Etter 3 måneders behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av grønn te (epigallocatechin gallate) i den glomerulære filtrasjonshastigheten hos pasienter med diabetisk nefropati.
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling
Estimert ved Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formel.
Etter 3 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José B. Lopes de Faria, MD, University of Campinas, Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fapesp-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Grønn te ekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere