α-TEA i avansert kreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med målbart eller evaluerbart metastatisk karsinom, sarkom eller lymfom som har malignitetsrefraktær eller progredierte etter behandling og som ingen annen standard (ikke-eksperimentell) behandling eksisterer for eller som har avslått tilgjengelig standardbehandling, med potensial til å indusere helbredelse, remisjon eller økt overlevelse . Enten histologisk eller cytologisk diagnose er akseptabel for den primære kreftsykdommen, eller klinisk bevis på metastasering.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
• Alder 18 år eller eldre.
• Laboratorieverdier (utført innen 28 dager før påmelding) innenfor protokollspesifisert område.
• Bekreftet radiografisk og/eller serummarkør som viser kreftprogresjon etter minst én systemisk behandling for metastatisk sykdom.
• Evne til å gi informert samtykke og følge protokollen. Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom må vurderes i stand til å forstå studiens undersøkelseskarakter og risikoene forbundet med behandlingen.
• Ingen aktiv blødning.
• Ingen koagulopati (INR <1,5, PT <16 sekunder, PTT < 38 sekunder) ved baseline.
• Forventet levetid over 12 uker.
• Evne til å svelge kapsler
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og må unngå å bli gravide mens de er på α-TEA og i 4 uker etter siste dose α-TEA. Menn må unngå å bli far til barn mens de er på α-TEA og i 4 uker etter siste dose α-TEA.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv alvorlig infeksjon som kan påvirke behandlingen.
• Koagulopati eller behov for antikoagulasjonsbehandling.
• Malabsorbsjonstilstand som ulcerøs kolitt, tidligere kirurgisk reseksjon av > 20 % av tarm eller mage.
• Anamnese med eller aktiv atrieflimmerflimmer eller supraventrikulær takykardi
• Kardial ejeksjonsfraksjon mindre enn nedre normalgrense ved ekkokardiografi
• Høyre atrieforstørrelse på ekkokardiografi
• Aktiv hjerteiskemi. Pasienter med en historie med iskemi forbedret med stentplassering eller koronar bypass-transplantasjon og som ikke har tegn på iskemi ved trening eller fysiologisk stresstesting, er kvalifisert.
• Anamnese med eller aktiv kongestiv hjertesvikt
• Pasienter med svulst som har invadert vagusnerven, carotislegemer, mediastinale strukturer, perikardium eller myokard.
• Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, eller euthyroid, men er på medisiner for skjoldbruskkjertellidelser
• Behov for kroniske høydose vedlikeholds orale steroider. Stabil behandling med prednison ≤ 10 mg daglig (eller en biologisk ekvivalent dose av et annet steroid) er tillatt. Pasienter som trenger korte kurer med steroider for å håndtere allergisk reaksjon på intravenøs kontrast brukt i radiografiske studier er kvalifisert. Pasienter som trenger steroider for behandling av CNS-metastatisk sykdom er ikke kvalifisert.
• Kirurgi eller alvorlig traume innen 4 uker etter studiestart (minimalt invasive prosedyrer aksepteres).
• Aktiv hjernemetastatisk sykdom. Pasienter med hjernemetastaser som har blitt behandlet med kirurgi, gammakniv-strålekirurgi eller stråling og ingen radiografisk progresjon på minst 4 uker og uten steroider er kvalifisert.
• Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter PI mener vil utelukke overholdelse av studieprosedyrer.
• Vitamin E kosttilskudd
• QTc større enn 450 msek ved baseline (beregnet ved hjelp av Bazetts formel), sick-sinus-syndrom eller annen aktiv hjertesykdom.