Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SportsPro: Post-Market Clinical Follow Up Study

22. mai 2025 oppdatert av: Stryker Endoscopy

En retrospektiv, multisenter, post-markeds klinisk oppfølgingsstudie av Stryker klasse IIb-implantater

Retrospektiv, multisenter, kartgjennomgang (kun for å inkludere data som er en del av kirurgenes standardpraksis)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å utnytte standard behandlingsdata for å gi ytterligere karakterisering av kliniske utfall etter skulder-, hofte- og kneleddsoperasjoner.

  • Primært mål: Å beskrive kliniske utfall av Stryker-enheten i skulder-, hofte- og kneledd 6 måneder etter kirurgisk inngrep.
  • Sekundært mål: Å beskrive kliniske utfall av Stryker-enheten i skulder-, hofte- og kneledd 3 måneder etter kirurgisk inngrep.
  • Sikkerhetsmål: Å beskrive sikkerheten til Stryker-implantatene i skulder-, hofte- og kneledd 6 måneder etter intervensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Rekruttering
        • Musculoskeletal-Orthopedic Research and Education Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Amini, MD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Rekruttering
        • Steadman Hawkins Clinic Denver
        • Hovedetterforsker:
          • James Genuario, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Rekruttering
        • TSAOG Orthopaedics & Spine
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Hartzler, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått en kirurgisk prosedyre (i henhold til indikasjoner for bruk) som bruker Stryker-implantatene som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil bli screenet og registrert av deltakende etterforskere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten var ≥ 18 år på operasjonstidspunktet
  2. Forsøkspersonen har gjennomgått felles plassreparasjon ved bruk av et av studieapparatene

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er mindre enn 6 måneder etter intervensjon
  2. Samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studieemner
Pasienter som har gjennomgått en kirurgisk prosedyre (per produktindikasjoner for bruk) som bruker Stryker-implantater som oppfyller alle de følgende kriteriene, vil bli screenet og registrert av deltakende etterforskere.
Enhet: Standard of Care Behandling
Emnet har gjennomgått felles plassreparasjon ved bruk av en av studieenhetene og oppfyller kvalifikasjonskriteriene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASES
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline
6 måneder
iHOT-12
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline
6 måneder
mHHS
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Endoscopy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYK-SM-2022-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard of Care Behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere