- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02027077
Evaluering av en liten endringsmetode for å forhindre langsiktig vektøkning hos overvektige og overvektige voksne
17. januar 2019 oppdatert av: Dr. Bob Ross, Queen's University
En randomisert kontrollert studie som evaluerer en liten endringsmetode for å forhindre langsiktig vektøkning hos overvektige og overvektige voksne
Fedme er en stor risikofaktor for sykdom og et folkehelseproblem.
Nyere informasjon tyder på at selv om det er mulig for de fleste overvektige voksne å gå ned en betydelig mengde vekt, er det svært vanskelig å opprettholde vekttapet over lengre tid (2 til 3 år).
Dette er fordi å prøve å opprettholde store endringer i trening og/eller spiseatferd er svært vanskelig i dagens miljø som gjør det vanskelig å opprettholde store endringer i atferd (eksempel: spis mye mindre eller tren mye mer).
Faktisk er helsepersonell på dette tidspunktet usikre på hvordan de best kan hjelpe overvektige voksne med å opprettholde store atferdsendringer i lange perioder.
Som svar foreslår vi at å gjøre mindre endringer i spise- og treningsvaner hver dag kan være mulig i dagens miljø, og i så fall kan små vektendringer være mulig å opprettholde over lengre perioder.
Denne studien er designet for å vurdere om små endringer i spise- og treningsatferd vil være assosiert med vedvarende vekttap over tre (3) år.
Resultatene av studien kan ha viktige implikasjoner for utvikling av folkehelsebudskap og kliniske retningslinjer for forebygging og behandling av overvekt gjennom små endringer i både trenings- og matvaner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme og tilhørende sykelighet blant kanadiske voksne er allerede høy og økende.
Prevalensestimater for overvekt bestemt fra målt høyde og vekt overstiger nå 62 % hos kanadiske voksne1; ca. 15,5 millioner kanadiske voksne er nå overvektige og overvektige1.
Fedme er assosiert med et bredt spekter av helseutfall fra komorbiditeter inkludert diabetes type 2, hjerte- og karsykdommer og visse kreftformer, til psykiatriske lidelser som depresjon1.
Direkte kostnader knyttet til fedme i Canada varierer fra 4,6 til 7,1 milliarder dollar årlig1.
Til tross for enighet om det presserende behovet for å ta tak i fedmeproblemet; få strategier har vært vellykkede i bred skala.
Tidligere forsøk på å oppnå og opprettholde vekttap har ikke vært spesielt vellykket.
We3 og andre4 har gjentatte ganger vist i randomiserte kontrollerte studier at de fleste voksne ikke er i stand til å opprettholde de store endringene i atferd som kreves for å opprettholde vekttap på lang sikt.
Selv om det er et beundringsverdig mål å redusere antallet overvektige eller overvektige kanadiere betydelig, kan dette målet være helt utenfor rekkevidde på kort sikt.
Spørsmålet er da hva som kan gjøres for å løse fedmeproblemet nå?
Vi foreslår at et rimelig utgangspunkt for å ta tak i fedmeproblemet er å utvikle atferdsmål for forebygging av vektøkning.
Denne strategien kan i det minste forhindre at problemet blir verre og i beste fall kan redusere fedme over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
344
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- School of Kinesiology and Helath Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 25 og 65 år.
- Overvekt eller klasse I eller klasse II BMI.
- Gå uten hjelp.
- Forplikt deg til en tidsplan for vurderingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk svekkelse som ville gjøre intervensjonen svært vanskelig eller usikker i henhold til pasientens lege, inkludert historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar bypass-operasjon eller angioplastikk de siste 6 månedene; perifer arteriesykdom, ustabil angina eller iskemi.
- Innskrevet i løpet av det siste året i et formelt vekttapsprogram
- Rapportert tap av mer enn 5 % av nåværende kroppsvekt de siste 6 månedene,
- Røyking
- Planer om å flytte fra området,
- Deltar i en annen forskningsstudie.
- Klinisk vurdert til å være uegnet for deltakelse eller overholdelse som bestemt av deltakerens lege
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Ingen foreskrevet intervensjon/ Deltakere bedt om å følge vanlige initiativer for å delta i fysisk aktivitet en sunn diettatferd under intervensjonens varighet
|
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
Atferdsintervensjonsgruppe
|
Deltakerne vil følge et foreskrevet atferdsintervensjonsprogram som søker små endringer i både fysisk aktivitet og kosthold under intervensjonens varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Midjeomkrets
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 år
|
Målt med skritteller og egenrapportering
|
2 år
|
Totale og regionale kroppssammensetningstiltak
Tidsramme: 2 år
|
Totalt fett, abdominal subkutant og visceralt fett og total mager masse målt ved DXA.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: 2 år
|
Insulin, glukose, systolisk og diastolisk blodtrykk, triglyserider, LDL- og HDL-kolesterol), LDL-kolesterol og Apolipoprotien A1, B og inflammatoriske markører og adipokiner inkludert C-reaktivt protein, IL-6, TNF-alfa og adiponectin.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ross2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført