- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02027077
Evaluación de un enfoque de cambio pequeño para prevenir el aumento de peso a largo plazo en adultos obesos y con sobrepeso
17 de enero de 2019 actualizado por: Dr. Bob Ross, Queen's University
Un ensayo controlado aleatorio que evalúa un enfoque de cambio pequeño para prevenir el aumento de peso a largo plazo en adultos obesos y con sobrepeso
La obesidad es un importante factor de riesgo de enfermedad y un problema de salud pública.
La información reciente sugiere que, si bien es posible que la mayoría de los adultos con sobrepeso pierdan una cantidad sustancial de peso, es muy difícil mantener la pérdida de peso durante un tiempo prolongado (2 a 3 años).
Esto se debe a que tratar de mantener grandes cambios en el ejercicio y/o el comportamiento alimentario es muy difícil en el entorno actual que hace que sea muy difícil mantener grandes cambios en el comportamiento (Ejemplo: comer mucho menos o hacer mucho más ejercicio).
De hecho, en este momento, los profesionales de la salud no están seguros de cuál es la mejor manera de ayudar a los adultos con sobrepeso a mantener grandes cambios de comportamiento durante largos períodos de tiempo.
En respuesta, proponemos que hacer pequeños cambios en los hábitos alimenticios y de ejercicio todos los días puede ser posible en el entorno actual y, de ser así, es posible mantener pequeños cambios de peso durante largos períodos de tiempo.
Este estudio está diseñado para evaluar si hacer pequeños cambios en el comportamiento de alimentación y ejercicio se asociará con una pérdida de peso sostenida durante tres (3) años.
Los resultados del estudio pueden tener implicaciones importantes para el desarrollo de mensajes de salud pública y pautas clínicas para la prevención y el tratamiento de la obesidad a través de pequeños cambios tanto en el ejercicio como en los hábitos alimenticios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad y la morbilidad asociada entre los adultos canadienses ya es alta y va en aumento.
Las estimaciones de prevalencia del sobrepeso determinadas a partir de la altura y el peso medidos ahora superan el 62 % en adultos canadienses1; aproximadamente 15,5 millones de adultos canadienses ahora tienen sobrepeso y son obesos1.
La obesidad está asociada con una amplia gama de resultados de salud, desde comorbilidades, incluida la diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares y ciertos tipos de cáncer, hasta trastornos psiquiátricos como la depresión1.
Los costes directos atribuidos a la obesidad en Canadá oscilan entre 4600 y 7100 millones de dólares anuales1.
A pesar del acuerdo sobre la urgente necesidad de abordar el problema de la obesidad; pocas estrategias han tenido éxito a gran escala.
Los esfuerzos anteriores para lograr y mantener la pérdida de peso no han sido particularmente exitosos.
Nosotros3 y otros4 hemos demostrado repetidamente en ensayos controlados aleatorios que la mayoría de los adultos no son capaces de mantener los principales cambios en el comportamiento que se requieren para mantener la pérdida de peso a largo plazo.
Por lo tanto, aunque es una meta admirable reducir sustancialmente el número de canadienses con sobrepeso u obesos, esta meta puede estar totalmente fuera de alcance a corto plazo.
La pregunta entonces es ¿qué se puede hacer ahora para abordar el problema de la obesidad?
Proponemos que un punto de partida razonable para abordar el problema de la obesidad es desarrollar objetivos conductuales para la prevención del aumento de peso.
Esta estrategia puede al menos evitar que el problema empeore y, en el mejor de los casos, puede reducir las tasas de obesidad con el tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
344
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- School of Kinesiology and Helath Studies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 25 y 65 años de edad.
- Sobrepeso o IMC Clase I o Clase II.
- Caminar sin ayuda.
- Comprometerse a un programa de visitas de evaluación
Criterio de exclusión:
- Deterioro físico que haría que la intervención fuera muy difícil o insegura según el médico del paciente, incluidos antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía de derivación coronaria o angioplastia en los últimos 6 meses; enfermedad arterial periférica, angina inestable o isquemia.
- Inscrito en el último año en un programa formal de pérdida de peso
- Reportó haber perdido más del 5% del peso corporal actual en los 6 meses anteriores,
- De fumar
- Planes para mudarse de la zona,
- Participar en otro estudio de investigación.
- Considerado clínicamente como inadecuado para la participación o la adherencia según lo determine el médico del participante
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
|
Ninguna intervención prescrita/ Se pidió a los participantes que siguieran iniciativas normales para realizar actividad física y comportamientos alimentarios saludables durante la duración de la intervención
|
|
Comparador activo: Consejería de estilo de vida
Grupo de intervención conductual
|
Los participantes seguirán un programa de intervención conductual prescrito que busca pequeños cambios tanto en la actividad física como en la dieta durante la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido por podómetro y autoinforme
|
2 años
|
|
Medidas de composición corporal total y regional
Periodo de tiempo: 2 años
|
Grasa total, grasa abdominal subcutánea y visceral y masa magra total medida por DXA.
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Insulina, glucosa, presión arterial sistólica y diastólica, triglicéridos, colesterol LDL y HDL, colesterol LDL y apolipoprotien A1, B y marcadores inflamatorios y adipocinas, incluida la proteína C reactiva, IL-6, TNF-alfa y adiponectina.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ross2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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