- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02027077
Evaluierung eines Small-Change-Ansatzes zur Verhinderung einer langfristigen Gewichtszunahme bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen
17. Januar 2019 aktualisiert von: Dr. Bob Ross, Queen's University
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung eines Small-Change-Ansatzes zur Verhinderung einer langfristigen Gewichtszunahme bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen
Fettleibigkeit ist ein Hauptrisikofaktor für Krankheiten und ein Problem für die öffentliche Gesundheit.
Aktuelle Informationen deuten darauf hin, dass es für die meisten übergewichtigen Erwachsenen zwar möglich ist, eine beträchtliche Menge an Gewicht zu verlieren, es jedoch sehr schwierig ist, den Gewichtsverlust über einen längeren Zeitraum (2 bis 3 Jahre) aufrechtzuerhalten.
Dies liegt daran, dass es in der heutigen Umgebung sehr schwierig ist, große Veränderungen im Bewegungs- und/oder Essverhalten aufrechtzuerhalten, was es sehr schwierig macht, große Verhaltensänderungen aufrechtzuerhalten (Beispiel: viel weniger essen oder viel mehr Sport treiben).
Tatsächlich sind sich Gesundheitsexperten derzeit nicht sicher, wie sie übergewichtigen Erwachsenen am besten dabei helfen können, große Verhaltensänderungen über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten.
Als Reaktion darauf schlagen wir vor, dass es in der heutigen Umgebung möglich sein könnte, jeden Tag kleinere Änderungen der Ess- und Bewegungsgewohnheiten vorzunehmen, und wenn ja, könnten kleine Gewichtsänderungen möglicherweise über lange Zeiträume beibehalten werden.
Mit dieser Studie soll beurteilt werden, ob kleine Änderungen im Ess- und Bewegungsverhalten mit einem anhaltenden Gewichtsverlust über drei (3) Jahre verbunden sind.
Die Ergebnisse der Studie können wichtige Auswirkungen auf die Entwicklung öffentlicher Gesundheitsbotschaften und klinischer Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit durch kleine Änderungen sowohl der körperlichen Betätigung als auch der Essgewohnheiten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Fettleibigkeit und damit verbundener Morbidität bei kanadischen Erwachsenen ist bereits hoch und nimmt zu.
Schätzungen zur Prävalenz von Übergewicht, die anhand der gemessenen Größe und des Gewichts ermittelt werden, liegen mittlerweile bei über 62 % bei kanadischen Erwachsenen1; Ungefähr 15,5 Millionen kanadische Erwachsene sind mittlerweile übergewichtig und fettleibig1.
Fettleibigkeit ist mit einer Vielzahl gesundheitlicher Folgen verbunden, von Komorbiditäten wie Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bestimmten Krebsarten bis hin zu psychiatrischen Störungen wie Depressionen1.
Die durch Fettleibigkeit verursachten direkten Kosten liegen in Kanada zwischen 4,6 und 7,1 Milliarden Dollar pro Jahr1.
Trotz Einigkeit über die dringende Notwendigkeit, das Problem der Fettleibigkeit anzugehen; Nur wenige Strategien waren auf breiter Basis erfolgreich.
Bisherige Bemühungen, eine Gewichtsabnahme zu erreichen und aufrechtzuerhalten, waren nicht besonders erfolgreich.
We3 und andere4 haben in randomisierten kontrollierten Studien wiederholt gezeigt, dass die meisten Erwachsenen nicht in der Lage sind, die großen Verhaltensänderungen aufrechtzuerhalten, die erforderlich sind, um den Gewichtsverlust langfristig aufrechtzuerhalten.
Obwohl es ein bewundernswertes Ziel ist, die Zahl der übergewichtigen oder fettleibigen Kanadier erheblich zu reduzieren, könnte dieses Ziel kurzfristig völlig unerreichbar sein.
Die Frage ist also, was jetzt getan werden kann, um das Problem der Fettleibigkeit anzugehen.
Wir schlagen vor, dass ein sinnvoller Ausgangspunkt bei der Bewältigung des Problems der Fettleibigkeit die Entwicklung von Verhaltenszielen zur Verhinderung einer Gewichtszunahme ist.
Diese Strategie kann zumindest eine Verschlimmerung des Problems verhindern und im besten Fall die Fettleibigkeitsrate im Laufe der Zeit senken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
344
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- School of Kinesiology and Helath Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 25 und 65 Jahren.
- Übergewicht oder BMI der Klasse I oder II.
- Gehen Sie ohne Hilfe.
- Legen Sie einen Zeitplan für Beurteilungsbesuche fest
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Beeinträchtigung, die den Eingriff nach Angaben des Arztes des Patienten sehr schwierig oder unsicher machen würde, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, Koronarbypass-Operation oder Angioplastie in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten; periphere arterielle Verschlusskrankheit, instabile Angina pectoris oder Ischämie.
- Ich habe mich im letzten Jahr für ein formelles Abnehmprogramm angemeldet
- Es wurde berichtet, dass Sie in den letzten 6 Monaten mehr als 5 % Ihres aktuellen Körpergewichts verloren haben.
- Rauchen
- Pläne zum Umzug aus der Gegend,
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
- Klinisch als ungeeignet für die Teilnahme oder Einhaltung beurteilt, wie vom Arzt des Teilnehmers festgestellt
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
Keine vorgeschriebene Intervention/ Die Teilnehmer wurden gebeten, für die Dauer der Intervention normale Initiativen zu befolgen, um sich körperlich zu betätigen und sich gesund zu ernähren
|
Aktiver Komparator: Lebensstilberatung
Verhaltensinterventionsgruppe
|
Die Teilnehmer folgen einem vorgeschriebenen Verhaltensinterventionsprogramm und streben für die Dauer der Intervention kleine Änderungen sowohl in der körperlichen Aktivität als auch in der Ernährung an.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Taillenumfang
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gemessen mit Schrittzähler und Selbstbericht
|
2 Jahre
|
Gesamt- und regionale Körperzusammensetzungsmessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gesamtfett, subkutanes und viszerales Bauchfett und gesamte Muskelmasse, gemessen durch DXA.
|
2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kardiometabolische Risikofaktoren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Insulin, Glukose, systolischer und diastolischer Blutdruck, Triglyceride, LDL- und HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Apolipoprotien A1, B sowie Entzündungsmarker und Adipokine einschließlich C-reaktives Protein, IL-6, TNF-alpha und Adiponektin.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ross2013
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