- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02027077
Hodnocení přístupu malých změn k prevenci dlouhodobého nárůstu hmotnosti u dospělých s nadváhou a obezitou
17. ledna 2019 aktualizováno: Dr. Bob Ross, Queen's University
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící přístup malých změn k prevenci dlouhodobého nárůstu hmotnosti u dospělých s nadváhou a obezitou
Obezita je hlavním rizikovým faktorem onemocnění a problémem veřejného zdraví.
Nedávné informace naznačují, že i když je pro většinu dospělých s nadváhou možné zhubnout podstatné množství hmotnosti, udržet úbytek hmotnosti po delší dobu (2 až 3 roky) je velmi obtížné.
Je to proto, že snažit se udržet velké změny ve cvičení a/nebo stravovacím chování je velmi obtížné v dnešním prostředí, které velmi ztěžuje udržení velkých změn v chování (Příklad: méně jezte nebo více cvičte).
Ve skutečnosti si v tuto chvíli zdravotníci nejsou jisti, jak nejlépe pomoci dospělým s nadváhou udržet velké změny chování po dlouhou dobu.
V reakci na to navrhujeme, že v dnešním prostředí je možné provádět každý den menší změny ve stravovacích a pohybových návycích, a pokud ano, malé změny hmotnosti lze udržet po dlouhou dobu.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda malé změny ve stravování a cvičení budou spojeny s trvalým úbytkem hmotnosti po dobu tří (3) let.
Výsledky studie mohou mít důležité důsledky pro vývoj sdělení veřejného zdraví a klinických pokynů pro prevenci a léčbu obezity prostřednictvím malých změn jak ve cvičení, tak ve stravovacích návycích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prevalence obezity a související nemocnosti mezi kanadskými dospělými je již vysoká a narůstá.
Odhady prevalence nadváhy stanovené na základě naměřené výšky a hmotnosti nyní překračují 62 % u dospělých v Kanadě1; přibližně 15,5 milionu dospělých v Kanadě nyní trpí nadváhou a obezitou1.
Obezita je spojena s širokou škálou zdravotních následků od souběžných onemocnění včetně diabetu 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění a některých druhů rakoviny až po psychiatrické poruchy, jako je deprese1.
Přímé náklady připisované obezitě v Kanadě se pohybují od 4,6 do 7,1 miliard dolarů ročně1.
Navzdory dohodě týkající se naléhavé potřeby řešit problém obezity; jen málo strategií bylo úspěšných v širokém měřítku.
Minulé snahy o dosažení a udržení hubnutí nebyly nijak zvlášť úspěšné.
My3 a další4 opakovaně prokázali v randomizovaných kontrolovaných studiích, že většina dospělých není schopna udržet velké změny v chování, které jsou nutné k dlouhodobému udržení úbytku hmotnosti.
Ačkoli je tedy obdivuhodným cílem podstatně snížit počet Kanaďanů s nadváhou nebo obezitou, tento cíl může být v krátkodobém horizontu zcela mimo dosah.
Otázkou tedy je, co lze udělat pro řešení problému obezity nyní?
Navrhujeme, že rozumným výchozím bodem při řešení problému obezity je vyvinout behaviorální cíle pro prevenci přibírání na váze.
Tato strategie může alespoň zabránit zhoršování problému a v nejlepším případě může časem snížit míru obezity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
344
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- School of Kinesiology and Helath Studies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 25 do 65 let.
- Nadváha nebo BMI třídy I nebo třídy II.
- Choďte bez pomoci.
- Zavázat se k harmonogramu hodnotících návštěv
Kritéria vyloučení:
- Fyzické postižení, které by podle lékaře pacienta činilo zákrok velmi obtížným nebo nebezpečným, včetně anamnézy infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, operace koronárního bypassu nebo angioplastiky za posledních 6 měsíců; onemocnění periferních tepen, nestabilní angina pectoris nebo ischemie.
- Během minulého roku se zapsal do formálního programu hubnutí
- Hlášená ztráta více než 5 % současné tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců,
- Kouření
- Plány přestěhovat se z oblasti,
- Účast na další výzkumné studii.
- Klinicky posouzeno jako nevhodné pro účast nebo adherenci, jak určil zúčastněný lékař
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Žádná předepsaná intervence/ Účastníci byli požádáni, aby se řídili běžnými iniciativami k zapojení se do fyzické aktivity a zdravé stravy po dobu trvání intervence
|
Aktivní komparátor: Poradenství v oblasti životního stylu
Behaviorální intervenční skupina
|
Účastníci budou dodržovat předepsaný behaviorální intervenční program usilující o malé změny jak ve fyzické aktivitě, tak ve stravě po dobu trvání intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obvod pasu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno krokoměrem a vlastním hlášením
|
2 roky
|
Celkové a regionální měření tělesného složení
Časové okno: 2 roky
|
Celkový tuk, břišní podkožní a viscerální tuk a celková libová hmota měřená pomocí DXA.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kardiometabolické rizikové faktory
Časové okno: 2 roky
|
Inzulin, glukóza, systolický a diastolický krevní tlak, triglyceridy, LDL- a HDL-cholesterol), LDL-cholesterol a Apolipoprotien A1, B a zánětlivé markery a adipokiny včetně C-reaktivního proteinu, IL-6, TNF-alfa a adiponektinu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ross2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterNáborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborBolest | Periferní neuropatieSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Federico II UniversityDokončenoZdravý | Nadváha a obezitaItálie