- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02212964
Differensiering av pseudoprogresjon og sann progresjon gjennom vektet bildebehandling med høy feltmottakelighet og R2*
30. mars 2016 oppdatert av: Centre for Functional and Metabolic Mapping
Ved å bruke en multi-ekko gradient ekkosekvens for å beregne R2* og kvantitative susceptibilitetskart og i tillegg til susceptibilitetsvektet bildebehandling etterbehandling antar etterforskerne at etterforskerne vil være i stand til å skille mellom pseudoprogresjon og sann progresjon ved bruk av en lett implementerbar sekvens på kliniske MR-skannere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Post-treatment radiographic imaging change (PTRIC) sees hos omtrent 50 % av pasientene som behandles for hjerneneoplasmer ved bruk av kjemoterapi og strålebehandling.
PTRIC kan tilskrives ekte sykdomsprogresjon eller en form for godartet radiografisk forbedring, kjent i litteraturen som pseudoprogresjon.
Av disse pasientene har 50 % av dem godartet røntgenforsterkning som vanligvis forsvinner spontant og krever ingen intervensjon.
De andre 50 % krever umiddelbar medisinsk intervensjon, eller mer aggressiv behandling for sann progresjon.
For tiden er standard medisinsk praksis å administrere en profylaktisk behandling av kjemoterapi til alle pasienter med PTRIC med en oppfølgingsskanning 3-6 måneder etter den første PTRIC-diagnosen, noe som fører til at opptil 50 % av pasientene får en unødvendig dose kjemoterapi.
Etterforskerne håper å dra nytte av differensieringen i vevstyper og vaskularisering mellom ekte progresjonssvulst og pseudoprogresjon for å kunne identifisere pasienter som ikke trenger å få en profylaktisk dose kjemoterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G2J9
- University of Western Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har fått behandling for hjerneneoplasmer behandlet med stråling og/eller kjemoterapi, og som etter behandling viser endringer på MR etter behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Observanden må samtykke til å delta.
- Emnet må være over 18 år.
- Pasienter må klassifiseres som mulig pseudoprogresjon eller sann progresjon
- Pasienter som skårer >= 70 på karnofsky ytelsesstatus.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert emne med kontraindikasjon for en MR-prosedyre som oppført i spørreskjemaet for magnetisk resonansmiljø.
- Enhver person som kanskje ikke er i stand til å tolerere MR-miljøet på grunn av fysisk størrelse og/eller kjent tendens til klaustrofobi.
- Enhver forsøksperson som ikke forventer å være tilgjengelig for å delta på de nødvendige MR-undersøkelsene
- Pasienter som skårer < 70 på karnofsky ytelsesstatus.
- Behandlende stråleonkolog eller nevrolog fastslår at pasienten ikke lenger er i stand til å samtykke selv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
R2* og følsomhetsvektet bildediagnostikkvenografi for å bestemme retrospektivt om pseudoprogresjon kan skilles fra ekte progresjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ravi S Menon, PhD, Western University, Canada
- Hovedetterforsker: Glenn Bauman, MD, Western University, Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UWO105014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .