Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effekten av ketokonazol-mediert CYP3A4-hemming på farmakokinetikken til Tamsulosin hos friske mannlige frivillige

14. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen etikett randomisert toveis crossover-studie for å undersøke effekten av ketokonazolmediert CYP3A4-hemming på farmakokinetikken til tamsulosin i en oral oral dose hos friske mannlige frivillige (CYP2D6 omfattende metabolisatorer)

Studie for å undersøke effekten av CYP3A4-hemming av ketokonazol på farmakokinetikken til tamsulosin enkelt oral dose og for å undersøke effekten på sikkerhet og toleranse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere i studien vil være

  • Friske menn
  • Fra 21 til 50 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,5 til 29,9 kg/m2 (BMI-beregning: vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter)
  • I samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning vil alle frivillige ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle forstyrrelser, klinisk relevante elektrolyttforstyrrelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller klinisk relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24:00 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien eller under studien
  • Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av studien opp til 7 dager før registrering i studien eller under studien
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (innen to måneder før administrering eller under utprøvingen)
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer av > 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  • Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (> 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet dersom det tyder på underliggende sykdom eller dårlig helse
  • Overdreven fysisk aktivitet siste uken før rettssaken eller under rettssaken
  • Overfølsomhet overfor behandlingsmedisiner og/eller relaterte legemidler av disse klassene
  • Ikke omfattende metabolisator (EM) for CYP2D6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketokonazol + Tamsulosin HCl
Ketokonazol gitt en gang daglig om morgenen på dag -3 til 2 Tamsulosin HCl gitt på dag 1
Legemiddel: Tamsulosin HCl
Legemiddel: Ketokonazol
Aktiv komparator: Tamsulosin HCl
Tamsulosin HCl gitt på dag 1
Legemiddel: Tamsulosin HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av Tamsulosin HCl i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
opptil 48 timer etter dosering
AUC0-∞ (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for Tamsulosin HCl i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
opptil 48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av Tamsulosin HCl i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
opptil 48 timer etter dosering
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for Tamsulosin HCl i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
opptil 48 timer etter dosering
λz (terminal hastighetskonstant for Tamsulosin HCl i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
opptil 48 timer etter dosering
t1/2 (terminal halveringstid for Tamsulosin HCl i plasma)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
opptil 48 timer etter dosering
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid Tamsulosin HCl i kroppen etter oral administrering)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
opptil 48 timer etter dosering
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
opptil 48 timer etter dosering
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum av Tamsulosin HCl under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
opptil 48 timer etter dosering
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 21 dager etter siste administrering av Tamsulosin
opptil 21 dager etter siste administrering av Tamsulosin
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: innen 21 dager etter siste administrering av Tamsulosin
innen 21 dager etter siste administrering av Tamsulosin
Forholdet mellom Cmax-verdien for testbehandlingen og Cmax-verdien for referansebehandlingen etter enkeltdose (RCmax,T/R)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
opptil 48 timer etter dosering
Forholdet mellom testbehandlingen og referansebehandlingen fra null til uendelig, uttrykt som forholdet mellom AUC-verdier etter enkeltdose (RAUC0-∞,T/R)
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
opptil 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 527.78

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Tamsulosin HCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere