Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomdrevet vedlikehold og lindrende behandling for å forhindre eksacerbasjoner ved KOLS

8. juli 2019 oppdatert av: Maarten van den Berge, University Medical Center Groningen

Effektiviteten av enkeltinhalatorvedlikehold og avlastningsterapi med Spiromax® Budesonid/Formoterol (SMART) versus behandling med fast dose med Diskus® Flutikason/Salmeterol hos pasienter med en kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studie for å undersøke effekten av symptomdrevet vedlikehold og lindrende behandling ved KOLS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en ledende dødsårsak over hele verden, og sykelighet og dødelighet øker fortsatt. En symptomdrevet vedlikeholds- og lindringsterapi (SMART) med budesonid/formoterol er en hyppig brukt behandlingsstrategi ved astma. Flere studier har vist at SMART-tilnærmingen effektivt reduserer antall astmaeksaserbasjoner sammenlignet med en fast vedlikeholdsdose på f.eks. flutikason/salmeterol. I tillegg er større forbedringer i lungefunksjon og symptomer observert hos astmapasienter med SMART-tilnærmingen. Så langt har ingen studier undersøkt effekten av SMART-tilnærmingen hos pasienter med KOLS. Etterforskerne antar at SMART-behandling med budesonid/formoterol vil være mer effektiv enn behandling med flutikason/salmeterol med fast dose ved KOLS.

Mål: Dette forskningsforslaget tar sikte på å undersøke effekten av SMART-tilnærmingen med budesonid/fomoterol versus fastdosebehandling med flutikason/salmeterol hos pasienter med KOLS.

Studiedesign: Dette vil være en randomisert, parallell 2-arms, åpen, multisenterstudie.

Studiepopulasjon: Totalt 260 KOLS-pasienter vil bli inkludert med en røykehistorie på >10 pakkeår, en FEV1 <80 % spådd enten eller ikke ved bruk av inhalerte kortikosteroider og har hatt minst én KOLS-eksaserbasjon i løpet av de 2 årene før inkludering.

Intervensjon: KOLS-pasienter vil bli randomisert til en av følgende to behandlingsgrupper:

A: Ett år Spiromax® budesonid/formoterol 160/4,5 μg to inhalasjoner to ganger daglig + Spiromax® budesonid/formoterol 160/4,5 μg etter behov med maksimalt 8 inhalasjoner daglig.

B: Ett år Diskus® flutikason/salmeterol 500/50 μg én inhalasjon to ganger daglig + salbutamol 100 μg etter behov med maksimalt 8 inhalasjoner daglig.

Hovedendepunkter/mål for studien: Det primære endepunktet er reduksjonen i antall KOLS-eksaserbasjoner som krever behandling med oral prednisolon).

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Denne studien har ingen spesifikke fordeler for de deltakende pasientene. Studien har heller ingen store risikoer. Mindre risikoer for deltakere i denne studien er:

  • Oppsamling av nesepitel kan forårsake en midlertidig neseblødning.
  • Blodsamling kan forårsake blåmerker.
  • Alle legemidler kan forårsake bivirkninger. Kombinasjonsbehandlingene med et inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist: budesonid/formoterol og flutikason/salmeterol er legemidler som har vært på markedet i mange år i mange land og de foreskrives ofte både ved astma og KOLS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40 og 80 år
  • Røykehistorie på > 10 pakkeår
  • KOLS-pasienter med FEV1 < 80 % spådde enten bruk av inhalerte kortikosteroider eller ikke.
  • Minst én KOLS-eksaserbasjon som oral prednisolon måtte foreskrives for i løpet av 2 år før inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om astma.
  • Forverring eller luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene før randomisering.

  • Kvinner i fertil alder uten en effektiv prevensjon med mindre de oppfyller følgende definisjon av postmenopausal: 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serum FSH >40 mIU/ml eller bruk av en eller flere av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

    1. Kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering, hysterektomi).
    2. Hormonell prevensjon (implanterbar, plaster, oral, injiserbar).
    3. Barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/krem/stikkpille.
    4. Kontinuerlig avholdenhet.
  • Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptom-termiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Pålitelig prevensjon bør opprettholdes gjennom hele studien og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spiromax Budesonid/formoterol
1. I gruppe A vil pasientene bli behandlet med Spiromax® budesonid/formoterol 160/4,5 μg to inhalasjoner to ganger daglig + Spiromax® budesonid/formoterol 160/4,5 μg etter behov med maksimalt 8 ekstra inhalasjoner daglig.
Legemiddel: Spiromax Budesonid/formoterol
1. I gruppe A vil pasientene bli behandlet med Spiromax® budesonid/formoterol 160/4,5 μg to inhalasjoner to ganger daglig + Spiromax® budesonid/formoterol 160/4,5 μg etter behov med maksimalt 8 ekstra inhalasjoner daglig.
Andre navn:
  • Spiromax® budesonid/formoterol
Aktiv komparator: Diskus Flutikason/salmeterol
2. I gruppe B vil pasientene bli behandlet med Diskus® flutikason/salmeterol 500/50 μg én inhalasjon to ganger daglig + salbutamol 100 μg etter behov med maksimalt 8 inhalasjoner daglig.
Legemiddel: Diskus Flutikason/salmeterol
2. I gruppe B vil pasientene bli behandlet med Diskus® flutikason/salmeterol 500/50 μg én inhalasjon to ganger daglig + salbutamol 100 μg etter behov med maksimalt 8 inhalasjoner daglig.
Andre navn:
  • Diskus® Flutikason/salmeterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med økning i symptomer på dyspné, hoste, sputumproduksjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunksjon FEV1
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Celledifferensialtall i blod
Tidsramme: 1 år
Betennelse
1 år
Symptoms Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: 1 år
1 år
Genuttrykk
Tidsramme: 1 år
nasal genekspresjonssignatur
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maarten van den Berge, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMART2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Spiromax Budesonid/formoterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere