Ibrutinib etter stamcelletransplantasjon (SCT) ved dobbelttreffende B-celle lymfom

Studier medikamentadministrasjon:

Hvis du deltar i denne studien, vil du ta ibrutinib gjennom munnen 1 gang hver dag i opptil 3 år. Du må svelge kapslene hele med et glass (ca. 8 gram) vann. Ikke åpne, knekk eller tygg kapslene. Du bør ta ibrutinib til samme tid hver dag.

Hvis du glemmer en dose ibrutinib, ta den så snart du husker det samme dag. Ta din neste dose av ibrutinib til vanlig tid neste dag. Ikke ta 2 doser ibrutinib på samme dag for å gjøre opp for en glemt dose.

Du vil få en studiedagbok for å skrive ned når du tar hver dose av ibrutinib. Du må ta med deg studiemedisindagboken, eventuelle rester av studiemedikamenter og eventuelle tomme beholdere for studiemedisin til hvert besøk.

Dosen av ibrutinib du får kan reduseres hvis legen mener det er nødvendig.

Studiebesøk:

En (1) gang i løpet av uke 1-4, 6 og 8 og deretter 1 gang hver måned etter det i opptil 3 år etter din første dose av ibrutinib, vil det bli tatt blod (ca. 2 ss) for rutinetester og for å sjekke din nyre- og leverfunksjon. Blodprøvene kan utføres hos MD Anderson eller på et laboratorium nærmere hjemmet ditt.

Hvis studielegen mener det er nødvendig, må du kanskje ta disse blodprøvene oftere.

Omtrent 1 måned etter din første dose med ibrutinib vil du ta en benmargsbiopsi/aspirere for å sjekke sykdomsstatusen, hvis studielegen mener det er nødvendig. For å samle inn en benmargsbiopsi/aspirat, blir et område av hoften eller et annet sted bedøvet med bedøvelse, og en liten mengde bein og benmarg trekkes ut gjennom en stor nål.

Rundt 3, 6, 9 og 12 måneder, deretter hver 6. måned i 3 år etter din første dose av ibrutinib:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Du vil ha computertomografi (CT) skanninger for å sjekke statusen til sykdommen.
• Du vil ta en benmargsbiopsi/aspirere for å sjekke sykdomsstatusen.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedisinen i opptil 3 år. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedisinen hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Din deltakelse i denne studien vil være over etter ca. 3 år.

Oppfølgingsbesøk:

Du vil fortsette å ha CT-skanning og blodprøver beskrevet i studiebesøksdelen 1 gang i året i opptil 3 år.

Hvis du hadde en positronemisjonstomografi (PET) som ble utført på tidspunktet for transplantasjonen og skanningen viste at sykdommen fortsatt var i kroppen din, vil du få en PET-skanning én gang hvert år mens du tar ibrutinib. PET-skanningen vil ikke bli gjentatt hvis resultatene viser at det ikke er noen sykdom i kroppen.

Dette er en undersøkende studie. Ibrutinib er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av mange typer kreft, inkludert mantelcellelymfom med 1 tidligere behandling. Bruken av ibrutinib til å behandle dobbelttreff lymfom etter en autolog stamcelletransplantasjon anses som undersøkelse. Studielegen kan forklare hvordan studiemedikamentet er utformet for å virke.

Opptil 30 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.