Ibrutinib después del trasplante de células madre (SCT) en el linfoma de células B de doble impacto

Administración de Medicamentos del Estudio:

Si participa en este estudio, tomará ibrutinib por vía oral 1 vez al día durante un máximo de 3 años. Debe tragar las cápsulas enteras con un vaso (alrededor de 8 onzas) de agua. No abra, rompa ni mastique las cápsulas. Debe tomar ibrutinib a la misma hora todos los días.

Si olvida una dosis de ibrutinib, tómela tan pronto como lo recuerde el mismo día. Tome su próxima dosis de ibrutinib a la hora habitual al día siguiente. No tome 2 dosis de ibrutinib el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Se le entregará un diario de medicamentos del estudio para anotar a qué hora toma cada dosis de ibrutinib. Debe llevar consigo a cada visita el diario del medicamento del estudio, cualquier medicamento del estudio sobrante y cualquier envase vacío del medicamento del estudio.

La dosis de ibrutinib que recibe puede reducirse, si el médico cree que es necesario.

Visitas de estudio:

Una (1) vez durante las semanas 1-4, 6 y 8 y luego 1 vez cada mes después de eso hasta 3 años después de su primera dosis de ibrutinib, se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina y para verificar su función renal y hepática. Las extracciones de sangre se pueden realizar en MD Anderson o en un laboratorio más cercano a su hogar.

Si el médico del estudio cree que es necesario, es posible que deba hacerse estas extracciones de sangre con más frecuencia.

Alrededor de 1 mes después de su primera dosis de ibrutinib, se le realizará una biopsia/aspiración de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad, si el médico del estudio cree que es necesario. Para recolectar una biopsia/aspirado de médula ósea, se adormece un área de la cadera u otro sitio con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de hueso y médula ósea a través de una aguja grande.

Alrededor de 3, 6, 9 y 12 meses, luego cada 6 meses durante 3 años después de su primera dosis de ibrutinib:

• Tendrá un examen físico.
• Se le realizarán tomografías computarizadas (TC) para comprobar el estado de la enfermedad.
• Se le realizará una biopsia/aspirado de médula ósea para comprobar el estado de la enfermedad.

Duración de los estudios:

Puede continuar tomando el medicamento del estudio hasta por 3 años. Ya no podrá tomar el medicamento del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

Su participación en este estudio terminará después de aproximadamente 3 años.

Visita de seguimiento:

Continuará haciéndose las tomografías computarizadas y las extracciones de sangre descritas en la sección de visitas del estudio 1 vez al año hasta por 3 años.

Si se realizó una tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés) en el momento de su trasplante y la exploración mostró que la enfermedad aún estaba en su cuerpo, se le realizará una tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés) 1 vez al año mientras toma ibrutinib. La exploración PET no se repetirá si los resultados muestran que no hay enfermedad en el cuerpo.

Este es un estudio de investigación. Ibrutinib está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento de muchos tipos de cáncer, incluido el linfoma de células del manto con 1 terapia previa. El uso de ibrutinib para tratar el linfoma de doble golpe después de un trasplante autólogo de células madre se considera en fase de investigación. El médico del estudio puede explicar cómo se diseñó el medicamento del estudio para que funcione.

En este estudio se inscribirán hasta 30 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.